- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02006186
Pilotní studie a studie proveditelnosti cyklistického vlaku
Pilotní studie o cyklistických vlacích ke zlepšení fyzické aktivity dětí
Aktivní dojíždění amerických dětí do školy (ACS; chůze nebo jízda na kole do školy), dříve běžné (48 % v roce 1969), je nyní neobvyklé (13 % v roce 2009). Tento pokles se časově shodoval s epidemií obezity, která neúměrně postihuje děti s nízkými příjmy a děti z etnických menšin. Nezbytné jsou programy pro zvýšení střední až intenzivní fyzické aktivity dětí (MVPA) a snížení obezity a souvisejícího rizika chronických onemocnění. Cyklistický vlak je inovativní program, ve kterém děti jezdí na kole do a ze školy pod vedením dospělých. Cyklistické vlaky poskytují další možnost pro ACS, zejména pro děti, které žijí příliš daleko na to, aby chodily do školy pěšky. Žádné randomizované kontrolované studie (RCT) nehodnotily cyklistické vlaky a dětskou ACS nebo MVPA. Zvýšení procenta dětí, které jezdí do školy na kole, je dílčím cílem PA-14 programu US Healthy People 2020.
Primární cíle jsou (a) provést pilotní cluster RCT programu Cyklistický vlak mezi dětmi 4. a 5. třídy z etnických menšin s nízkými příjmy a (b) shromažďovat souběžná data z akcelerometru a GPS a ověřovat algoritmy pro identifikaci a měření intenzity fyzické aktivity. a trvání pro dětskou cyklistiku ve srovnání s monitory srdečního tepu.
Naše konkrétní cíle budou:
SA1) vyhodnotit mezi 80 dětmi z etnických menšin ve 4. a 5. třídě proveditelnost pilotního klastru RCT programu Cyklistického vlaku pro (a) nábor účastníků pro plánovanou RCT v plném rozsahu (b) podporu jejich účasti a (c) identifikaci překážky/usnadňovatelé jejich účasti; a SA2) ověřují algoritmy zkoumající souběžné údaje z akcelerometrie a globálního polohovacího systému (GPS) pro identifikaci a měření intenzity a trvání fyzické aktivity dětí při jízdě na kole v porovnání s kritérii standardů monitorování srdeční frekvence a přímého pozorování
Kritéria proveditelnosti (FC): Jak se doporučuje pro pilotní studie, ve kterých je hlavním cílem otestovat proveditelnost výzkumného protokolu, bude plně výkonný cluster RCT financovaný R01 určen jako proveditelný, pokud:
FC 1) Úspěšně jsme přijali 80 nízkopříjmových dětí 4. a 5. třídy pro pilotní cluster cyklovlaků RCT FC 2) Zásahové děti se účastní programu Cyklistický vlak v průměru dvakrát týdně nebo více FC 3) Algoritmy analyzující souběžné GPS a akcelerometr údaje mají vysokou shodu, tj. > 90% shodu, s údaji o srdeční frekvenci/přímým pozorováním při rozlišení délky a intenzity dětské fyzické aktivity související s jízdou na kole od jiných fyzických aktivit a jízdy v motorovém vozidle
Přehled studie
Detailní popis
Fyzická aktivita snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, diabetu 2. typu a více druhů rakoviny a je důležitá pro prevenci obezity. Aktivní dojíždění amerických dětí do školy (ACS; chůze nebo jízda na kole do školy), dříve běžné (48 % v roce 1969), je nyní neobvyklé (13 % v roce 2009). Tento pokles se časově shodoval s epidemií obezity, která neúměrně postihuje děti s nízkými příjmy a děti z etnických menšin. Nezbytné jsou programy pro zvýšení střední až silné fyzické aktivity (MVPA) dětí a snížení rizika obezity. Cyklistický vlak je inovativní program, ve kterém děti jezdí na kole do a ze školy pod vedením dospělých. Cyklistické vlaky poskytují další možnost pro ACS, zejména pro děti, které žijí příliš daleko na to, aby chodily do školy pěšky. Žádné randomizované kontrolované studie (RCT) nehodnotily cyklistické vlaky a dětskou ACS nebo MVPA. Zvýšení procenta dětí, které jezdí do školy na kole, je dílčím cílem PA-14 programu US Healthy People 2020.
Primární cíle jsou (a) provést pilotní cluster RCT programu Cyklistický vlak mezi dětmi 4. a 5. třídy z etnických menšin s nízkými příjmy a (b) shromažďovat souběžná data z akcelerometru a GPS a ověřovat algoritmy pro identifikaci a měření intenzity fyzické aktivity. a trvání pro dětskou cyklistiku ve srovnání s monitory srdečního tepu. Tato pilotní studie poskytne data o proveditelnosti a rozšíří platnost kvantifikace MVPA související s cyklistikou pro budoucí plně poháněný klastr R0 pro cyklistické vlaky financovaný R01.
Naše konkrétní cíle budou:
SA1) vyhodnotit mezi 80 dětmi z etnických menšin ve 4. a 5. třídě proveditelnost pilotního klastru RCT programu Cyklistického vlaku pro (a) nábor účastníků pro plánovanou RCT v plném rozsahu (b) podporu jejich účasti a (c) identifikaci překážky/usnadňovatelé jejich účasti; a SA2) ověřují algoritmy zkoumající souběžné údaje z akcelerometrie a globálního polohovacího systému (GPS) pro identifikaci a měření intenzity a trvání fyzické aktivity dětí při jízdě na kole v porovnání s kritérii standardů monitorování srdeční frekvence a přímého pozorování
Kritéria proveditelnosti (FC): Jak se doporučuje pro pilotní studie, ve kterých je hlavním cílem otestovat proveditelnost výzkumného protokolu, bude plně výkonný cluster RCT financovaný R01 určen jako proveditelný, pokud:
FC 1) Úspěšně jsme přijali 80 nízkopříjmových dětí 4. a 5. třídy pro pilotní cluster cyklovlaků RCT FC 2) Zásahové děti se účastní programu Cyklistický vlak v průměru dvakrát týdně nebo více FC 3) Algoritmy analyzující souběžné GPS a akcelerometr údaje mají vysokou shodu, tj. > 90% shodu, s údaji o srdeční frekvenci/přímým pozorováním při rozlišení délky a intenzity dětské fyzické aktivity související s jízdou na kole od jiných fyzických aktivit a jízdy v motorovém vozidle
Tato aplikace R21 poskytne důležité plánování a validaci metod zaměřených na děti z etnických menšin, populaci s nejvyšším rizikem dětské obezity v USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- navštěvuje studijní školu a je ve 4. nebo 5. ročníku,
- fyzicky schopný jezdit na kole do školy a ze školy
- bydlí přibližně 2 míle od studijní školy
- má doma místo pro bezpečné uložení jízdního kola.
Kritéria vyloučení:
- ne ve 4. nebo 5. třídě na studijní škole
- neschopný jezdit na kole do školy a ze školy
- žije přibližně 2 míle od studijní školy
- nemá doma místo pro bezpečné uložení jízdního kola
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah cyklistického vlaku
Intervence Cyklistický vlak se skládá z členů výzkumného personálu, kteří jezdí na kole do školy a ze školy se zapsanými účastníky.
Všichni účastníci, bez ohledu na zařazení do skupiny, obdrží každý kolo, bezpečnostní vybavení a absolvují kurz bezpečnosti na kole.
|
Intervence Cyklistický vlak se skládá z členů výzkumného personálu, kteří jezdí na kole do školy a ze školy se zapsanými účastníky
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno nepřijímá žádný zásah.
Všichni účastníci, bez ohledu na zařazení do skupiny, obdrží každý kolo, bezpečnostní vybavení a absolvují kurz bezpečnosti na kole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pointervenční Do školy na kole
Časové okno: Během 3-5 týdnů intervence
|
Způsob dopravy do školy
|
Během 3-5 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně intenzivní až intenzivní fyzická aktivita před intervencí (MVPA)
Časové okno: Základní linie
|
MVPA měřeno objektivně kombinací akcelerometrie a GPS dat.
|
Základní linie
|
|
Středně intenzivní až intenzivní fyzická aktivita po intervenci (MVPA)
Časové okno: Během 3-5 týdnů intervence
|
MVPA měřeno objektivně kombinací akcelerometrie a GPS dat.
|
Během 3-5 týdnů intervence
|
|
Předintervence Do školy na kole
Časové okno: Základní linie
|
Způsob dopravy do školy
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R21HL113810 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklistický vlak
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Dokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Air Force Military Medical University, ChinaDokončeno
-
National University of SingaporeNábor
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaDokončenoÚzkostné poruchySpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentZatím nenabírámeNeuromuskulární blokáda | Neuromuskulární monitorování | Myopatie spojená se statiny
-
Poitiers University HospitalDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoTransplantace jater | Sarkopenie | Sarkopenie u jaterní cirhózyTurecko (Türkiye)