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パイロットおよび実現可能性自転車列車の研究

2016年4月12日 更新者:Jason Mendoza、Seattle Children's Hospital

子どもたちの運動能力向上を目的とした自転車電車の実証研究

米国の子どもたちの積極的な通学(ACS; 徒歩または自転車で学校に通う)は、以前は一般的であった(1969 年には 48%)が、現在では珍しい(2009 年には 13%)。 この減少は、低所得層や少数民族の子どもたちに不均衡な影響を与える肥満の蔓延と同時に起こった。 子どもの中等度から激しい身体活動(MVPA)を増やし、肥満や関連する慢性疾患のリスクを下げるプログラムが必要です。 自転車トレインは、大人が先導して子どもたちが自転車で登下校する革新的なプログラムです。 自転車列車は、特に遠くに住んでいて歩いて学校に通えない子供たちにとって、ACS の別の選択肢となります。 自転車列車と子供の ACS または MVPA を評価したランダム化比較試験 (RCT) はありません。 自転車で学校に通う子どもの割合を増やすことは、2020 年の米国の健康な人々の副目標 PA-14 です。

主な目標は、(a) 低所得の少数民族である小学 4 年生と 5 年生を対象に、自転車列車プログラムのパイロット クラスター RCT を実施すること、(b) 同時の加速度計と GPS データを収集し、身体活動強度を特定して測定するためのアルゴリズムを検証することです。心拍数モニターと比較した子供のサイクリングの継続時間。

私たちの具体的な目標は次のとおりです。

SA1) 80 人の小学 4 年生と 5 年生の少数民族の子供たちを対象に、(a) 計画されている本格的なクラスター RCT への参加者の募集、(b) 参加の促進、および (c) 特定彼らの参加に対する障壁/促進者。 SA2) 加速度計と全地球測位システム (GPS) データを同時に検査して、サイクリング中の子供の身体活動の強度と継続時間を識別および測定するアルゴリズムを、心拍数モニタリングと直接観察の基準と比較して検証します。

実現可能性基準 (FC): 研究プロトコルの実現可能性をテストすることが主な目的であるパイロット研究で推奨されているように、R01 資金によるフルパワーのクラスター RCT は、以下の場合に実現可能であると判断されます。

FC 1) パイロット自転車トレインクラスター RCT に低所得の 4 年生と 5 年生の子供 80 人を採用することに成功しました。 FC 2) 介入の子供たちは、平均して週に 2 回以上自転車トレインプログラムに参加します。 FC 3) 同時 GPS と加速度計を分析するアルゴリズムデータは、子供のサイクリング関連の身体活動の継続時間と強度を他の身体活動や自動車の乗車と区別する際の心拍数データ/直接観察と高い一致を示します (90% 以上の一致)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

身体活動は心血管疾患、2 型糖尿病、および複数のがんのリスクを軽減し、肥満の予防にとって重要です。 米国の子どもたちの積極的な通学(ACS; 徒歩または自転車で学校に通う)は、以前は一般的であった(1969 年には 48%)が、現在では珍しい(2009 年には 13%)。 この減少は、低所得層や少数民族の子どもたちに不均衡な影響を与える肥満の蔓延と同時に起こった。 子どもの中等度から激しい身体活動(MVPA)を増やし、肥満リスクを下げるプログラムが必要です。 自転車トレインは、大人が先導して子どもたちが自転車で登下校する革新的なプログラムです。 自転車列車は、特に遠くに住んでいて歩いて学校に通えない子供たちにとって、ACS の別の選択肢となります。 自転車列車と子供の ACS または MVPA を評価したランダム化比較試験 (RCT) はありません。 自転車で学校に通う子どもの割合を増やすことは、2020 年の米国の健康な人々の副目標 PA-14 です。

主な目標は、(a) 低所得の少数民族である小学 4 年生と 5 年生を対象に、自転車列車プログラムのパイロット クラスター RCT を実施すること、(b) 同時の加速度計と GPS データを収集し、身体活動強度を特定して測定するためのアルゴリズムを検証することです。心拍数モニターと比較した子供のサイクリングの継続時間。 このパイロット研究は実現可能性データを提供し、将来のフルパワーの R01 資金による自転車列車クラスター RCT に向けてサイクリング関連の MVPA を定量化する有効性を拡張します。

私たちの具体的な目標は次のとおりです。

SA1) 80 人の小学 4 年生と 5 年生の少数民族の子供たちを対象に、(a) 計画されている本格的なクラスター RCT への参加者の募集、(b) 参加の促進、および (c) 特定彼らの参加に対する障壁/促進者。 SA2) 加速度計と全地球測位システム (GPS) データを同時に検査して、サイクリング中の子供の身体活動の強度と継続時間を識別および測定するアルゴリズムを、心拍数モニタリングと直接観察の基準と比較して検証します。

実現可能性基準 (FC): 研究プロトコルの実現可能性をテストすることが主な目的であるパイロット研究で推奨されているように、R01 資金によるフルパワーのクラスター RCT は、以下の場合に実現可能であると判断されます。

FC 1) パイロット自転車トレインクラスター RCT に低所得の 4 年生と 5 年生の子供 80 人を採用することに成功しました。 FC 2) 介入の子供たちは、平均して週に 2 回以上自転車トレインプログラムに参加します。 FC 3) 同時 GPS と加速度計を分析するアルゴリズムデータは、子供のサイクリング関連の身体活動の継続時間と強度を他の身体活動や自動車の乗車と区別する際の心拍数データ/直接観察と高い一致を示します (90% 以上の一致)。

この R21 アプリケーションは、米国で小児肥満のリスクが最も高い人口である少数民族の子供たちを対象とした重要な計画と方法の検証を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学習塾に通っている小学4年生か5年生で、
  • 自転車に乗って学校に通うことができる体力がある
  • 学習学校から約 2 マイル以内に住んでいます
  • 家には自転車を安全に保管できるスペースがある。

除外基準:

  • 学習塾の4年生や5年生ではありません。
  • 学校まで自転車に乗れない
  • 学習学校から約2マイル離れたところに住んでいる
  • 家に自転車を安全に保管するスペースがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自転車列車介入
自転車列車による介入は、登録された参加者とともに自転車で学校に往復する研究スタッフメンバーで構成されています。 グループの割り当てに関係なく、参加者全員に自転車と安全装備が与えられ、自転車安全コースを受講します。
自転車列車による介入は、登録された参加者とともに自転車で学校に往復する研究スタッフで構成されています
介入なし:コントロール
コントロールアームはいかなる介入も受けません。 グループの割り当てに関係なく、参加者全員に自転車と安全装備が与えられ、自転車安全コースを受講します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の自転車通学
時間枠:介入の 3 ~ 5 週間目
学校までの交通手段
介入の 3 ~ 5 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前 中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠:ベースライン
MVPA は、加速度計と GPS データの組み合わせによって客観的に測定されます。
ベースライン
介入後の中等度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠:介入の 3 ~ 5 週間目
MVPA は、加速度計と GPS データの組み合わせによって客観的に測定されます。
介入の 3 ~ 5 週間目
介入前の自転車通学
時間枠:ベースライン
学校までの交通手段
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason A Mendoza, MD, MPH、Seattle Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R21HL113810 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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