Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie a studie proveditelnosti cyklistického vlaku

12. dubna 2016 aktualizováno: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Pilotní studie o cyklistických vlacích ke zlepšení fyzické aktivity dětí

Aktivní dojíždění amerických dětí do školy (ACS; chůze nebo jízda na kole do školy), dříve běžné (48 % v roce 1969), je nyní neobvyklé (13 % v roce 2009). Tento pokles se časově shodoval s epidemií obezity, která neúměrně postihuje děti s nízkými příjmy a děti z etnických menšin. Nezbytné jsou programy pro zvýšení střední až intenzivní fyzické aktivity dětí (MVPA) a snížení obezity a souvisejícího rizika chronických onemocnění. Cyklistický vlak je inovativní program, ve kterém děti jezdí na kole do a ze školy pod vedením dospělých. Cyklistické vlaky poskytují další možnost pro ACS, zejména pro děti, které žijí příliš daleko na to, aby chodily do školy pěšky. Žádné randomizované kontrolované studie (RCT) nehodnotily cyklistické vlaky a dětskou ACS nebo MVPA. Zvýšení procenta dětí, které jezdí do školy na kole, je dílčím cílem PA-14 programu US Healthy People 2020.

Primární cíle jsou (a) provést pilotní cluster RCT programu Cyklistický vlak mezi dětmi 4. a 5. třídy z etnických menšin s nízkými příjmy a (b) shromažďovat souběžná data z akcelerometru a GPS a ověřovat algoritmy pro identifikaci a měření intenzity fyzické aktivity. a trvání pro dětskou cyklistiku ve srovnání s monitory srdečního tepu.

Naše konkrétní cíle budou:

SA1) vyhodnotit mezi 80 dětmi z etnických menšin ve 4. a 5. třídě proveditelnost pilotního klastru RCT programu Cyklistického vlaku pro (a) nábor účastníků pro plánovanou RCT v plném rozsahu (b) podporu jejich účasti a (c) identifikaci překážky/usnadňovatelé jejich účasti; a SA2) ověřují algoritmy zkoumající souběžné údaje z akcelerometrie a globálního polohovacího systému (GPS) pro identifikaci a měření intenzity a trvání fyzické aktivity dětí při jízdě na kole v porovnání s kritérii standardů monitorování srdeční frekvence a přímého pozorování

Kritéria proveditelnosti (FC): Jak se doporučuje pro pilotní studie, ve kterých je hlavním cílem otestovat proveditelnost výzkumného protokolu, bude plně výkonný cluster RCT financovaný R01 určen jako proveditelný, pokud:

FC 1) Úspěšně jsme přijali 80 nízkopříjmových dětí 4. a 5. třídy pro pilotní cluster cyklovlaků RCT FC 2) Zásahové děti se účastní programu Cyklistický vlak v průměru dvakrát týdně nebo více FC 3) Algoritmy analyzující souběžné GPS a akcelerometr údaje mají vysokou shodu, tj. > 90% shodu, s údaji o srdeční frekvenci/přímým pozorováním při rozlišení délky a intenzity dětské fyzické aktivity související s jízdou na kole od jiných fyzických aktivit a jízdy v motorovém vozidle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fyzická aktivita snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, diabetu 2. typu a více druhů rakoviny a je důležitá pro prevenci obezity. Aktivní dojíždění amerických dětí do školy (ACS; chůze nebo jízda na kole do školy), dříve běžné (48 % v roce 1969), je nyní neobvyklé (13 % v roce 2009). Tento pokles se časově shodoval s epidemií obezity, která neúměrně postihuje děti s nízkými příjmy a děti z etnických menšin. Nezbytné jsou programy pro zvýšení střední až silné fyzické aktivity (MVPA) dětí a snížení rizika obezity. Cyklistický vlak je inovativní program, ve kterém děti jezdí na kole do a ze školy pod vedením dospělých. Cyklistické vlaky poskytují další možnost pro ACS, zejména pro děti, které žijí příliš daleko na to, aby chodily do školy pěšky. Žádné randomizované kontrolované studie (RCT) nehodnotily cyklistické vlaky a dětskou ACS nebo MVPA. Zvýšení procenta dětí, které jezdí do školy na kole, je dílčím cílem PA-14 programu US Healthy People 2020.

Primární cíle jsou (a) provést pilotní cluster RCT programu Cyklistický vlak mezi dětmi 4. a 5. třídy z etnických menšin s nízkými příjmy a (b) shromažďovat souběžná data z akcelerometru a GPS a ověřovat algoritmy pro identifikaci a měření intenzity fyzické aktivity. a trvání pro dětskou cyklistiku ve srovnání s monitory srdečního tepu. Tato pilotní studie poskytne data o proveditelnosti a rozšíří platnost kvantifikace MVPA související s cyklistikou pro budoucí plně poháněný klastr R0 pro cyklistické vlaky financovaný R01.

Naše konkrétní cíle budou:

SA1) vyhodnotit mezi 80 dětmi z etnických menšin ve 4. a 5. třídě proveditelnost pilotního klastru RCT programu Cyklistického vlaku pro (a) nábor účastníků pro plánovanou RCT v plném rozsahu (b) podporu jejich účasti a (c) identifikaci překážky/usnadňovatelé jejich účasti; a SA2) ověřují algoritmy zkoumající souběžné údaje z akcelerometrie a globálního polohovacího systému (GPS) pro identifikaci a měření intenzity a trvání fyzické aktivity dětí při jízdě na kole v porovnání s kritérii standardů monitorování srdeční frekvence a přímého pozorování

Kritéria proveditelnosti (FC): Jak se doporučuje pro pilotní studie, ve kterých je hlavním cílem otestovat proveditelnost výzkumného protokolu, bude plně výkonný cluster RCT financovaný R01 určen jako proveditelný, pokud:

FC 1) Úspěšně jsme přijali 80 nízkopříjmových dětí 4. a 5. třídy pro pilotní cluster cyklovlaků RCT FC 2) Zásahové děti se účastní programu Cyklistický vlak v průměru dvakrát týdně nebo více FC 3) Algoritmy analyzující souběžné GPS a akcelerometr údaje mají vysokou shodu, tj. > 90% shodu, s údaji o srdeční frekvenci/přímým pozorováním při rozlišení délky a intenzity dětské fyzické aktivity související s jízdou na kole od jiných fyzických aktivit a jízdy v motorovém vozidle

Tato aplikace R21 poskytne důležité plánování a validaci metod zaměřených na děti z etnických menšin, populaci s nejvyšším rizikem dětské obezity v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • navštěvuje studijní školu a je ve 4. nebo 5. ročníku,
  • fyzicky schopný jezdit na kole do školy a ze školy
  • bydlí přibližně 2 míle od studijní školy
  • má doma místo pro bezpečné uložení jízdního kola.

Kritéria vyloučení:

  • ne ve 4. nebo 5. třídě na studijní škole
  • neschopný jezdit na kole do školy a ze školy
  • žije přibližně 2 míle od studijní školy
  • nemá doma místo pro bezpečné uložení jízdního kola

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah cyklistického vlaku
Intervence Cyklistický vlak se skládá z členů výzkumného personálu, kteří jezdí na kole do školy a ze školy se zapsanými účastníky. Všichni účastníci, bez ohledu na zařazení do skupiny, obdrží každý kolo, bezpečnostní vybavení a absolvují kurz bezpečnosti na kole.
Intervence Cyklistický vlak se skládá z členů výzkumného personálu, kteří jezdí na kole do školy a ze školy se zapsanými účastníky
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno nepřijímá žádný zásah. Všichni účastníci, bez ohledu na zařazení do skupiny, obdrží každý kolo, bezpečnostní vybavení a absolvují kurz bezpečnosti na kole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pointervenční Do školy na kole
Časové okno: Během 3-5 týdnů intervence
Způsob dopravy do školy
Během 3-5 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně intenzivní až intenzivní fyzická aktivita před intervencí (MVPA)
Časové okno: Základní linie
MVPA měřeno objektivně kombinací akcelerometrie a GPS dat.
Základní linie
Středně intenzivní až intenzivní fyzická aktivita po intervenci (MVPA)
Časové okno: Během 3-5 týdnů intervence
MVPA měřeno objektivně kombinací akcelerometrie a GPS dat.
Během 3-5 týdnů intervence
Předintervence Do školy na kole
Časové okno: Základní linie
Způsob dopravy do školy
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R21HL113810 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklistický vlak

Předplatit