- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02006186
Pilot- und Machbarkeitsstudie für Fahrradzüge
Pilotstudie zu Fahrradzügen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität von Kindern
Das aktive Pendeln von US-Kindern zur Schule (ACS; zu Fuß oder mit dem Fahrrad zur Schule) war früher häufig (48 % im Jahr 1969) und heute selten (13 % im Jahr 2009). Dieser Rückgang fiel mit der Adipositas-Epidemie zusammen, von der einkommensschwache Kinder und Kinder ethnischer Minderheiten unverhältnismäßig stark betroffen sind. Es sind Programme zur Steigerung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) von Kindern und zur Verringerung von Fettleibigkeit und dem damit verbundenen Risiko chronischer Krankheiten erforderlich. Der Fahrradzug ist ein innovatives Programm, bei dem Kinder unter der Leitung von Erwachsenen mit dem Fahrrad zur und von der Schule radeln. Fahrradzüge bieten eine weitere Option für ACS, insbesondere für Kinder, deren Wohnort zu weit entfernt ist, um zu Fuß zur Schule zu gehen. Keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) haben Fahrradzüge und Kinder-ACS oder MVPA untersucht. Die Erhöhung des Anteils der Kinder, die mit dem Fahrrad zur Schule fahren, ist das Unterziel PA-14 von US Healthy People 2020.
Die Hauptziele bestehen darin, (a) ein Pilot-Cluster-RCT eines Fahrradzugprogramms für einkommensschwache Kinder der 4. und 5. Klasse ethnischer Minderheiten durchzuführen und (b) gleichzeitig Beschleunigungsmesser- und GPS-Daten zu sammeln und Algorithmen zu validieren, um die Intensität körperlicher Aktivität zu identifizieren und zu messen und Dauer beim Radfahren für Kinder im Vergleich zu Herzfrequenzmessern.
Unsere spezifischen Ziele werden sein:
SA1) bewerten unter 80 Kindern aus ethnischen Minderheiten der 4. und 5. Klasse die Machbarkeit eines Pilotcluster-RCT eines Fahrradzugprogramms für (a) die Rekrutierung von Teilnehmern für ein geplantes umfassendes Cluster-RCT, (b) die Förderung ihrer Teilnahme und (c) die Identifizierung Hindernisse/Erleichterer für ihre Teilnahme; und SA2) validieren Algorithmen, die gleichzeitige Beschleunigungsmessungen und GPS-Daten (Global Positioning System) untersuchen, um die Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität von Kindern beim Radfahren im Vergleich zu den Kriterienstandards der Herzfrequenzüberwachung und direkten Beobachtung zu identifizieren und zu messen
Machbarkeitskriterien (FC): Wie für Pilotstudien empfohlen, bei denen das Hauptziel darin besteht, die Machbarkeit eines Forschungsprotokolls zu testen, wird ein vollständig durch R01 finanziertes Cluster-RCT als machbar eingestuft, wenn:
FC 1) Wir rekrutieren erfolgreich 80 einkommensschwache Kinder der 4. und 5. Klasse für das Pilot-Cluster Bicycle Train RCT. FC 2) Die Interventionskinder nehmen durchschnittlich zweimal pro Woche oder öfter am Bicycle Train-Programm teil. FC 3) Algorithmen, die gleichzeitig GPS und Beschleunigungsmesser analysieren Die Daten weisen eine hohe Übereinstimmung, d. h. eine Übereinstimmung von >90 %, mit Herzfrequenzdaten/direkter Beobachtung auf, wenn es darum geht, die Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität von Kindern im Zusammenhang mit dem Radfahren von anderen körperlichen Aktivitäten und dem Fahren in einem Kraftfahrzeug zu unterscheiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität verringert das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und mehrere Krebsarten und ist wichtig für die Prävention von Fettleibigkeit. Das aktive Pendeln von US-Kindern zur Schule (ACS; zu Fuß oder mit dem Fahrrad zur Schule) war früher häufig (48 % im Jahr 1969) und heute selten (13 % im Jahr 2009). Dieser Rückgang fiel mit der Adipositas-Epidemie zusammen, von der einkommensschwache Kinder und Kinder ethnischer Minderheiten unverhältnismäßig stark betroffen sind. Es sind Programme zur Steigerung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) von Kindern und zur Verringerung des Fettleibigkeitsrisikos erforderlich. Der Fahrradzug ist ein innovatives Programm, bei dem Kinder unter der Leitung von Erwachsenen mit dem Fahrrad zur und von der Schule radeln. Fahrradzüge bieten eine weitere Option für ACS, insbesondere für Kinder, deren Wohnort zu weit entfernt ist, um zu Fuß zur Schule zu gehen. Keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) haben Fahrradzüge und Kinder-ACS oder MVPA untersucht. Die Erhöhung des Anteils der Kinder, die mit dem Fahrrad zur Schule fahren, ist das Unterziel PA-14 von US Healthy People 2020.
Die Hauptziele bestehen darin, (a) ein Pilot-Cluster-RCT eines Fahrradzugprogramms für einkommensschwache Kinder der 4. und 5. Klasse ethnischer Minderheiten durchzuführen und (b) gleichzeitig Beschleunigungsmesser- und GPS-Daten zu sammeln und Algorithmen zu validieren, um die Intensität körperlicher Aktivität zu identifizieren und zu messen und Dauer beim Radfahren für Kinder im Vergleich zu Herzfrequenzmessern. Diese Pilotstudie wird Machbarkeitsdaten liefern und die Gültigkeit der Quantifizierung radfahrenbezogener MVPA für ein zukünftiges, voll ausgestattetes, R01-finanziertes Fahrradzug-Cluster RCT erweitern.
Unsere spezifischen Ziele werden sein:
SA1) bewerten unter 80 Kindern aus ethnischen Minderheiten der 4. und 5. Klasse die Machbarkeit eines Pilotcluster-RCT eines Fahrradzugprogramms für (a) die Rekrutierung von Teilnehmern für ein geplantes umfassendes Cluster-RCT, (b) die Förderung ihrer Teilnahme und (c) die Identifizierung Hindernisse/Erleichterer für ihre Teilnahme; und SA2) validieren Algorithmen, die gleichzeitige Beschleunigungsmessungen und GPS-Daten (Global Positioning System) untersuchen, um die Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität von Kindern beim Radfahren im Vergleich zu den Kriterienstandards der Herzfrequenzüberwachung und direkten Beobachtung zu identifizieren und zu messen
Machbarkeitskriterien (FC): Wie für Pilotstudien empfohlen, bei denen das Hauptziel darin besteht, die Machbarkeit eines Forschungsprotokolls zu testen, wird ein vollständig durch R01 finanziertes Cluster-RCT als machbar eingestuft, wenn:
FC 1) Wir rekrutieren erfolgreich 80 einkommensschwache Kinder der 4. und 5. Klasse für das Pilot-Cluster Bicycle Train RCT. FC 2) Die Interventionskinder nehmen durchschnittlich zweimal pro Woche oder öfter am Bicycle Train-Programm teil. FC 3) Algorithmen, die gleichzeitig GPS und Beschleunigungsmesser analysieren Die Daten weisen eine hohe Übereinstimmung, d. h. eine Übereinstimmung von >90 %, mit Herzfrequenzdaten/direkter Beobachtung auf, wenn es darum geht, die Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität von Kindern im Zusammenhang mit dem Radfahren von anderen körperlichen Aktivitäten und dem Fahren in einem Kraftfahrzeug zu unterscheiden
Diese R21-Anwendung wird wichtige Planungs- und Methodenvalidierungsmaßnahmen für Kinder ethnischer Minderheiten bereitstellen, die Bevölkerungsgruppe mit dem höchsten Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern in den USA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Studienschule besucht und in der 4. oder 5. Klasse ist,
- körperlich in der Lage, mit dem Fahrrad zur Schule und zurück zu fahren
- wohnt im Umkreis von ca. 2 Meilen von einer Studienschule
- hat zu Hause Platz, um ein Fahrrad sicher abzustellen.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der 4. oder 5. Klasse einer Studienschule
- nicht in der Lage, mit dem Fahrrad zur Schule und zurück zu fahren
- wohnt etwa 2 Meilen von einer Schule entfernt
- zu Hause keinen Platz hat, um ein Fahrrad sicher abzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention mit dem Fahrradzug
Die Intervention „Fahrradzug“ besteht aus Forschungsmitarbeitern, die mit eingeschriebenen Teilnehmern mit dem Fahrrad zur Schule und zurück fahren.
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuordnung, erhalten jeweils ein Fahrrad, Sicherheitsausrüstung und absolvieren einen Fahrradsicherheitskurs.
|
Die Intervention „Fahrradzug“ besteht aus Forschungsmitarbeitern, die mit eingeschriebenen Teilnehmern mit dem Fahrrad zur Schule und zurück fahren
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Querlenker erhält keinen Eingriff.
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuordnung, erhalten jeweils ein Fahrrad, Sicherheitsausrüstung und absolvieren einen Fahrradsicherheitskurs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit dem Fahrrad zur Schule nach der Intervention
Zeitfenster: Während der 3. bis 5. Woche des Eingriffs
|
Transportmittel zur Schule
|
Während der 3. bis 5. Woche des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mäßige bis starke körperliche Aktivität vor der Intervention (MVPA)
Zeitfenster: Grundlinie
|
MVPA wird objektiv durch eine Kombination aus Beschleunigungsmessung und GPS-Daten gemessen.
|
Grundlinie
|
|
Nach der Intervention Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Während der 3. bis 5. Woche des Eingriffs
|
MVPA wird objektiv durch eine Kombination aus Beschleunigungsmessung und GPS-Daten gemessen.
|
Während der 3. bis 5. Woche des Eingriffs
|
|
Vor der Intervention mit dem Fahrrad zur Schule fahren
Zeitfenster: Grundlinie
|
Transportmittel zur Schule
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HL113810 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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