Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Piloto y Factibilidad Tren Bicicleta

12 de abril de 2016 actualizado por: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Estudio piloto sobre trenes de bicicletas para mejorar la actividad física infantil

Los desplazamientos activos a la escuela de los niños estadounidenses (ACS; caminar o ir en bicicleta a la escuela), antes comunes (48% en 1969), ahora son poco comunes (13% en 2009). Esta disminución coincidió con la epidemia de obesidad, que afecta de manera desproporcionada a los niños de minorías étnicas y de bajos ingresos. Son necesarios programas para aumentar la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) de los niños y reducir la obesidad y el riesgo de enfermedades crónicas relacionadas. El Tren de la Bicicleta es un programa innovador en el que los niños van y vienen de la escuela en bicicleta dirigidos por adultos. Los trenes para bicicletas brindan otra opción para ACS, especialmente para los niños que viven demasiado lejos para caminar a la escuela. Ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) ha evaluado los trenes para bicicletas y los ACS o MVPA para niños. Aumentar el porcentaje de niños que van en bicicleta a la escuela es el subobjetivo PA-14 de US Healthy People 2020.

Los objetivos principales son (a) llevar a cabo un RCT piloto de grupo de un programa de tren de bicicletas entre niños de minorías étnicas de bajos ingresos de 4.º y 5.º grado y (b) recopilar datos simultáneos de acelerómetros y GPS y validar algoritmos para identificar y medir la intensidad de la actividad física. y la duración del ciclismo infantil en comparación con los monitores de frecuencia cardíaca.

Nuestros Objetivos Específicos serán:

SA1) evaluar entre 80 niños de minorías étnicas de cuarto y quinto grado la factibilidad de un ECA grupal piloto de un programa de trenes de bicicletas para (a) reclutar participantes para un ECA grupal planificado a gran escala (b) promover su participación, y (c) identificar barreras/facilitadores para su participación; y SA2) validan algoritmos que examinan datos simultáneos de acelerometría y sistema de posicionamiento global (GPS) para identificar y medir la intensidad y duración de la actividad física de los niños mientras andan en bicicleta en comparación con los estándares de criterio de monitoreo de frecuencia cardíaca y observación directa

Criterios de viabilidad (FC): como se recomienda para los estudios piloto, en los que el objetivo principal es probar la viabilidad de un protocolo de investigación, se determinará que un ECA grupal financiado por R01 con todas las potencias es factible si:

FC 1) Reclutamos con éxito a 80 niños de 4.° y 5.° grado de bajos ingresos para el grupo piloto del Tren de Bicicletas RCT FC 2) Los niños de la intervención participan en el programa del Tren de Bicicletas en promedio dos veces por semana o más FC 3) Algoritmos que analizan GPS y acelerómetro concurrentes los datos tienen un alto grado de concordancia, es decir, >90 % de concordancia, con los datos de frecuencia cardíaca/observación directa para distinguir la duración e intensidad de la actividad física relacionada con el ciclismo de los niños de otras actividades físicas y de la conducción en un vehículo motorizado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actividad física disminuye el riesgo de enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y múltiples tipos de cáncer, y es importante para la prevención de la obesidad. Los desplazamientos activos a la escuela de los niños estadounidenses (ACS; caminar o ir en bicicleta a la escuela), antes comunes (48% en 1969), ahora son poco comunes (13% en 2009). Esta disminución coincidió con la epidemia de obesidad, que afecta de manera desproporcionada a los niños de minorías étnicas y de bajos ingresos. Son necesarios programas para aumentar la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) de los niños y reducir el riesgo de obesidad. El Tren de la Bicicleta es un programa innovador en el que los niños van y vienen de la escuela en bicicleta dirigidos por adultos. Los trenes para bicicletas brindan otra opción para ACS, especialmente para los niños que viven demasiado lejos para caminar a la escuela. Ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) ha evaluado los trenes para bicicletas y los ACS o MVPA para niños. Aumentar el porcentaje de niños que van en bicicleta a la escuela es el subobjetivo PA-14 de US Healthy People 2020.

Los objetivos principales son (a) llevar a cabo un RCT piloto de grupo de un programa de tren de bicicletas entre niños de minorías étnicas de bajos ingresos de 4.º y 5.º grado y (b) recopilar datos simultáneos de acelerómetros y GPS y validar algoritmos para identificar y medir la intensidad de la actividad física. y la duración del ciclismo infantil en comparación con los monitores de frecuencia cardíaca. Este estudio piloto proporcionará datos de viabilidad y ampliará la validez de la cuantificación de la MVPA relacionada con el ciclismo para un RCT futuro del grupo de trenes para bicicletas financiado por R01 y totalmente motorizado.

Nuestros Objetivos Específicos serán:

SA1) evaluar entre 80 niños de minorías étnicas de cuarto y quinto grado la factibilidad de un ECA grupal piloto de un programa de trenes de bicicletas para (a) reclutar participantes para un ECA grupal planificado a gran escala (b) promover su participación, y (c) identificar barreras/facilitadores para su participación; y SA2) validan algoritmos que examinan datos simultáneos de acelerometría y sistema de posicionamiento global (GPS) para identificar y medir la intensidad y duración de la actividad física de los niños mientras andan en bicicleta en comparación con los estándares de criterio de monitoreo de frecuencia cardíaca y observación directa

Criterios de viabilidad (FC): como se recomienda para los estudios piloto, en los que el objetivo principal es probar la viabilidad de un protocolo de investigación, se determinará que un ECA grupal financiado por R01 con todas las potencias es factible si:

FC 1) Reclutamos con éxito a 80 niños de 4.° y 5.° grado de bajos ingresos para el grupo piloto del Tren de Bicicletas RCT FC 2) Los niños de la intervención participan en el programa del Tren de Bicicletas en promedio dos veces por semana o más FC 3) Algoritmos que analizan GPS y acelerómetro concurrentes los datos tienen un alto grado de concordancia, es decir, >90 % de concordancia, con los datos de frecuencia cardíaca/observación directa para distinguir la duración e intensidad de la actividad física relacionada con el ciclismo de los niños de otras actividades físicas y de la conducción en un vehículo motorizado

Esta aplicación R21 proporcionará planificación importante y validación de métodos dirigidos a niños de minorías étnicas, la población con mayor riesgo de obesidad infantil en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • asiste a una escuela de estudio y está en el 4º o 5º grado,
  • físicamente capaz de andar en bicicleta hacia y desde la escuela
  • vive dentro de aproximadamente 2 millas de una escuela de estudio
  • tiene espacio en casa para guardar con seguridad una bicicleta.

Criterio de exclusión:

  • no en el 4to o 5to grado en una escuela de estudio
  • incapaz de andar en bicicleta hacia y desde la escuela
  • vive más allá de aproximadamente 2 millas de una escuela de estudio
  • no tiene espacio en casa para guardar una bicicleta de forma segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Tren Bici
La intervención de Bicycle Train consiste en miembros del personal de investigación que van y vienen en bicicleta de la escuela con los participantes inscritos. Todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, reciben una bicicleta, equipo de seguridad y toman un curso de seguridad en bicicleta.
La intervención de Bicycle Train consiste en miembros del personal de investigación que van y vienen en bicicleta de la escuela con los participantes inscritos.
Sin intervención: Control
El brazo de control no recibe ninguna intervención. Todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, reciben una bicicleta, equipo de seguridad y toman un curso de seguridad en bicicleta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ir en bicicleta a la escuela después de la intervención
Periodo de tiempo: Durante las semanas 3-5 de la intervención
Modo de transporte a la escuela.
Durante las semanas 3-5 de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física de moderada a vigorosa previa a la intervención (MVPA)
Periodo de tiempo: Base
MVPA medido objetivamente mediante una combinación de datos de acelerometría y GPS.
Base
Actividad física de moderada a vigorosa posterior a la intervención (MVPA)
Periodo de tiempo: Durante las semanas 3-5 de la intervención
MVPA medido objetivamente mediante una combinación de datos de acelerometría y GPS.
Durante las semanas 3-5 de la intervención
Antes de la Intervención Ir en Bicicleta a la Escuela
Periodo de tiempo: Base
Modo de transporte a la escuela.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R21HL113810 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir