Értékelje az erlotinib hatékonyságát és biztonságosságát, mint a 2./3. kezelést NSCLC-ben EGFR M(-) és C-met(-) esetén

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag dokumentált metasztatikus (IV. stádium) vagy visszatérő NSCLC
2. A mérhető betegséget a válasz értékelési kritériumai szerint kell jellemezni szolid tumorokban (RECIST1.1) kritériumok
3. Legalább egy korábbi platina alapú kemoterápiás kezeléssel kell rendelkeznie előrehaladott NSCLC esetén, és most progresszív betegséget (PD) kell mutatnia, és minden súlyos, kezeléssel összefüggő toxicitásból felépültnek kell lennie.
4. Sem EGFR mutációval, sem c-met-expresszióval a Ventana Benchmark műszeren (Met negatív expressziós definíció: a sejtek ≥50%-a nem festődik, vagy gyenge intenzitással festődik (klinikai pontszám 0 vagy 1+))
5. ECOG teljesítmény állapota 0 ~2
6. Megfelelő hematológiai funkció: neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkék ≥ 100 × 109/l és hemoglobin ≥9 g/dl (transzfundálható ennek a szintnek a fenntartása vagy túllépése érdekében).
7. Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN); AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 2,5 × ULN májmetasztázisok hiányában, vagy < 5 × ULN májmetasztázisok esetén.
8. Férfi vagy nő.
9. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
10. Írásbeli (aláírt) tájékoztatáson alapuló beleegyezés. Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik korábban a HER tengelyre irányított szerekkel (pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).

2. Bármilyen más vizsgálati szerrel kezelt, vagy más klinikai vizsgálatban vett részt, az alábbi kivételekkel.

   • Csak kemoterápiás vizsgálatok megengedettek (ha a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt ≧ 28 nappal befejeződött).
   • A nem metasztatikus betegség korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelése megengedett, ha azt legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt befejezték; c) Korábbi műtét megengedett, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja beadása előtt ≥ 4 héttel végezték el, és a beteg teljesen felépült.
   • Előzetes lokalizált sugárterápia megengedett, ha azt nem adták be a vizsgálathoz kiválasztott célléziókra, kivéve, ha dokumentálják a kiválasztott célléziók progresszióját a sugárzási portálon belül, és feltéve, hogy azt legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtt befejezték.
   • Részvétel olyan módszertani vagy megfigyeléses vizsgálatban, amelyben nem adtak vizsgálati szert
3. Olyan betegek, akiknél agyi áttétben vagy gerincvelő-kompresszióban szenvednek, és akiket még nem kezeltek véglegesen műtéttel és/vagy sugárkezeléssel; korábban diagnosztizált és kezelt központi idegrendszeri metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió stabil betegség bizonyítéka nélkül (klinikailag stabil képalkotás) legalább 2 hónapig

4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben, a következők kivételével:

   • Egyéb, önmagában műtéttel gyógyítható rosszindulatú daganatok, amelyek 5 éves folyamatos betegségmentes periódussal rendelkeznek.
   • A bőr gyógyított bazálissejtes karcinóma és a méhnyak in situ gyógyított karcinóma megengedett.
5. Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség, különösen súlyos száraz szem szindróma, keratoconjunctivitis sicca, Sjögren-szindróma, súlyos expozíciós keratitis vagy bármely más olyan rendellenesség, amely valószínűleg növeli a szaruhártya epiteliális elváltozásainak kockázatát. A vizsgálat során kontaktlencse használata nem javasolt. A kontaktlencse-viselés folytatásáról szóló döntést meg kell beszélni a beteget kezelő onkológussal és a szemészrel.
6. Bármilyen betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy az alanyt a kezelési szövődmények magas kockázatának teheti ki.
7. Terhes vagy szoptató nő
8. Bármilyen instabil szisztémás betegség
9. Erlotinibbel szembeni túlérzékenység