Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива по педиатрическому васкулиту (PedVas)

27 ноября 2023 г. обновлено: David Cabral, University of British Columbia

Хронический васкулит у детей: характеристика отдельных редких заболеваний для улучшения результатов лечения пациентов

Детский хронический васкулит описывает группу редких опасных для жизни заболеваний, которые имеют общее воспаление кровеносных сосудов в жизненно важных органах, таких как почки, легкие и головной мозг. Большинство знаний о них исходит от взрослых пациентов. Тяжелое заболевание требует агрессивного спасающего жизнь лечения стероидами и некоторыми лекарствами от рака, которые сами по себе могут нанести ущерб и увеличить риск развития рака и тяжелых инфекций. И наоборот, более легкое заболевание можно лечить менее токсичными препаратами. Различные классификации и «инструменты оценки» используются для определения типов и тяжести васкулита, а также для измерения ущерба, вызванного болезнью или лекарствами. Это, в свою очередь, помогает определить, насколько агрессивно лечить пациента и оценить результат. Однако ни один из этих инструментов не оценивался у детей, и наилучший баланс между рисками заболевания и лечения и исходом для детей неизвестен. Хотя причины этих заболеваний у детей и взрослых, вероятно, одни и те же, последствия болезни и реакция (хорошая и плохая) на лекарства будут различаться у растущих детей. Поскольку специалисты могут видеть только одного нового ребенка с васкулитом каждый год, получение достаточной информации для изучения детского васкулита требует сотрудничества. Мы будем использовать международный веб-реестр, в который врачи из 50 или более центров могут вносить данные о пациентах. Мы определим признаки, которые помогают лучше классифицировать и диагностировать детей по сравнению со взрослыми. Через Интернет мы будем собирать и анализировать информацию о пациентах, классифицированных и «оцененных» аналогичным образом, чтобы можно было определить наиболее успешные методы лечения. Дети с васкулитом реже страдают заболеваниями, связанными со старением, алкоголем, курением и т. д., и поэтому могут быть лучшей группой для изучения биологии, лежащей в основе васкулита. Мы воспользуемся этой возможностью и соберем слюну, кровь и ткани пациентов из реестра для лабораторного исследования с целью найти биомаркеры для лучшей классификации, определения и направления оптимального лечения и исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В течение 3 лет мы ожидаем регистрацию и сбор клинических данных от 600 детей с различными формами детского васкулита, причем примерно одна треть (200) этих детей также предоставит биологические образцы для исследования.

Для детей с васкулитом, включенных в исследование, клиническая информация будет получена из медицинской карты с момента постановки диагноза, визита после индукции (через 3–6 месяцев после постановки диагноза), визита в клинику через 12 месяцев и их последней клиники. визит или последний визит в клинику перед выпиской для лечения взрослых (т. итоговый визит). Информация, которая будет собрана, включает результаты лабораторных анализов, результаты биопсии и визуализации, активность заболевания, историю болезни и лекарства. Образцы крови, мочи и слюны также будут собираться при каждом посещении клиники. Если у субъекта наблюдается вспышка болезни, клинические данные и биологические образцы будут собраны во время вспышки и позднее, когда болезнь отступит.

Исследование PedVas связано с инициативой по васкулиту у взрослых под названием DCVAS: критерии диагностики и классификации васкулита. Наши соисследователи и сотрудники DCVAS наберут до 250 взрослых во время или почти во время диагностики следующих форм васкулита: GPA, MPA, EGPA, TA и UCV. Клинические данные будут собираться в рамках исследования DCVAS; сюда входит такая информация, как результаты лабораторных анализов, активность заболевания и история болезни. Кровь также будет собираться и анализироваться параллельно с образцами, взятыми у детей с васкулитами. Наконец, будет создан ДНК-биобанк, в котором будут храниться образцы примерно 700 взрослых, представляющие все формы васкулита. Набор будет проводиться в соответствии с утвержденными протоколами DCVAS и будет проводиться в участвующих центрах DCVAS после того, как пациент официально даст согласие на участие в исследовании DCVAS.

Для участия в этом исследовании будут набраны здоровые добровольцы из числа местных жителей посредством устных объявлений и рекламных плакатов. Участие для детей предполагает однократную сдачу крови и мочи, в то время как взрослые могут сдавать кровь и мочу до 4 раз в течение 18 месяцев.

Все биологические образцы будут обработаны и проанализированы в Ванкувере в Исследовательском институте ребенка и семьи и в Университете Британской Колумбии. Подробные данные будут собираться в электронном формате и включать демографические переменные, социально-экономический статус, подробную историю болезни и физические данные, антропометрические показатели и показатели активности заболевания. Все данные о пациентах с системным васкулитом будут напрямую вводиться на каждом сайте в безопасную онлайн-систему ввода данных через Интернет под названием REDCap, которая управляется через центр управления данными в Университете Британской Колумбии в Ванкувере. Все данные о васкулите ЦНС будут внесены в базу данных Brainworks, которой управляет группа управления данными в Больнице для больных детей в Торонто.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Else S. Bosman, PhD
  • Электронная почта: pedvas@cw.bc.ca

Места учебы

  • Германия
      • Munster, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Children's Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Завершенный
        • Rigshospitalet
  • Индия
      • Lucknow, Индия
        • Рекрутинг
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
        • Главный следователь:
          • Amita Aggarwal, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Calgary / Alberta Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Susanne Benseler, MD, PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • David Cabral, MBBS
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • IIWK Health Centre
        • Главный следователь:
          • Adam Huber, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Roberta Berard
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Главный следователь:
          • Ciaran Duffy, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Завершенный
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Завершенный
        • Royal University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Taunton Southwood
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Martin
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leeds Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Wood
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eileen Baildam
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Janet McDonagh
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Great North Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Friswell
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Lampros Fotis
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raashid Luqmani, DM FRCP, FRCP(E)
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield Children's Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne-Marie McMahon
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alice Leahy
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of San Francisco
        • Главный следователь:
          • Susan Kim, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Melissa Elder, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Comer Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Linda Wagner-Weiner
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Главный следователь:
          • Stacey Tarvin
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • The Joseph M. Sanzari Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Suzanne Li, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Главный следователь:
          • Dawn Wahezi, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Akron Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Mary Toth, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Marietta DeGuzman, MD
        • Главный следователь:
          • Alvaro Orjuela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of Utah / Primary Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Aimee Hersh, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Susan Shenoi
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Главный следователь:
          • Sirirat Charuvanij, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети или подростки, у которых диагностирован васкулит в любом из участвующих учебных центров PedVas

Описание

Критерии включения для субъектов с васкулитом:

  • Диагноз: ANCA-ассоциированный васкулит (AAV: например, гранулематоз с полиангиитом (GPA), эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA) и микроскопический полиангиит (MPA)), первичный ангиит центральной нервной системы (PACNS), неклассифицированный васкулит, артериит Такаясу ( TA) или узелковый полиартериит (PAN) в возрасте до 18 лет

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Здоровый взрослый или ребенок

Критерии исключения для субъектов с васкулитом:

  • Диагноз других подтипов васкулита, не перечисленных выше
  • Возраст более 20 лет

Критерии исключения для здоровых контролей:

  • Сдано более 20 мл крови за предыдущие три недели
  • Имеет иммунное расстройство или инфекционные заболевания, передающиеся через кровь (такие как ВИЧ или гепатит)
  • Васкулит, рассеянный склероз, диабет, аутоиммунное заболевание, заболевание щитовидной железы или другие хронические заболевания, затрагивающие сердце, легкие, кишечник или почки.
  • Имеет предыдущую историю анемии или аномальной свертываемости крови
  • Имеет текущую или предыдущую проблему со злоупотреблением наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ ВАСКУЛИТ/ПЕРСПЕКТИВНЫЙ
Педиатрические пациенты в этой когорте — это те, у кого васкулит был диагностирован в течение 12 месяцев после включения в исследование. Клинические данные, кровь (РНК, плазма, сыворотка), моча и слюна (ДНК) будут собираться в 3–5 временных точках: время постановки диагноза, постиндукция, 12 месяцев после постановки диагноза, обострение заболевания и ремиссия. постфакел.
ДЕТСКИЙ ВАСКУЛИТ/РЕТРОСПЕКТИВА
В эту когорту входят пациенты с диагнозом васкулит более чем через 12 месяцев после включения в исследование и/или ранее зарегистрированные в регистрах ARChiVe или Brainworks. Данные о клинических исходах будут собираться ретроспективно. Кровь (РНК и сыворотка), моча и слюна (ДНК) будут собираться в 2 временных точках: вспышка заболевания и ремиссия/после обострения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать новые критерии оценки исходов у педиатрических пациентов с системным васкулитом.
Временное ограничение: в течение 3 лет
Специфические и общие инструменты оценки заболеваний будут использоваться для анализа когорт наших реестров, чтобы обеспечить первые в истории контрольные показатели исходов у детей со средним баллом успеваемости, прошедших наблюдение в течение как минимум 12 месяцев.
в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

University of Oxford
BC Childrens Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: David Cabral, MBBS, University of British Columbia; BC Children's Hospital
  • Главный следователь: Raashid Luqmani, DM FRCP(E), University of Oxford
  • Главный следователь: Dirk Foell, MD, University of Muenster
  • Главный следователь: Robert Hancock, PhD, University of British Columbia
  • Главный следователь: Colin Ross, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-00894
  • TR2-119188 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться