Iniciativa de vasculite pediátrica (PedVas)
Vasculite Crônica na Infância: Caracterizando as Doenças Raras Individuais para Melhorar os Resultados dos Pacientes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Ao longo de um período de 3 anos, prevemos a inscrição e coleta de dados clínicos de até 600 crianças com várias formas de vasculite infantil, com aproximadamente um terço (200) dessas crianças também contribuindo com amostras biológicas para estudo.
Para crianças com vasculite incluídas no estudo, as informações clínicas serão obtidas do prontuário médico desde o momento do diagnóstico, visita pós-indução (3-6 meses após o diagnóstico), visita clínica de 12 meses e sua clínica mais recente visita ou última visita clínica antes da alta para cuidados de adultos (ou seja, visita de resultado final). As informações que serão coletadas incluem resultados de exames laboratoriais, resultados de biópsia e imagem, atividade da doença, histórico clínico e medicamentos. Amostras de sangue, urina e saliva também serão coletadas em cada visita clínica. Se o indivíduo sofrer um surto de doença, os dados clínicos e as amostras biológicas serão coletados no momento do surto e posteriormente, quando a doença remitir.
O estudo PedVas está vinculado a uma iniciativa de vasculite para adultos chamada DCVAS: Critérios de diagnóstico e classificação em vasculite. Nossos co-investigadores e colaboradores do DCVAS recrutarão até 250 adultos no momento ou próximo ao diagnóstico das seguintes formas de vasculite: GPA, MPA, EGPA, TA e UCV. Os dados clínicos serão coletados como parte do estudo DCVAS; isso inclui informações como resultados de exames laboratoriais, atividade da doença e histórico clínico. Sangue também será coletado e analisado em paralelo com amostras coletadas de crianças com vasculite. Por fim, será criado um biobanco de DNA que abrigará amostras de aproximadamente 700 adultos e representativos de todas as formas de vasculite. O recrutamento prosseguirá de acordo com os protocolos aprovados pelo DCVAS e será conduzido nos centros DCVAS participantes após o paciente ter consentido formalmente em participar do estudo DCVAS.
Voluntários saudáveis da comunidade serão recrutados para participar deste estudo de boca em boca e cartazes de recrutamento. A participação das crianças envolve uma única doação de sangue e uma amostra de urina, enquanto os adultos podem doar sangue e urina até 4 vezes ao longo de 18 meses.
Todas as amostras biológicas serão processadas e analisadas em Vancouver, no Child and Family Research Institute e na University of British Columbia. Dados detalhados serão coletados em formato eletrônico e incluirão variáveis demográficas, situação socioeconômica, história clínica detalhada e achados físicos, medidas antropométricas e medidas de atividade da doença. Todos os dados de pacientes com vasculite sistêmica serão inseridos diretamente em cada local em um sistema de entrada de dados seguro, on-line e baseado na web chamado REDCap, que é gerenciado pelo centro de gerenciamento de dados da University of British Columbia em Vancouver. Todos os dados de vasculite do SNC serão inseridos no banco de dados da Brainworks, que é gerenciado pela equipe de gerenciamento de dados do Hospital for Sick Kids em Toronto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Else S. Bosman, PhD
- E-mail: pedvas@cw.bc.ca
Locais de estudo
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Munster, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- University Children's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Calgary / Alberta Children's Hospital
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Investigador principal:
- Susanne Benseler, MD, PhD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- BC Children's Hospital
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Investigador principal:
- David Cabral, MBBS
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Recrutamento
- IIWK Health Centre
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Investigador principal:
- Adam Huber, MD
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Roberta Berard
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Investigador principal:
- Ciaran Duffy, MD
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Toronto, Ontario, Canadá
- Concluído
- Hospital for Sick Children
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Concluído
- Royal University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Concluído
- Rigshospitalet
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Recrutamento
- University of San Francisco
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Investigador principal:
- Susan Kim, MD
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Recrutamento
- University of Florida
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Investigador principal:
- Melissa Elder, MD, PhD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Recrutamento
- Comer Children's Hospital
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Investigador principal:
- Linda Wagner-Weiner
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Recrutamento
- Riley Hospital for Children
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Investigador principal:
- Stacey Tarvin
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Recrutamento
- The Joseph M. Sanzari Children's Hospital
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Investigador principal:
- Suzanne Li, MD
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Recrutamento
- Children's Hospital at Montefiore
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Investigador principal:
- Dawn Wahezi, MD
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Recrutamento
- Akron Children's Hospital
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Investigador principal:
- Mary Toth, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
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Investigador principal:
- Marietta DeGuzman, MD
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Investigador principal:
- Alvaro Orjuela, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Recrutamento
- University of Utah / Primary Children's Hospital
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Investigador principal:
- Aimee Hersh, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
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Investigador principal:
- Susan Shenoi
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- E-mail: ukpedvas@ndorms.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Taunton Southwood
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Hospital for Children
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Contato:
- E-mail: ukpedvas@ndorms.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Neil Martin
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Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds Children's Hospital
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Contato:
- E-mail: ukpedvas@ndorms.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Mark Wood
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Liverpool, Reino Unido
- Recrutamento
- Alder Hey Children's Hospital
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Contato:
- E-mail: ukpedvas@ndorms.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Eileen Baildam
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Manchester Children's Hospital
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Contato:
- E-mail: ukpedvas@ndorms.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Janet McDonagh
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- Great North Children's Hospital
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Contato:
- E-mail: ukpedvas@ndorms.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Mark Friswell
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Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottingham Children's Hospital
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Investigador principal:
- Lampros Fotis
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Contato:
- E-mail: ukpedvas@ndorms.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Raashid Luqmani, DM FRCP, FRCP(E)
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Children's Foundation Trust
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Contato:
- E-mail: ukpedvas@ndorms.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Anne-Marie McMahon
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
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Contato:
- E-mail: ukpedvas@ndorms.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Alice Leahy
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Bangkok, Tailândia
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Investigador principal:
- Sirirat Charuvanij, MD
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Lucknow, Índia
- Recrutamento
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
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Investigador principal:
- Amita Aggarwal, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com vasculite:
- Diagnosticado com vasculite associada a ANCA (AAV: como Granulomatose com Poliangiite (GPA), Granulomatose Eosinofílica com Poliangiite (EGPA) e Poliangiite Microscópica (MPA)), Angeite Primária do Sistema Nervoso Central (PACNS), vasculite não classificada, Arterite de Takayasu ( TA) ou Poliarterite Nodosa (PAN) antes dos 18 anos
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Adulto ou criança saudável
Critérios de exclusão para indivíduos com vasculite:
- Diagnosticado com outros subtipos de vasculite não listados acima
- Mais de 20 anos de idade
Critérios de exclusão para controles saudáveis:
- Doou mais de 20 ml de sangue nas últimas três semanas
- Tem um distúrbio imunológico ou doenças infecciosas transmitidas pelo sangue (como HIV ou hepatite)
- Tem vasculite, esclerose múltipla, diabetes, doença autoimune, doença da tireoide ou outras condições crônicas envolvendo coração, pulmões, intestino ou rim
- Tem história prévia de anemia ou coagulação sanguínea anormal
- Tem um problema atual ou anterior de abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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VASCULITE PEDIÁTRICA/PROSPECTIVO
Os pacientes pediátricos nesta coorte são aqueles diagnosticados com vasculite dentro de 12 meses a partir da entrada no estudo.
Dados clínicos, sangue (RNA, plasma, soro), urina e saliva (DNA) serão coletados em 3 a 5 pontos no tempo: tempo de diagnóstico, pós-indução, 12 meses após o diagnóstico, exacerbação da doença e remissão/ pós-flare.
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VASCULITE PEDIÁTRICA/RETROSPECTIVA
Os pacientes nesta coorte são aqueles diagnosticados com vasculite há mais de 12 meses desde a entrada no estudo e/ou foram previamente inscritos nos registros ARChiVe ou Brainworks.
Os dados dos resultados clínicos serão coletados retrospectivamente.
Sangue (RNA e soro), urina e saliva (DNA) serão coletados em 2 momentos: surto da doença e remissão/pós-crise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver novos parâmetros de referência para resultados em pacientes pediátricos com vasculite sistêmica
Prazo: dentro de 3 anos
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Ferramentas específicas e genéricas de avaliação de doenças serão usadas para analisar nossas coortes de registro para permitir os primeiros parâmetros de referência de resultados em crianças com GPA que tiveram um acompanhamento mínimo de 12 meses.
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dentro de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cabral, MBBS, University of British Columbia; BC Children's Hospital
- Investigador principal: Raashid Luqmani, DM FRCP(E), University of Oxford
- Investigador principal: Dirk Foell, MD, University of Muenster
- Investigador principal: Robert Hancock, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Colin Ross, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Granuloma
- Doenças da Aorta
- Arterite
- Vasculite
- Granulomatose com poliangeíte
- Poliangiite microscópica
- Síndrome de Churg-Strauss
- Poliarterite Nodosa
- Arterite de Takayasu
- Síndromes do Arco Aórtico
- Vasculite Sistêmica
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- H12-00894
- TR2-119188 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .