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Pilot- und Machbarkeitsstudie für Fahrradzüge

12. April 2016 aktualisiert von: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Pilotstudie zu Fahrradzügen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität von Kindern

Das aktive Pendeln von US-Kindern zur Schule (ACS; zu Fuß oder mit dem Fahrrad zur Schule) war früher häufig (48 % im Jahr 1969) und heute selten (13 % im Jahr 2009). Dieser Rückgang fiel mit der Adipositas-Epidemie zusammen, von der einkommensschwache Kinder und Kinder ethnischer Minderheiten unverhältnismäßig stark betroffen sind. Es sind Programme zur Steigerung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) von Kindern und zur Verringerung von Fettleibigkeit und dem damit verbundenen Risiko chronischer Krankheiten erforderlich. Der Fahrradzug ist ein innovatives Programm, bei dem Kinder unter der Leitung von Erwachsenen mit dem Fahrrad zur und von der Schule radeln. Fahrradzüge bieten eine weitere Option für ACS, insbesondere für Kinder, deren Wohnort zu weit entfernt ist, um zu Fuß zur Schule zu gehen. Keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) haben Fahrradzüge und Kinder-ACS oder MVPA untersucht. Die Erhöhung des Anteils der Kinder, die mit dem Fahrrad zur Schule fahren, ist das Unterziel PA-14 von US Healthy People 2020.

Die Hauptziele bestehen darin, (a) ein Pilot-Cluster-RCT eines Fahrradzugprogramms für einkommensschwache Kinder der 4. und 5. Klasse ethnischer Minderheiten durchzuführen und (b) gleichzeitig Beschleunigungsmesser- und GPS-Daten zu sammeln und Algorithmen zu validieren, um die Intensität körperlicher Aktivität zu identifizieren und zu messen und Dauer beim Radfahren für Kinder im Vergleich zu Herzfrequenzmessern.

Unsere spezifischen Ziele werden sein:

SA1) bewerten unter 80 Kindern aus ethnischen Minderheiten der 4. und 5. Klasse die Machbarkeit eines Pilotcluster-RCT eines Fahrradzugprogramms für (a) die Rekrutierung von Teilnehmern für ein geplantes umfassendes Cluster-RCT, (b) die Förderung ihrer Teilnahme und (c) die Identifizierung Hindernisse/Erleichterer für ihre Teilnahme; und SA2) validieren Algorithmen, die gleichzeitige Beschleunigungsmessungen und GPS-Daten (Global Positioning System) untersuchen, um die Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität von Kindern beim Radfahren im Vergleich zu den Kriterienstandards der Herzfrequenzüberwachung und direkten Beobachtung zu identifizieren und zu messen

Machbarkeitskriterien (FC): Wie für Pilotstudien empfohlen, bei denen das Hauptziel darin besteht, die Machbarkeit eines Forschungsprotokolls zu testen, wird ein vollständig durch R01 finanziertes Cluster-RCT als machbar eingestuft, wenn:

FC 1) Wir rekrutieren erfolgreich 80 einkommensschwache Kinder der 4. und 5. Klasse für das Pilot-Cluster Bicycle Train RCT. FC 2) Die Interventionskinder nehmen durchschnittlich zweimal pro Woche oder öfter am Bicycle Train-Programm teil. FC 3) Algorithmen, die gleichzeitig GPS und Beschleunigungsmesser analysieren Die Daten weisen eine hohe Übereinstimmung, d. h. eine Übereinstimmung von >90 %, mit Herzfrequenzdaten/direkter Beobachtung auf, wenn es darum geht, die Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität von Kindern im Zusammenhang mit dem Radfahren von anderen körperlichen Aktivitäten und dem Fahren in einem Kraftfahrzeug zu unterscheiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität verringert das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und mehrere Krebsarten und ist wichtig für die Prävention von Fettleibigkeit. Das aktive Pendeln von US-Kindern zur Schule (ACS; zu Fuß oder mit dem Fahrrad zur Schule) war früher häufig (48 % im Jahr 1969) und heute selten (13 % im Jahr 2009). Dieser Rückgang fiel mit der Adipositas-Epidemie zusammen, von der einkommensschwache Kinder und Kinder ethnischer Minderheiten unverhältnismäßig stark betroffen sind. Es sind Programme zur Steigerung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) von Kindern und zur Verringerung des Fettleibigkeitsrisikos erforderlich. Der Fahrradzug ist ein innovatives Programm, bei dem Kinder unter der Leitung von Erwachsenen mit dem Fahrrad zur und von der Schule radeln. Fahrradzüge bieten eine weitere Option für ACS, insbesondere für Kinder, deren Wohnort zu weit entfernt ist, um zu Fuß zur Schule zu gehen. Keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) haben Fahrradzüge und Kinder-ACS oder MVPA untersucht. Die Erhöhung des Anteils der Kinder, die mit dem Fahrrad zur Schule fahren, ist das Unterziel PA-14 von US Healthy People 2020.

Die Hauptziele bestehen darin, (a) ein Pilot-Cluster-RCT eines Fahrradzugprogramms für einkommensschwache Kinder der 4. und 5. Klasse ethnischer Minderheiten durchzuführen und (b) gleichzeitig Beschleunigungsmesser- und GPS-Daten zu sammeln und Algorithmen zu validieren, um die Intensität körperlicher Aktivität zu identifizieren und zu messen und Dauer beim Radfahren für Kinder im Vergleich zu Herzfrequenzmessern. Diese Pilotstudie wird Machbarkeitsdaten liefern und die Gültigkeit der Quantifizierung radfahrenbezogener MVPA für ein zukünftiges, voll ausgestattetes, R01-finanziertes Fahrradzug-Cluster RCT erweitern.

Unsere spezifischen Ziele werden sein:

SA1) bewerten unter 80 Kindern aus ethnischen Minderheiten der 4. und 5. Klasse die Machbarkeit eines Pilotcluster-RCT eines Fahrradzugprogramms für (a) die Rekrutierung von Teilnehmern für ein geplantes umfassendes Cluster-RCT, (b) die Förderung ihrer Teilnahme und (c) die Identifizierung Hindernisse/Erleichterer für ihre Teilnahme; und SA2) validieren Algorithmen, die gleichzeitige Beschleunigungsmessungen und GPS-Daten (Global Positioning System) untersuchen, um die Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität von Kindern beim Radfahren im Vergleich zu den Kriterienstandards der Herzfrequenzüberwachung und direkten Beobachtung zu identifizieren und zu messen

Machbarkeitskriterien (FC): Wie für Pilotstudien empfohlen, bei denen das Hauptziel darin besteht, die Machbarkeit eines Forschungsprotokolls zu testen, wird ein vollständig durch R01 finanziertes Cluster-RCT als machbar eingestuft, wenn:

FC 1) Wir rekrutieren erfolgreich 80 einkommensschwache Kinder der 4. und 5. Klasse für das Pilot-Cluster Bicycle Train RCT. FC 2) Die Interventionskinder nehmen durchschnittlich zweimal pro Woche oder öfter am Bicycle Train-Programm teil. FC 3) Algorithmen, die gleichzeitig GPS und Beschleunigungsmesser analysieren Die Daten weisen eine hohe Übereinstimmung, d. h. eine Übereinstimmung von >90 %, mit Herzfrequenzdaten/direkter Beobachtung auf, wenn es darum geht, die Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität von Kindern im Zusammenhang mit dem Radfahren von anderen körperlichen Aktivitäten und dem Fahren in einem Kraftfahrzeug zu unterscheiden

Diese R21-Anwendung wird wichtige Planungs- und Methodenvalidierungsmaßnahmen für Kinder ethnischer Minderheiten bereitstellen, die Bevölkerungsgruppe mit dem höchsten Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern in den USA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Studienschule besucht und in der 4. oder 5. Klasse ist,
  • körperlich in der Lage, mit dem Fahrrad zur Schule und zurück zu fahren
  • wohnt im Umkreis von ca. 2 Meilen von einer Studienschule
  • hat zu Hause Platz, um ein Fahrrad sicher abzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der 4. oder 5. Klasse einer Studienschule
  • nicht in der Lage, mit dem Fahrrad zur Schule und zurück zu fahren
  • wohnt etwa 2 Meilen von einer Schule entfernt
  • zu Hause keinen Platz hat, um ein Fahrrad sicher abzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit dem Fahrradzug
Die Intervention „Fahrradzug“ besteht aus Forschungsmitarbeitern, die mit eingeschriebenen Teilnehmern mit dem Fahrrad zur Schule und zurück fahren. Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuordnung, erhalten jeweils ein Fahrrad, Sicherheitsausrüstung und absolvieren einen Fahrradsicherheitskurs.
Die Intervention „Fahrradzug“ besteht aus Forschungsmitarbeitern, die mit eingeschriebenen Teilnehmern mit dem Fahrrad zur Schule und zurück fahren
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Querlenker erhält keinen Eingriff. Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuordnung, erhalten jeweils ein Fahrrad, Sicherheitsausrüstung und absolvieren einen Fahrradsicherheitskurs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem Fahrrad zur Schule nach der Intervention
Zeitfenster: Während der 3. bis 5. Woche des Eingriffs
Transportmittel zur Schule
Während der 3. bis 5. Woche des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige bis starke körperliche Aktivität vor der Intervention (MVPA)
Zeitfenster: Grundlinie
MVPA wird objektiv durch eine Kombination aus Beschleunigungsmessung und GPS-Daten gemessen.
Grundlinie
Nach der Intervention Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Während der 3. bis 5. Woche des Eingriffs
MVPA wird objektiv durch eine Kombination aus Beschleunigungsmessung und GPS-Daten gemessen.
Während der 3. bis 5. Woche des Eingriffs
Vor der Intervention mit dem Fahrrad zur Schule fahren
Zeitfenster: Grundlinie
Transportmittel zur Schule
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HL113810 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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