Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Pediatric Vasculitis (PedVas)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: David Cabral, University of British Columbia

Przewlekłe dziecięce zapalenie naczyń: charakterystyka poszczególnych rzadkich chorób w celu poprawy wyników leczenia pacjentów

Przewlekłe zapalenie naczyń wieku dziecięcego opisuje grupę rzadkich, zagrażających życiu chorób, które mają wspólne zapalenie naczyń krwionośnych w ważnych narządach, takich jak nerki, płuca i mózg. Większość wiedzy na ich temat pochodzi od dorosłych pacjentów. Ciężka choroba wymaga agresywnego, ratującego życie leczenia sterydami i niektórymi lekami przeciwnowotworowymi, które same w sobie mogą powodować uszkodzenia i zwiększać ryzyko raka i ciężkich infekcji. I odwrotnie, łagodniejszą chorobę można leczyć mniej toksycznymi lekami. Różne klasyfikacje i „narzędzia punktacji” są używane do definiowania rodzajów i ciężkości zapalenia naczyń oraz do pomiaru szkód spowodowanych chorobą lub lekami. Te z kolei pomagają określić, jak agresywnie leczyć pacjenta i mierzyć wyniki. Żadne z tych narzędzi nie zostało jednak ocenione u dzieci i nie jest znana najlepsza równowaga między ryzykiem choroby i leczeniem a wynikami u dzieci. Chociaż przyczyny tych chorób u dzieci i dorosłych są prawdopodobnie takie same, skutki choroby i reakcja (dobra i zła) na leki będą różne u dorastających dzieci. Ponieważ specjaliści mogą widzieć tylko jedno nowe dziecko z zapaleniem naczyń każdego roku, uzyskanie wystarczającej ilości informacji, aby dowiedzieć się o dziecięcym zapaleniu naczyń, wymaga współpracy. Będziemy korzystać z międzynarodowego internetowego rejestru, do którego lekarze z 50 lub więcej ośrodków będą mogli przesyłać dane pacjentów. Określimy cechy, które pozwolą lepiej klasyfikować i diagnozować dzieci w porównaniu z dorosłymi. Za pośrednictwem sieci będziemy gromadzić i analizować informacje o pacjentach podobnie sklasyfikowanych i „ocenionych”, aby można było zidentyfikować najbardziej skuteczne metody leczenia. Dzieci z zapaleniem naczyń są mniej narażone na choroby związane ze starzeniem się, alkoholem, paleniem itp., dlatego mogą być lepszą grupą do badania biologii leżącej u podstaw zapalenia naczyń. Wykorzystamy tę okazję i pobierzemy plwocinę, krew i tkanki od zarejestrowanych pacjentów do badań laboratoryjnych w celu znalezienia biomarkerów, aby lepiej klasyfikować, definiować i kierować optymalnym leczeniem i wynikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W okresie 3 lat przewidujemy rejestrację i gromadzenie danych klinicznych od aż 600 dzieci z różnymi postaciami dziecięcego zapalenia naczyń, przy czym około jedna trzecia (200) tych dzieci również dostarczy próbki biologiczne do badań.

W przypadku dzieci z zapaleniem naczyń, które zostaną włączone do badania, informacje kliniczne zostaną uzyskane z karty medycznej od momentu postawienia diagnozy, wizyty po indukcji (3-6 miesięcy po diagnozie), wizyty w klinice po 12 miesiącach oraz ostatniej wizyty w poradni wizyta lub ostatnia wizyta w przychodni przed wypisem do opieki dla dorosłych (tj. wizyta końcowa). Informacje, które zostaną zebrane, obejmują wyniki badań laboratoryjnych, wyniki biopsji i obrazowania, aktywność choroby, historię kliniczną i leki. Próbki krwi, moczu i śliny będą również pobierane podczas każdej wizyty w klinice. Jeśli pacjent doświadczy zaostrzenia choroby, dane kliniczne i próbki biologiczne zostaną zebrane w czasie zaostrzenia i w późniejszym terminie, gdy choroba ustąpi.

Badanie PedVas jest powiązane z inicjatywą dotyczącą zapalenia naczyń dorosłych o nazwie DCVAS: Diagnosis and Classification Criteria in Vasculitis. Nasi współbadacze i współpracownicy DCVAS zrekrutują do 250 osób dorosłych w momencie rozpoznania następujących postaci zapalenia naczyń lub w jego pobliżu: GPA, MPA, EGPA, TA i UCV. Dane kliniczne będą gromadzone w ramach badania DCVAS; obejmuje to informacje, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, aktywność choroby i historia kliniczna. Krew będzie również pobierana i analizowana równolegle z próbkami pobranymi od dzieci z zapaleniem naczyń. Na koniec zostanie utworzony biobank DNA, w którym znajdą się próbki od około 700 osób dorosłych reprezentujących wszystkie formy zapalenia naczyń. Rekrutacja będzie przebiegać zgodnie z protokołami zatwierdzonymi przez DCVAS i zostanie przeprowadzona w uczestniczących ośrodkach DCVAS po formalnej zgodzie pacjenta na udział w badaniu DCVAS.

Zdrowi ochotnicy ze społeczności zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu pocztą pantoflową i plakatami rekrutacyjnymi. Uczestnictwo dla dzieci polega na jednorazowym oddaniu krwi i próbki moczu, podczas gdy dorośli mogą oddać krew i mocz do 4 razy w ciągu 18 miesięcy.

Wszystkie próbki biologiczne będą przetwarzane i analizowane w Vancouver w Instytucie Badań nad Dziećmi i Rodziną oraz na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej. Szczegółowe dane zostaną zebrane w formacie elektronicznym i będą obejmować zmienne demograficzne, status społeczno-ekonomiczny, szczegółową historię kliniczną i wyniki badań fizycznych, pomiary antropometryczne i pomiary aktywności choroby. Wszystkie dane dotyczące pacjentów z układowym zapaleniem naczyń będą bezpośrednio wprowadzane w każdym ośrodku do bezpiecznego internetowego systemu wprowadzania danych o nazwie REDCap, który jest zarządzany przez centrum zarządzania danymi na Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej w Vancouver. Wszystkie dane dotyczące zapalenia naczyń OUN zostaną wprowadzone do bazy danych Brainworks, którą zarządza zespół ds. zarządzania danymi w Hospital for Sick Kids w Toronto.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Zakończony
        • Rigshospitalet
  • Indie
      • Lucknow, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
        • Główny śledczy:
          • Amita Aggarwal, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary / Alberta Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susanne Benseler, MD, PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Cabral, MBBS
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • IIWK Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Adam Huber, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Roberta Berard
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Główny śledczy:
          • Ciaran Duffy, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zakończony
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Zakończony
        • Royal University Hospital
  • Niemcy
      • Munster, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Susan Kim, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Melissa Elder, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Comer Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Linda Wagner-Weiner
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Stacey Tarvin
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • The Joseph M. Sanzari Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Li, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Główny śledczy:
          • Dawn Wahezi, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mary Toth, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marietta DeGuzman, MD
        • Główny śledczy:
          • Alvaro Orjuela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah / Primary Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aimee Hersh, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susan Shenoi
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sirirat Charuvanij, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taunton Southwood
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eileen Baildam
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janet McDonagh
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Great North Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Friswell
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lampros Fotis
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raashid Luqmani, DM FRCP, FRCP(E)
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Children's Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Marie McMahon
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci lub młodzież, u których zdiagnozowano zapalenie naczyń w którymkolwiek z uczestniczących ośrodków badawczych PedVas

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z zapaleniem naczyń:

  • Zdiagnozowano zapalenie naczyń związane z ANCA (AAV: takie jak ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA), ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA)), pierwotne zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego (PACNS), niesklasyfikowane zapalenie naczyń, zapalenie tętnic Takayasu ( TA) lub guzkowate zapalenie tętnic (PAN) przed 18 rokiem życia

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Zdrowy dorosły lub dziecko

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zapaleniem naczyń:

  • Zdiagnozowano inne podtypy zapalenia naczyń niewymienione powyżej
  • Więcej niż 20 lat

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • W ciągu ostatnich trzech tygodni oddał ponad 20 ml krwi
  • Ma zaburzenia immunologiczne lub choroby zakaźne przenoszone przez krew (takie jak HIV lub zapalenie wątroby)
  • Ma zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzycę, chorobę autoimmunologiczną, chorobę tarczycy lub inne przewlekłe choroby obejmujące serce, płuca, jelita lub nerki
  • Ma wcześniejszą historię niedokrwistości lub nieprawidłowego krzepnięcia krwi
  • Ma obecne lub wcześniejsze problemy z nadużywaniem narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ZAPALENIE NACZYŃ PEDIATRYCZNYCH/PROSPEKTYWNE
Pacjenci pediatryczni w tej kohorcie to pacjenci, u których rozpoznano zapalenie naczyń w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania. Dane kliniczne, krew (RNA, osocze, surowica), mocz i ślina (DNA) zostaną zebrane w 3 do 5 punktach czasowych: w czasie diagnozy, po indukcji, 12 miesięcy po diagnozie, zaostrzeniu choroby i remisji/ po rozbłysku.
ZAPALENIE NACZYŃ PEDIATRYCZNYCH/RETROSPEKTYWA
Pacjenci w tej kohorcie to pacjenci, u których rozpoznano zapalenie naczyń po ponad 12 miesiącach od włączenia do badania i/lub byli wcześniej wpisani do rejestrów ARChiVe lub Brainworks. Dane dotyczące wyników klinicznych będą gromadzone retrospektywnie. Krew (RNA i surowica), mocz i ślina (DNA) zostaną pobrane w 2 punktach czasowych: zaostrzenie choroby i remisja/po zaostrzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj nowe standardy dotyczące wyników leczenia dzieci i młodzieży z układowym zapaleniem naczyń
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat
Specyficzne i ogólne narzędzia oceny choroby zostaną wykorzystane do analizy kohort w naszym rejestrze, aby umożliwić stworzenie pierwszych w historii punktów odniesienia dotyczących wyników leczenia u dzieci z GPA, które były objęte kontrolą przez co najmniej 12 miesięcy.
w ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of Oxford
BC Childrens Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cabral, MBBS, University of British Columbia; BC Children's Hospital
  • Główny śledczy: Raashid Luqmani, DM FRCP(E), University of Oxford
  • Główny śledczy: Dirk Foell, MD, University of Muenster
  • Główny śledczy: Robert Hancock, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Colin Ross, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-00894
  • TR2-119188 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj