Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pädiatrische Vaskulitis-Initiative (PedVas)

27. November 2023 aktualisiert von: David Cabral, University of British Columbia

Chronische Vaskulitis im Kindesalter: Charakterisierung der einzelnen seltenen Erkrankungen zur Verbesserung der Patientenergebnisse

Die chronische Vaskulitis im Kindesalter beschreibt eine Gruppe seltener lebensbedrohlicher Erkrankungen, denen eine Entzündung der Blutgefäße in lebenswichtigen Organen wie Nieren, Lunge und Gehirn gemeinsam ist. Das meiste Wissen über sie stammt von erwachsenen Patienten. Eine schwere Krankheit erfordert aggressive lebensrettende Behandlungen mit Steroiden und einigen Krebsmedikamenten, die selbst Schäden verursachen und das Risiko von Krebs und schweren Infektionen erhöhen können. Umgekehrt können mildere Erkrankungen mit weniger toxischen Medikamenten behandelt werden. Verschiedene Klassifikations- und „Scoring-Tools“ werden verwendet, um die Art und den Schweregrad der Vaskulitis zu definieren und den durch Krankheiten oder Medikamente verursachten Schaden zu messen. Diese wiederum helfen zu bestimmen, wie aggressiv ein Patient behandelt und das Ergebnis gemessen werden soll. Keines dieser Instrumente wurde jedoch bei Kindern untersucht, und das beste Gleichgewicht zwischen Krankheits- und Behandlungsrisiken und dem Ergebnis für Kinder ist nicht bekannt. Obwohl die Ursachen dieser Krankheiten bei Kindern und Erwachsenen wahrscheinlich die gleichen sind, unterscheiden sich die Auswirkungen der Krankheit und die (gute und schlechte) Reaktion auf Medikamente bei heranwachsenden Kindern. Da Spezialisten jedes Jahr möglicherweise nur ein neues Kind mit Vaskulitis sehen, erfordert die Beschaffung ausreichender Informationen, um etwas über Vaskulitis im Kindesalter zu erfahren, Zusammenarbeit. Wir werden ein internationales webbasiertes Register verwenden, zu dem Ärzte aus 50 oder mehr Zentren Patientendaten beitragen können. Wir werden die Merkmale ermitteln, die helfen, Kinder im Vergleich zu Erwachsenen besser zu klassifizieren und zu diagnostizieren. Über das Internet sammeln und analysieren wir Informationen über ähnlich klassifizierte und "bewertete" Patienten, damit die erfolgreichsten Behandlungen identifiziert werden können. Kinder mit Vaskulitis leiden mit geringerer Wahrscheinlichkeit an Krankheiten, die mit Alter, Alkohol und Rauchen usw. zusammenhängen, und sind daher möglicherweise eine bessere Gruppe, um die zugrunde liegende Biologie der Vaskulitis zu untersuchen. Wir werden diese Gelegenheit nutzen und Spucke, Blut und Gewebe von Registerpatienten für Laborstudien sammeln, um Biomarker zu finden, um optimale Behandlungen und Ergebnisse besser klassifizieren, definieren und steuern zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von 3 Jahren rechnen wir mit der Rekrutierung und Sammlung klinischer Daten von bis zu 600 Kindern mit verschiedenen Formen von Vaskulitis im Kindesalter, wobei etwa ein Drittel (200) dieser Kinder auch biologische Proben für die Studie beisteuern.

Für Kinder mit Vaskulitis, die in die Studie aufgenommen werden, werden klinische Informationen aus der Krankenakte ab dem Zeitpunkt der Diagnose, dem Besuch nach der Induktion (3-6 Monate nach der Diagnose), dem 12-monatigen Klinikbesuch und ihrer letzten Klinik entnommen Besuch oder letzter Klinikbesuch vor der Entlassung in die Erwachsenenpflege (z. Abschlussbesuch). Zu den gesammelten Informationen gehören Labortestergebnisse, Biopsie- und Bildgebungsergebnisse, Krankheitsaktivität, Krankengeschichte und Medikamente. Bei jedem Klinikbesuch werden außerdem Blut-, Urin- und Speichelproben entnommen. Wenn das Subjekt einen Krankheitsschub erleidet, werden zum Zeitpunkt des Schubs und zu einem späteren Zeitpunkt, wenn die Krankheit zurückgeht, klinische Daten und biologische Proben gesammelt.

Die PedVas-Studie ist mit einer Vaskulitis-Initiative bei Erwachsenen mit dem Namen DCVAS: Diagnosis and Classification Criteria in Vasculitis verbunden. Unsere DCVAS-Co-Ermittler und -Mitarbeiter werden bis zu 250 Erwachsene zum Zeitpunkt der Diagnose der folgenden Formen von Vaskulitis oder kurz davor rekrutieren: GPA, MPA, EGPA, TA und UCV. Klinische Daten werden im Rahmen der DCVAS-Studie erhoben; dazu gehören Informationen wie Labortestergebnisse, Krankheitsaktivität und Krankengeschichte. Parallel zu Proben von Kindern mit Vaskulitis wird auch Blut gesammelt und analysiert. Schließlich wird eine DNA-Biobank eingerichtet, in der Proben von ungefähr 700 Erwachsenen aufbewahrt werden, die alle Formen von Vaskulitis repräsentieren. Die Rekrutierung erfolgt gemäß den von DCVAS genehmigten Protokollen und wird in teilnehmenden DCVAS-Zentren durchgeführt, nachdem der Patient der Teilnahme an der DCVAS-Studie formell zugestimmt hat.

Gesunde Freiwillige aus der Gemeinde werden rekrutiert, um an dieser Studie durch Mundpropaganda und Rekrutierungsplakate teilzunehmen. Die Teilnahme für Kinder beinhaltet eine einmalige Blutspende und eine Urinprobe, während Erwachsene innerhalb von 18 Monaten bis zu 4 Mal Blut und Urin spenden können.

Alle biologischen Proben werden in Vancouver am Child and Family Research Institute und an der University of British Columbia verarbeitet und analysiert. Detaillierte Daten werden in elektronischem Format gesammelt und umfassen demografische Variablen, sozioökonomischen Status, detaillierte klinische Vorgeschichte und körperliche Befunde, anthropometrische Messungen und Messungen der Krankheitsaktivität. Alle Daten von Patienten mit systemischer Vaskulitis werden an jedem Standort direkt in ein sicheres, webbasiertes Online-Dateneingabesystem namens REDCap eingegeben, das vom Datenmanagementzentrum der University of British Columbia in Vancouver verwaltet wird. Alle ZNS-Vaskulitis-Daten werden in die Brainworks-Datenbank eingegeben, die vom Datenverwaltungsteam des Hospital for Sick Kids in Toronto verwaltet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Munster, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Children's Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Abgeschlossen
        • Rigshospitalet
  • Indien
      • Lucknow, Indien
        • Rekrutierung
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute
        • Hauptermittler:
          • Amita Aggarwal, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary / Alberta Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susanne Benseler, MD, PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Cabral, MBBS
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • IIWK Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Adam Huber, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Roberta Berard
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Hauptermittler:
          • Ciaran Duffy, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Abgeschlossen
        • Hospital For Sick Children
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Abgeschlossen
        • Royal University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sirirat Charuvanij, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Susan Kim, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Melissa Elder, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Comer Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Linda Wagner-Weiner
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Stacey Tarvin
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • The Joseph M. Sanzari Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Li, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Hauptermittler:
          • Dawn Wahezi, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mary Toth, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marietta DeGuzman, MD
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Orjuela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Utah / Primary Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aimee Hersh, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susan Shenoi
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taunton Southwood
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janet McDonagh
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lampros Fotis
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nuffield Orthopaedic Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raashid Luqmani, DM FRCP, FRCP(E)
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Marie McMahon
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder oder Jugendliche, bei denen in einem der teilnehmenden PedVas-Studienzentren eine Vaskulitis diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien für Vaskulitis-Patienten:

  • Diagnostiziert mit ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV: wie z. B. Granulomatose mit Polyangiitis (GPA), eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA)), primäre Angiitis des zentralen Nervensystems (PACNS), nicht klassifizierte Vaskulitis, Takayasu-Arteriitis ( TA) oder Polyarteritis nodosa (PAN) vor dem 18

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Gesunder Erwachsener oder Kind

Ausschlusskriterien für Vaskulitis-Patienten:

  • Diagnostiziert mit anderen Vaskulitis-Subtypen, die oben nicht aufgeführt sind
  • Mehr als 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • In den letzten drei Wochen mehr als 20 ml Blut gespendet
  • Hat eine Immunstörung oder durch Blut übertragene Infektionskrankheiten (wie HIV oder Hepatitis)
  • Hat Vaskulitis, Multiple Sklerose, Diabetes, eine Autoimmunerkrankung, eine Schilddrüsenerkrankung oder andere chronische Erkrankungen, die das Herz, die Lunge, den Darm oder die Nieren betreffen
  • Hat eine Vorgeschichte von Anämie oder anormaler Blutgerinnung
  • Hat ein aktuelles oder früheres Drogenproblem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PÄDIATRISCHE VASKULITIS/PROSPEKTIV
Pädiatrische Patienten in dieser Kohorte sind diejenigen, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt eine Vaskulitis diagnostiziert wurde. Klinische Daten, Blut (RNA, Plasma, Serum), Urin und Speichel (DNA) werden zu 3 bis 5 Zeitpunkten gesammelt: Zeitpunkt der Diagnose, nach der Induktion, 12 Monate nach der Diagnose, Krankheitsschub und Remission/ Nachflammen.
PÄDIATRISCHE VASKULITIS/RETROSPEKTIVE
Patienten in dieser Kohorte sind diejenigen, bei denen vor mehr als 12 Monaten nach Studieneintritt eine Vaskulitis diagnostiziert wurde und/oder die zuvor in die ARCHiVe- oder Brainworks-Register aufgenommen wurden. Klinische Ergebnisdaten werden retrospektiv erhoben. Blut (RNA & Serum), Urin und Speichel (DNA) werden zu 2 Zeitpunkten gesammelt: Krankheitsschub und Remission/Post-Schub.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie neue Maßstäbe für die Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Vaskulitis
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren
Spezifische und generische Tools zur Krankheitsbewertung werden zur Analyse unserer Registerkohorten verwendet, um die ersten Benchmarks der Ergebnisse bei Kindern mit GPA zu ermöglichen, die mindestens 12 Monate nachbeobachtet wurden.
innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Oxford
BC Childrens Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cabral, MBBS, University of British Columbia; BC Children's Hospital
  • Hauptermittler: Raashid Luqmani, DM FRCP(E), University of Oxford
  • Hauptermittler: Dirk Foell, MD, University of Muenster
  • Hauptermittler: Robert Hancock, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Colin Ross, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-00894
  • TR2-119188 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikroskopische Polyangiitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren