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Studio pilota e di fattibilità del treno per biciclette

12 aprile 2016 aggiornato da: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Studio pilota sui treni ciclabili per migliorare l'attività fisica dei bambini

Il pendolarismo attivo dei bambini statunitensi verso la scuola (ACS; andare a scuola a piedi o in bicicletta), precedentemente comune (48% nel 1969) è ora raro (13% nel 2009). Questo declino ha coinciso con l'epidemia di obesità, che colpisce in modo sproporzionato i bambini a basso reddito e appartenenti a minoranze etniche. Sono necessari programmi per aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) dei bambini e ridurre l'obesità e il relativo rischio di malattie croniche. Il Bicycle Train è un programma innovativo in cui i bambini vanno e vengono da scuola guidati da adulti. I treni per biciclette offrono un'altra opzione per l'ACS, soprattutto per i bambini che vivono troppo lontano per andare a scuola a piedi. Nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha valutato Bicycle Trains e ACS o MVPA per bambini. Aumentare la percentuale di bambini che vanno a scuola in bicicletta è l'obiettivo secondario PA-14 di US Healthy People 2020.

Gli obiettivi primari sono (a) condurre un gruppo pilota RCT di un programma Bicycle Train tra bambini di quarta e quinta elementare appartenenti a minoranze etniche a basso reddito e (b) raccogliere dati simultanei di accelerometro e GPS e convalidare algoritmi per identificare e misurare l'intensità dell'attività fisica e durata per il ciclismo dei bambini rispetto ai cardiofrequenzimetri.

I nostri obiettivi specifici saranno:

SA1) valutare tra 80 bambini appartenenti a minoranze etniche di quarta e quinta elementare la fattibilità di un cluster RCT pilota di un programma Bicycle Train per (a) reclutare partecipanti per un cluster RCT pianificato su vasta scala (b) promuovere la loro partecipazione e (c) identificare barriere/facilitatori alla loro partecipazione; e SA2) convalidano algoritmi che esaminano i dati simultanei dell'accelerometria e del sistema di posizionamento globale (GPS) per identificare e misurare l'intensità e la durata dell'attività fisica dei bambini mentre pedalano rispetto agli standard dei criteri di monitoraggio della frequenza cardiaca e osservazione diretta

Criteri di fattibilità (FC): come raccomandato per gli studi pilota, in cui l'obiettivo principale è testare la fattibilità di un protocollo di ricerca, un cluster RCT interamente finanziato da R01 sarà considerato fattibile se:

FC 1) Reclutiamo con successo 80 bambini di 4a e 5a elementare a basso reddito per il cluster pilota Bicycle Train RCT FC 2) I bambini coinvolti nell'intervento partecipano al programma Bicycle Train in media due volte a settimana o più FC 3) Algoritmi che analizzano GPS e accelerometro simultanei i dati hanno un alto accordo, cioè >90% di accordo, con i dati sulla frequenza cardiaca/osservazione diretta nel distinguere la durata e l'intensità dell'attività fisica correlata al ciclismo dei bambini da altre attività fisiche e dalla guida di un veicolo a motore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'attività fisica riduce il rischio di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e tumori multipli ed è importante per la prevenzione dell'obesità. Il pendolarismo attivo dei bambini statunitensi verso la scuola (ACS; andare a scuola a piedi o in bicicletta), precedentemente comune (48% nel 1969) è ora raro (13% nel 2009). Questo declino ha coinciso con l'epidemia di obesità, che colpisce in modo sproporzionato i bambini a basso reddito e appartenenti a minoranze etniche. Sono necessari programmi per aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) dei bambini e ridurre il rischio di obesità. Il Bicycle Train è un programma innovativo in cui i bambini vanno e vengono da scuola guidati da adulti. I treni per biciclette offrono un'altra opzione per l'ACS, soprattutto per i bambini che vivono troppo lontano per andare a scuola a piedi. Nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha valutato Bicycle Trains e ACS o MVPA per bambini. Aumentare la percentuale di bambini che vanno a scuola in bicicletta è l'obiettivo secondario PA-14 di US Healthy People 2020.

Gli obiettivi primari sono (a) condurre un gruppo pilota RCT di un programma Bicycle Train tra bambini di quarta e quinta elementare appartenenti a minoranze etniche a basso reddito e (b) raccogliere dati simultanei di accelerometro e GPS e convalidare algoritmi per identificare e misurare l'intensità dell'attività fisica e durata per il ciclismo dei bambini rispetto ai cardiofrequenzimetri. Questo studio pilota fornirà dati di fattibilità ed estenderà la validità della quantificazione dell'MVPA correlato al ciclismo per un futuro RCT di cluster di treni per biciclette finanziato da R01 a piena potenza.

I nostri obiettivi specifici saranno:

SA1) valutare tra 80 bambini appartenenti a minoranze etniche di quarta e quinta elementare la fattibilità di un cluster RCT pilota di un programma Bicycle Train per (a) reclutare partecipanti per un cluster RCT pianificato su vasta scala (b) promuovere la loro partecipazione e (c) identificare barriere/facilitatori alla loro partecipazione; e SA2) convalidano algoritmi che esaminano i dati simultanei dell'accelerometria e del sistema di posizionamento globale (GPS) per identificare e misurare l'intensità e la durata dell'attività fisica dei bambini mentre pedalano rispetto agli standard dei criteri di monitoraggio della frequenza cardiaca e osservazione diretta

Criteri di fattibilità (FC): come raccomandato per gli studi pilota, in cui l'obiettivo principale è testare la fattibilità di un protocollo di ricerca, un cluster RCT interamente finanziato da R01 sarà considerato fattibile se:

FC 1) Reclutiamo con successo 80 bambini di 4a e 5a elementare a basso reddito per il cluster pilota Bicycle Train RCT FC 2) I bambini coinvolti nell'intervento partecipano al programma Bicycle Train in media due volte a settimana o più FC 3) Algoritmi che analizzano GPS e accelerometro simultanei i dati hanno un alto accordo, cioè >90% di accordo, con i dati sulla frequenza cardiaca/osservazione diretta nel distinguere la durata e l'intensità dell'attività fisica correlata al ciclismo dei bambini da altre attività fisiche e dalla guida di un veicolo a motore

Questa applicazione R21 fornirà un'importante pianificazione e convalida dei metodi mirata ai bambini delle minoranze etniche, la popolazione a più alto rischio di obesità infantile negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frequenta una scuola di studio e frequenta la 4a o 5a classe,
  • fisicamente in grado di andare e tornare da scuola in bicicletta
  • vive a circa 2 miglia da una scuola di studio
  • ha spazio a casa per riporre in sicurezza una bicicletta.

Criteri di esclusione:

  • non in 4a o 5a elementare in una scuola di studio
  • incapace di andare in bicicletta da e per la scuola
  • vive oltre circa 2 miglia da una scuola di studio
  • non ha spazio in casa per riporre in sicurezza una bicicletta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del treno in bicicletta
L'intervento Bicycle Train è costituito da membri del personale di ricerca che vanno e vengono da scuola in bicicletta con partecipanti iscritti. Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, ricevono ciascuno una bicicletta, equipaggiamento di sicurezza e seguono un corso sulla sicurezza della bicicletta.
L'intervento Bicycle Train è costituito da membri del personale di ricerca che vanno e vengono da scuola in bicicletta con partecipanti iscritti
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceve alcun intervento. Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, ricevono ciascuno una bicicletta, equipaggiamento di sicurezza e seguono un corso sulla sicurezza della bicicletta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andare a scuola in bicicletta dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante le settimane 3-5 dell'intervento
Modalità di trasporto a scuola
Durante le settimane 3-5 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-intervento Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Linea di base
MVPA misurato oggettivamente da una combinazione di accelerometria e dati GPS.
Linea di base
Post-intervento Attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Durante le settimane 3-5 dell'intervento
MVPA misurato oggettivamente da una combinazione di accelerometria e dati GPS.
Durante le settimane 3-5 dell'intervento
Andare a scuola in bicicletta prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Modalità di trasporto a scuola
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HL113810 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Treno in bicicletta

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