小児血管炎イニシアチブ (PedVas)
2023年11月27日 更新者：David Cabral、University of British Columbia
慢性小児血管炎: 患者の転帰を改善するための個々の希少疾患の特徴付け
小児慢性血管炎は、腎臓、肺、脳などの重要な臓器の血管に共通して炎症を起こす、生命を脅かすまれな疾患のグループを表します。
それらに関するほとんどの知識は、成人患者から得られます。
重度の疾患には、ステロイドや一部の抗がん剤を使用した積極的な救命治療が必要であり、それ自体が損傷を引き起こし、がんや重度の感染症のリスクを高める可能性があります。
逆に、軽度の病気は毒性の低い薬で治療できます。
さまざまな分類と「スコアリング ツール」を使用して、血管炎の種類と重症度を定義し、病気や薬による損傷を測定します。
これらは、患者をどの程度積極的に治療し、結果を測定するかを指示するのに役立ちます。
しかし、これらのツールはいずれも小児で評価されておらず、小児の転帰に対する疾患と治療のリスクの最適なバランスは不明です。
小児と成人におけるこれらの疾患の原因はおそらく同じですが、成長期の小児では、疾患の影響と薬に対する反応 (良い面と悪い面) が異なります。
専門医が血管炎の新しい子供を毎年 1 人しか診ないことがあるため、小児血管炎について学ぶのに十分な情報を得るには協力が必要です。
50以上のセンターの医師が患者データを提供できる国際的なウェブベースのレジストリを使用します。
大人と比較して子供をより適切に分類および診断するのに役立つ機能を決定します。
Web を通じて、同様に分類され「スコア付け」された患者に関する情報を収集して分析し、最も成功した治療法を特定できるようにします。
血管炎の子供は、老化、アルコール、喫煙などに関連する病気にかかる可能性が低いため、血管炎の根底にある生物学を研究するのに適したグループになる可能性があります.
この機会を利用して、レジストリの患者から唾液、血液、および組織を収集し、最適な治療と結果をより適切に分類、定義、および指示するためのバイオマーカーを見つけることを目的として、実験室での研究を行います。
調査の概要
詳細な説明
3 年間で、さまざまな形態の小児血管炎を患う 600 人もの子供からの登録と臨床データの収集が予想され、それらの子供の約 3 分の 1 (200) も研究用の生体サンプルに貢献しています。
研究に登録されている血管炎の子供の場合、臨床情報は、診断時、寛解導入後（診断後3〜6か月）の訪問、12か月の診療所訪問、および最新の診療所からカルテから取得されます。大人のケアに退院する前の訪問または最後のクリニック訪問（つまり. 最終結果訪問）。 収集される情報には、臨床検査結果、生検および画像検査の結果、疾患の活動性、病歴、および投薬が含まれます。 血液、尿、唾液のサンプルも各診療所で採取されます。 被験者が病気の再燃を経験した場合、臨床データと生物学的サンプルは、再燃時とその後の病気の寛解時に収集されます。
PedVas 研究は、DCVAS: 血管炎の診断と分類基準と呼ばれる成人血管炎イニシアチブにリンクされています。 DCVAS の共同研究者および共同研究者は、GPA、MPA、EGPA、TA、および UCV の血管炎の診断時または診断時に最大 250 人の成人を募集します。 臨床データは、DCVAS 研究の一環として収集されます。これには、臨床検査結果、疾患活動性、病歴などの情報が含まれます。 血管炎の子供から採取されたサンプルと並行して、血液も採取および分析されます。 最後に、DNA バイオバンクが作成され、約 700 人の成人から採取された、あらゆる形態の血管炎を代表するサンプルが保管されます。 募集はDCVAS承認プロトコルに従って進められ、患者がDCVAS研究への参加に正式に同意した後、参加しているDCVASセンターで実施されます。
コミュニティからの健康なボランティアは、口コミと募集ポスターによってこの研究に参加するために募集されます。 子供の参加は1回の献血と尿サンプルを含みますが、大人は18か月間に最大4回の献血と尿サンプルを提供できます。
すべての生物学的サンプルは、バンクーバーのチャイルド アンド ファミリー リサーチ インスティテュートとブリティッシュ コロンビア大学で処理および分析されます。 詳細なデータは電子形式で収集され、人口統計学的変数、社会経済的地位、詳細な病歴と身体所見、人体計測測定、および疾患活動性の測定が含まれます。 全身性血管炎患者のすべてのデータは、バンクーバーのブリティッシュ コロンビア大学のデータ管理センターを通じて管理される REDCap と呼ばれる安全なオンラインの Web ベースのデータ入力システムに各サイトで直接入力されます。 すべての CNS 血管炎データは、トロントの病院の病気の子供のデータ管理チームによって管理されるブレインワークス データベースに入力されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Else S. Bosman, PhD
- メール：pedvas@cw.bc.ca
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- 募集
- University of San Francisco
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主任研究者：
- Susan Kim, MD
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- 募集
- University of Florida
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主任研究者：
- Melissa Elder, MD, PhD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- 募集
- Comer Children's Hospital
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主任研究者：
- Linda Wagner-Weiner
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- 募集
- Riley Hospital for Children
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主任研究者：
- Stacey Tarvin
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- 募集
- The Joseph M. Sanzari Children's Hospital
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主任研究者：
- Suzanne Li, MD
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- 募集
- Children's Hospital at Montefiore
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主任研究者：
- Dawn Wahezi, MD
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
- 募集
- Akron Children's Hospital
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主任研究者：
- Mary Toth, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- 募集
- Texas Children's Hospital
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主任研究者：
- Marietta DeGuzman, MD
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主任研究者：
- Alvaro Orjuela, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- 募集
- University of Utah / Primary Children's Hospital
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主任研究者：
- Aimee Hersh, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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主任研究者：
- Susan Shenoi
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
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主任研究者：
- Taunton Southwood
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Royal Hospital For Children
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コンタクト：
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主任研究者：
- Neil Martin
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Children's Hospital
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コンタクト：
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主任研究者：
- Mark Wood
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Liverpool、イギリス
- 募集
- Alder Hey Children's Hospital
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コンタクト：
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主任研究者：
- Eileen Baildam
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Manchester、イギリス
- 募集
- Royal Manchester Children's Hospital
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コンタクト：
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主任研究者：
- Janet McDonagh
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- 募集
- Great North Children's Hospital
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コンタクト：
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主任研究者：
- Mark Friswell
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham Children's Hospital
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主任研究者：
- Lampros Fotis
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Oxford、イギリス
- 募集
- Nuffield Orthopaedic Centre
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コンタクト：
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主任研究者：
- Raashid Luqmani, DM FRCP, FRCP(E)
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Sheffield Children's Foundation Trust
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コンタクト：
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主任研究者：
- Anne-Marie McMahon
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Southampton、イギリス
- 募集
- Southampton General Hospital
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コンタクト：
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主任研究者：
- Alice Leahy
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Lucknow、インド
- 募集
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
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主任研究者：
- Amita Aggarwal, MD
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Calgary / Alberta Children's Hospital
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主任研究者：
- Susanne Benseler, MD, PhD
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- BC Children's Hospital
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主任研究者：
- David Cabral, MBBS
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- 積極的、募集していない
- Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 募集
- IIWK Health Centre
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主任研究者：
- Adam Huber, MD
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Centre
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主任研究者：
- Roberta Berard
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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主任研究者：
- Ciaran Duffy, MD
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Toronto、Ontario、カナダ
- 完了
- Hospital for Sick Children
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- 完了
- Royal University Hospital
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Bangkok、タイ
- 募集
- Siriraj Hospital
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主任研究者：
- Sirirat Charuvanij, MD
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Copenhagen、デンマーク
- 完了
- Rigshospitalet
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Munster、ドイツ
- 積極的、募集していない
- University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-参加しているPedVasスタディセンターのいずれかで血管炎と診断された子供または青年
説明
血管炎被験者の包含基準：
- ANCA関連血管炎（AAV：多発血管炎性肉芽腫症（GPA）、多発性血管炎性好酸球性肉芽腫症（EGPA）、顕微鏡的多発性多発血管炎（MPA）など）、中枢神経系原発性血管炎（PACNS）、未分類の血管炎、高安動脈炎（ TA) または 18 歳未満の結節性多発動脈炎 (PAN)
健康なコントロールの包含基準:
- 健康な大人または子供
血管炎患者の除外基準:
- -上記に記載されていない他の血管炎サブタイプと診断されている
- 20歳以上
健康なコントロールの除外基準:
- 過去 3 週間に 20 ml 以上の献血をした
- 免疫障害または血液感染症（HIVや肝炎など）にかかっている
- 血管炎、多発性硬化症、糖尿病、自己免疫疾患、甲状腺疾患、または心臓、肺、腸または腎臓に関連するその他の慢性疾患がある
- 貧血または異常な血液凝固の既往歴がある
- 現在または以前に薬物乱用の問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児血管炎/将来
このコホートの小児患者は、研究登録から 12 か月以内に血管炎と診断された患者です。
臨床データ、血液 (RNA、血漿、血清)、尿、および唾液 (DNA) は、診断時、導入後、診断後 12 か月、疾患の再燃、および寛解の 3 ～ 5 時点で収集されます。ポストフレア。
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小児血管炎/レトロスペクティブ
このコホートの患者は、研究登録から 12 か月以上経過した血管炎と診断された患者、および/または以前に ARChiVe または Brainworks レジストリに登録されていた患者です。
臨床転帰データは遡及的に収集されます。
血液 (RNA & 血清)、尿、および唾液 (DNA) は、2 つのタイムポイントで収集されます: 疾患の再燃、および寛解/再燃後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性血管炎の小児患者の転帰に関する新しいベンチマークを開発する
時間枠：3年以内
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特定疾患および一般疾患評価ツールを使用して登録コホートを分析し、最低 12 か月の追跡調査を受けた GPA を持つ小児の転帰に関する史上初のベンチマークを可能にします。
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3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Cabral, MBBS、University of British Columbia; BC Children's Hospital
- 主任研究者：Raashid Luqmani, DM FRCP(E)、University of Oxford
- 主任研究者：Dirk Foell, MD、University of Muenster
- 主任研究者：Robert Hancock, PhD、University of British Columbia
- 主任研究者：Colin Ross, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月4日
最初の投稿 (推定)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H12-00894
- TR2-119188 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
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