소아 혈관염 이니셔티브 (PedVas)
만성 아동기 혈관염: 개별 희귀 질환을 특성화하여 환자 결과 개선
연구 개요
상태
상세 설명
3년 동안 다양한 형태의 소아기 혈관염을 앓고 있는 600명의 어린이로부터 임상 데이터를 등록하고 수집할 것으로 예상하며, 이 어린이 중 약 1/3(200)이 연구를 위한 생물학적 샘플을 제공할 것입니다.
연구에 등록된 혈관염이 있는 소아의 경우, 진단 시점, 유도 후(진단 후 3-6개월) 방문, 12개월 클리닉 방문 및 가장 최근 클리닉의 의료 차트에서 임상 정보를 얻을 것입니다. 성인 보호 시설로 퇴원하기 전 방문 또는 마지막 진료소 방문(예: 최종 결과 방문). 수집되는 정보에는 실험실 테스트 결과, 생검 및 영상 결과, 질병 활동, 임상 병력 및 약물이 포함됩니다. 혈액, 소변 및 타액 샘플도 각 진료소 방문 시 수집됩니다. 피험자가 질병 발작을 경험하는 경우, 임상 데이터 및 생물학적 샘플은 발작 시점과 나중에 질병이 완화될 때 수집됩니다.
PedVas 연구는 DCVAS: 혈관염의 진단 및 분류 기준이라는 성인 혈관염 이니셔티브와 연결되어 있습니다. 우리의 DCVAS 공동 조사자 및 협력자는 GPA, MPA, EGPA, TA 및 UCV와 같은 형태의 혈관염 진단 시점 또는 그 시점에 최대 250명의 성인을 모집할 것입니다. 임상 데이터는 DCVAS 연구의 일부로 수집됩니다. 여기에는 실험실 테스트 결과, 질병 활동 및 임상 병력과 같은 정보가 포함됩니다. 혈관염이 있는 어린이에게서 수집한 샘플과 병행하여 혈액도 수집 및 분석합니다. 마지막으로, DNA 바이오뱅크가 만들어지고 모든 형태의 혈관염을 대표하는 약 700명의 성인 샘플을 보관할 것입니다. 모집은 DCVAS 승인 프로토콜에 따라 진행되며 환자가 DCVAS 연구 참여에 공식적으로 동의한 후 참여 DCVAS 센터에서 수행됩니다.
입소문과 모집 포스터를 통해 지역사회의 건강한 자원봉사자를 모집하여 이 연구에 참여할 것입니다. 어린이를 위한 참여에는 혈액 및 소변 샘플의 일회성 기증이 포함되며, 성인은 18개월 동안 최대 4회까지 혈액 및 소변을 기증할 수 있습니다.
모든 생물학적 샘플은 밴쿠버의 Child and Family Research Institute와 University of British Columbia에서 처리 및 분석됩니다. 자세한 데이터는 전자 형식으로 수집되며 인구통계학적 변수, 사회경제적 상태, 자세한 임상 병력 및 신체 소견, 인체 측정 및 질병 활동 측정이 포함됩니다. 전신성 혈관염 환자에 대한 모든 데이터는 밴쿠버에 있는 브리티시 컬럼비아 대학의 데이터 관리 센터를 통해 관리되는 REDCap이라는 안전한 온라인 웹 기반 데이터 입력 시스템에 각 사이트에서 직접 입력됩니다. 모든 CNS 혈관염 데이터는 토론토에 있는 Hospital for Sick Kids의 데이터 관리 팀이 관리하는 Brainworks 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Else S. Bosman, PhD
- 이메일: pedvas@cw.bc.ca
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- 완전한
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Munster, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국
- 모병
- University of San Francisco
-
수석 연구원:
- Susan Kim, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국
- 모병
- University of Florida
-
수석 연구원:
- Melissa Elder, MD, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- 모병
- Comer Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Linda Wagner-Weiner
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- 모병
- Riley Hospital for Children
-
수석 연구원:
- Stacey Tarvin
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국
- 모병
- The Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Suzanne Li, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국
- 모병
- Children's Hospital at Montefiore
-
수석 연구원:
- Dawn Wahezi, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국
- 모병
- Akron Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Mary Toth, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
- 모병
- Texas Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Marietta DeGuzman, MD
-
수석 연구원:
- Alvaro Orjuela, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- 모병
- University of Utah / Primary Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Aimee Hersh, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Susan Shenoi
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- 모병
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Taunton Southwood
-
Glasgow, 영국
- 모병
- Royal Hospital for Children
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Neil Martin
-
Leeds, 영국
- 모병
- Leeds Children's Hospital
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Mark Wood
-
Liverpool, 영국
- 모병
- Alder Hey Children's Hospital
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Eileen Baildam
-
Manchester, 영국
- 모병
- Royal Manchester Children's Hospital
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Janet McDonagh
-
Newcastle upon Tyne, 영국
- 모병
- Great North Children's Hospital
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Mark Friswell
-
Nottingham, 영국
- 모병
- Nottingham Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Lampros Fotis
-
Oxford, 영국
- 모병
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Raashid Luqmani, DM FRCP, FRCP(E)
-
Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Children's Foundation Trust
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Anne-Marie McMahon
-
Southampton, 영국
- 모병
- Southampton General Hospital
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Alice Leahy
-
-
-
-
-
Lucknow, 인도
- 모병
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
-
수석 연구원:
- Amita Aggarwal, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Calgary / Alberta Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Susanne Benseler, MD, PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- BC Children's Hospital
-
수석 연구원:
- David Cabral, MBBS
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- IIWK Health Centre
-
수석 연구원:
- Adam Huber, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
수석 연구원:
- Roberta Berard
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
수석 연구원:
- Ciaran Duffy, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 완전한
- Hospital for Sick Children
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 완전한
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국
- 모병
- Siriraj Hospital
-
수석 연구원:
- Sirirat Charuvanij, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
혈관염 피험자에 대한 포함 기준:
- ANCA 관련 혈관염(AAV: 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA), 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)), 중추신경계의 원발성 혈관염(PACNS), 분류되지 않은 혈관염, 타카야수 동맥염( TA) 또는 18세 이전 결절성 다발동맥염(PAN)
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 건강한 성인 또는 어린이
혈관염 피험자에 대한 제외 기준:
- 위에 나열되지 않은 다른 혈관염 아형으로 진단됨
- 20세 이상
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 지난 3주 동안 20ml 이상의 헌혈
- 면역 장애 또는 혈액 매개 전염병(예: HIV 또는 간염)이 있는 경우
- 혈관염, 다발성 경화증, 당뇨병, 자가면역 질환, 갑상선 질환 또는 심장, 폐, 소화관 또는 신장과 관련된 기타 만성 질환이 있는 경우
- 빈혈 또는 비정상적인 혈액 응고의 이전 병력이 있습니다.
- 현재 또는 이전에 약물 남용 문제가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
소아 혈관염/예측
이 코호트의 소아 환자는 연구 시작으로부터 12개월 이내에 혈관염 진단을 받은 환자입니다.
임상 데이터, 혈액(RNA, 혈장, 혈청), 소변 및 타액(DNA)은 3~5개의 시점(진단 시점, 유도 후, 진단 후 12개월, 질병 발적 및 완화/ 플레어 후.
|
|
소아 혈관염/회귀적
이 코호트의 환자는 연구 시작 후 12개월 이상 혈관염 진단을 받았거나 이전에 ARChiVe 또는 Brainworks 레지스트리에 등록된 환자입니다.
임상 결과 데이터는 소급하여 수집됩니다.
혈액(RNA 및 혈청), 소변 및 타액(DNA)은 2개의 시점에서 수집됩니다: 질병 발적 및 관해/발작 후.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 혈관염이 있는 소아 환자의 결과에 대한 새로운 벤치마크 개발
기간: 3년 이내
|
특정 및 일반 질병 평가 도구를 사용하여 등록 코호트를 분석하여 최소 12개월의 추적 관찰을 받은 GPA 아동의 결과에 대한 최초의 벤치마크를 가능하게 합니다.
|
3년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Cabral, MBBS, University of British Columbia; BC Children's Hospital
- 수석 연구원: Raashid Luqmani, DM FRCP(E), University of Oxford
- 수석 연구원: Dirk Foell, MD, University of Muenster
- 수석 연구원: Robert Hancock, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Colin Ross, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H12-00894
- TR2-119188 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .