- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02006186
Estudio Piloto y Factibilidad Tren Bicicleta
Estudio piloto sobre trenes de bicicletas para mejorar la actividad física infantil
Los desplazamientos activos a la escuela de los niños estadounidenses (ACS; caminar o ir en bicicleta a la escuela), antes comunes (48% en 1969), ahora son poco comunes (13% en 2009). Esta disminución coincidió con la epidemia de obesidad, que afecta de manera desproporcionada a los niños de minorías étnicas y de bajos ingresos. Son necesarios programas para aumentar la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) de los niños y reducir la obesidad y el riesgo de enfermedades crónicas relacionadas. El Tren de la Bicicleta es un programa innovador en el que los niños van y vienen de la escuela en bicicleta dirigidos por adultos. Los trenes para bicicletas brindan otra opción para ACS, especialmente para los niños que viven demasiado lejos para caminar a la escuela. Ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) ha evaluado los trenes para bicicletas y los ACS o MVPA para niños. Aumentar el porcentaje de niños que van en bicicleta a la escuela es el subobjetivo PA-14 de US Healthy People 2020.
Los objetivos principales son (a) llevar a cabo un RCT piloto de grupo de un programa de tren de bicicletas entre niños de minorías étnicas de bajos ingresos de 4.º y 5.º grado y (b) recopilar datos simultáneos de acelerómetros y GPS y validar algoritmos para identificar y medir la intensidad de la actividad física. y la duración del ciclismo infantil en comparación con los monitores de frecuencia cardíaca.
Nuestros Objetivos Específicos serán:
SA1) evaluar entre 80 niños de minorías étnicas de cuarto y quinto grado la factibilidad de un ECA grupal piloto de un programa de trenes de bicicletas para (a) reclutar participantes para un ECA grupal planificado a gran escala (b) promover su participación, y (c) identificar barreras/facilitadores para su participación; y SA2) validan algoritmos que examinan datos simultáneos de acelerometría y sistema de posicionamiento global (GPS) para identificar y medir la intensidad y duración de la actividad física de los niños mientras andan en bicicleta en comparación con los estándares de criterio de monitoreo de frecuencia cardíaca y observación directa
Criterios de viabilidad (FC): como se recomienda para los estudios piloto, en los que el objetivo principal es probar la viabilidad de un protocolo de investigación, se determinará que un ECA grupal financiado por R01 con todas las potencias es factible si:
FC 1) Reclutamos con éxito a 80 niños de 4.° y 5.° grado de bajos ingresos para el grupo piloto del Tren de Bicicletas RCT FC 2) Los niños de la intervención participan en el programa del Tren de Bicicletas en promedio dos veces por semana o más FC 3) Algoritmos que analizan GPS y acelerómetro concurrentes los datos tienen un alto grado de concordancia, es decir, >90 % de concordancia, con los datos de frecuencia cardíaca/observación directa para distinguir la duración e intensidad de la actividad física relacionada con el ciclismo de los niños de otras actividades físicas y de la conducción en un vehículo motorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física disminuye el riesgo de enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y múltiples tipos de cáncer, y es importante para la prevención de la obesidad. Los desplazamientos activos a la escuela de los niños estadounidenses (ACS; caminar o ir en bicicleta a la escuela), antes comunes (48% en 1969), ahora son poco comunes (13% en 2009). Esta disminución coincidió con la epidemia de obesidad, que afecta de manera desproporcionada a los niños de minorías étnicas y de bajos ingresos. Son necesarios programas para aumentar la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) de los niños y reducir el riesgo de obesidad. El Tren de la Bicicleta es un programa innovador en el que los niños van y vienen de la escuela en bicicleta dirigidos por adultos. Los trenes para bicicletas brindan otra opción para ACS, especialmente para los niños que viven demasiado lejos para caminar a la escuela. Ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) ha evaluado los trenes para bicicletas y los ACS o MVPA para niños. Aumentar el porcentaje de niños que van en bicicleta a la escuela es el subobjetivo PA-14 de US Healthy People 2020.
Los objetivos principales son (a) llevar a cabo un RCT piloto de grupo de un programa de tren de bicicletas entre niños de minorías étnicas de bajos ingresos de 4.º y 5.º grado y (b) recopilar datos simultáneos de acelerómetros y GPS y validar algoritmos para identificar y medir la intensidad de la actividad física. y la duración del ciclismo infantil en comparación con los monitores de frecuencia cardíaca. Este estudio piloto proporcionará datos de viabilidad y ampliará la validez de la cuantificación de la MVPA relacionada con el ciclismo para un RCT futuro del grupo de trenes para bicicletas financiado por R01 y totalmente motorizado.
Nuestros Objetivos Específicos serán:
SA1) evaluar entre 80 niños de minorías étnicas de cuarto y quinto grado la factibilidad de un ECA grupal piloto de un programa de trenes de bicicletas para (a) reclutar participantes para un ECA grupal planificado a gran escala (b) promover su participación, y (c) identificar barreras/facilitadores para su participación; y SA2) validan algoritmos que examinan datos simultáneos de acelerometría y sistema de posicionamiento global (GPS) para identificar y medir la intensidad y duración de la actividad física de los niños mientras andan en bicicleta en comparación con los estándares de criterio de monitoreo de frecuencia cardíaca y observación directa
Criterios de viabilidad (FC): como se recomienda para los estudios piloto, en los que el objetivo principal es probar la viabilidad de un protocolo de investigación, se determinará que un ECA grupal financiado por R01 con todas las potencias es factible si:
FC 1) Reclutamos con éxito a 80 niños de 4.° y 5.° grado de bajos ingresos para el grupo piloto del Tren de Bicicletas RCT FC 2) Los niños de la intervención participan en el programa del Tren de Bicicletas en promedio dos veces por semana o más FC 3) Algoritmos que analizan GPS y acelerómetro concurrentes los datos tienen un alto grado de concordancia, es decir, >90 % de concordancia, con los datos de frecuencia cardíaca/observación directa para distinguir la duración e intensidad de la actividad física relacionada con el ciclismo de los niños de otras actividades físicas y de la conducción en un vehículo motorizado
Esta aplicación R21 proporcionará planificación importante y validación de métodos dirigidos a niños de minorías étnicas, la población con mayor riesgo de obesidad infantil en los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- asiste a una escuela de estudio y está en el 4º o 5º grado,
- físicamente capaz de andar en bicicleta hacia y desde la escuela
- vive dentro de aproximadamente 2 millas de una escuela de estudio
- tiene espacio en casa para guardar con seguridad una bicicleta.
Criterio de exclusión:
- no en el 4to o 5to grado en una escuela de estudio
- incapaz de andar en bicicleta hacia y desde la escuela
- vive más allá de aproximadamente 2 millas de una escuela de estudio
- no tiene espacio en casa para guardar una bicicleta de forma segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Tren Bici
La intervención de Bicycle Train consiste en miembros del personal de investigación que van y vienen en bicicleta de la escuela con los participantes inscritos.
Todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, reciben una bicicleta, equipo de seguridad y toman un curso de seguridad en bicicleta.
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La intervención de Bicycle Train consiste en miembros del personal de investigación que van y vienen en bicicleta de la escuela con los participantes inscritos.
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Sin intervención: Control
El brazo de control no recibe ninguna intervención.
Todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo, reciben una bicicleta, equipo de seguridad y toman un curso de seguridad en bicicleta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ir en bicicleta a la escuela después de la intervención
Periodo de tiempo: Durante las semanas 3-5 de la intervención
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Modo de transporte a la escuela.
|
Durante las semanas 3-5 de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física de moderada a vigorosa previa a la intervención (MVPA)
Periodo de tiempo: Base
|
MVPA medido objetivamente mediante una combinación de datos de acelerometría y GPS.
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Base
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Actividad física de moderada a vigorosa posterior a la intervención (MVPA)
Periodo de tiempo: Durante las semanas 3-5 de la intervención
|
MVPA medido objetivamente mediante una combinación de datos de acelerometría y GPS.
|
Durante las semanas 3-5 de la intervención
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Antes de la Intervención Ir en Bicicleta a la Escuela
Periodo de tiempo: Base
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Modo de transporte a la escuela.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21HL113810 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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