Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost erlotinibu jako 2./3. léčbu u NSCLC s EGFR M(-) a C-met(-)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný metastatický (stadium IV) nebo recidivující NSCLC
2. Měřitelné onemocnění musí být charakterizováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1) kritéria
3. Musí mít alespoň jeden předchozí režim chemoterapie na bázi platiny pro pokročilé NSCLC a nyní vykazovat progresivní onemocnění (PD) a musí se zotavit z jakékoli závažné toxicity související s léčbou
4. Ani s mutací EGFR, ani s expresí c-met na přístroji Ventana Benchmark (definice negativní exprese Met: ≥50 % buněk se nebarví nebo se nebarví se slabou intenzitou (klinické skóre 0 nebo 1+) )
5. Stav výkonu ECOG 0 ~2
6. Adekvátní hematologická funkce: Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny).
7. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 × ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 × ULN v případě jaterních metastáz.
8. Muž nebo žena.
9. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
10. Písemný (podepsaný) informovaný souhlas. Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s předchozí expozicí činidlům zaměřeným na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).

2. Byl(a) léčen(a) jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo se účastnil(a) jiného klinického hodnocení, s následujícími výjimkami.

   • Jsou povoleny pouze studie s chemoterapií (pokud jsou dokončeny ≧ 28 dní před podáním první dávky studovaného léku).
   • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba nemetastatického onemocnění je povolena, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku; c)Předchozí chirurgický zákrok je povolen, pokud je proveden ≥ 4 týdny před podáním první dávky studovaného léčiva a pacient je plně uzdraven.
   • Předchozí lokalizovaná radioterapie je povolena, pokud nebyla aplikována do cílových lézí vybraných pro tuto studii, pokud není zdokumentována progrese vybraných cílových lézí v radiačním portálu a za předpokladu, že byla dokončena ≥ 4 týdny před podáním první dávky studovaného léku.
   • Účast v metodologické nebo observační studii, ve které nebyla podána žádná zkoumaná látka
3. Pacienti, kteří mají mozkovou metastázu nebo kompresi míchy, která ještě nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním; dříve diagnostikované a léčené metastázy do CNS nebo komprese míchy bez známek stabilního onemocnění (klinicky stabilní zobrazení) po dobu alespoň 2 měsíců

4. Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou následujících:

   • Jiné malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem s nepřetržitým intervalem bez onemocnění 5 let jsou povoleny.
   • Vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku jsou povoleny.
5. Jakákoli významná oftalmologická abnormalita, zejména závažný syndrom suchého oka, keratoconjunctivitis sicca, Sjögrenův syndrom, těžká expoziční keratitida nebo jakákoli jiná porucha pravděpodobně zvyšující riziko lézí epitelu rohovky. Během studie se nedoporučuje používat kontaktní čočky. Rozhodnutí pokračovat v nošení kontaktních čoček by mělo být projednáno s ošetřujícím onkologem pacienta a očním lékařem.
6. Jakákoli onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití jakékoli studované medikace nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků nebo způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby.
7. Žena, která je těhotná nebo kojí
8. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění
9. Hypersenzitivita na erlotinib