Arvioi erlotinibin tehokkuus ja turvallisuus 2./3. hoitona NSCLC:ssä EGFR M(-) ja C-met(-)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu metastaattinen (vaihe IV) tai uusiutuva NSCLC
2. Mitattavissa oleva sairaus on karakterisoitava vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1) kriteeri
3. Hänellä on oltava vähintään yksi aiempi platinapohjainen kemoterapiahoito pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon, ja hänellä on nyt progressiivinen sairaus (PD) ja hänen on oltava toipunut kaikista vakavasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta.
4. Ei EGFR-mutaatiolla eikä c-met-ekspressiolla Ventana Benchmark -instrumentilla (Met-negatiivisen ilmentymisen määritelmä: ≥50 % soluista ei värjää tai värjäytyy heikosti (kliininen pistemäärä 0 tai 1+))
5. ECOG-suorituskykytila ​​0 ~2
6. Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).
7. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 × ULN, jos maksametastaaseja ei ole.
8. Mies vai nainen.
9. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
10. Kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus. Pystyy noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet HER-akseliin kohdistetuille aineille (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi).

2. Sai hoitoa millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta.

   • Vain kemoterapiatutkimukset ovat sallittuja (jos ne on suoritettu ≧ 28 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista).
   • Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito ei-metastaattiseen sairauteen on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista; c) Aiempi leikkaus on sallittu, jos se tehdään ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista ja potilas on täysin toipunut.
   • Aiempi paikallinen sädehoito on sallittu, jos sitä ei ole annettu tähän tutkimukseen valittuihin kohdeleesioihin, ellei valittujen kohdevaurioiden etenemistä säteilyportaalissa ole dokumentoitu ja edellyttäen, että se on suoritettu ≥ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen saamista.
   • Osallistuminen metodologiseen tai havainnointitutkimukseen, jossa ei annettu tutkimusainetta
3. Potilaat, joilla on aivometastaasi tai selkäytimen kompressio, jota ei ole vielä lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä; aiemmin diagnosoidut ja hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio ilman merkkejä vakaasta sairaudesta (kliinisesti stabiili kuvantaminen) vähintään 2 kuukauden ajan

4. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia:

   • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka paranevat pelkällä leikkauksella ja joilla on jatkuva 5 vuoden taudista vapaa aika, ovat sallittuja.
   • Parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä ovat sallittuja.
5. Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus, erityisesti vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, keratokonjunktiviitti sicca, Sjögrenin oireyhtymä, vakava altistuminen keratiitti tai mikä tahansa muu häiriö, joka todennäköisesti lisää sarveiskalvon epiteelivaurioiden riskiä. Piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana ei suositella. Päätös piilolinssien käytön jatkamisesta tulee keskustella potilaan hoitavan onkologin ja silmälääkärin kanssa.
6. Kaikki sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioille.
7. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
8. Mikä tahansa epävakaa systeeminen sairaus
9. Yliherkkyys erlotinibille