- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02006186
Studio pilota e di fattibilità del treno per biciclette
Studio pilota sui treni ciclabili per migliorare l'attività fisica dei bambini
Il pendolarismo attivo dei bambini statunitensi verso la scuola (ACS; andare a scuola a piedi o in bicicletta), precedentemente comune (48% nel 1969) è ora raro (13% nel 2009). Questo declino ha coinciso con l'epidemia di obesità, che colpisce in modo sproporzionato i bambini a basso reddito e appartenenti a minoranze etniche. Sono necessari programmi per aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) dei bambini e ridurre l'obesità e il relativo rischio di malattie croniche. Il Bicycle Train è un programma innovativo in cui i bambini vanno e vengono da scuola guidati da adulti. I treni per biciclette offrono un'altra opzione per l'ACS, soprattutto per i bambini che vivono troppo lontano per andare a scuola a piedi. Nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha valutato Bicycle Trains e ACS o MVPA per bambini. Aumentare la percentuale di bambini che vanno a scuola in bicicletta è l'obiettivo secondario PA-14 di US Healthy People 2020.
Gli obiettivi primari sono (a) condurre un gruppo pilota RCT di un programma Bicycle Train tra bambini di quarta e quinta elementare appartenenti a minoranze etniche a basso reddito e (b) raccogliere dati simultanei di accelerometro e GPS e convalidare algoritmi per identificare e misurare l'intensità dell'attività fisica e durata per il ciclismo dei bambini rispetto ai cardiofrequenzimetri.
I nostri obiettivi specifici saranno:
SA1) valutare tra 80 bambini appartenenti a minoranze etniche di quarta e quinta elementare la fattibilità di un cluster RCT pilota di un programma Bicycle Train per (a) reclutare partecipanti per un cluster RCT pianificato su vasta scala (b) promuovere la loro partecipazione e (c) identificare barriere/facilitatori alla loro partecipazione; e SA2) convalidano algoritmi che esaminano i dati simultanei dell'accelerometria e del sistema di posizionamento globale (GPS) per identificare e misurare l'intensità e la durata dell'attività fisica dei bambini mentre pedalano rispetto agli standard dei criteri di monitoraggio della frequenza cardiaca e osservazione diretta
Criteri di fattibilità (FC): come raccomandato per gli studi pilota, in cui l'obiettivo principale è testare la fattibilità di un protocollo di ricerca, un cluster RCT interamente finanziato da R01 sarà considerato fattibile se:
FC 1) Reclutiamo con successo 80 bambini di 4a e 5a elementare a basso reddito per il cluster pilota Bicycle Train RCT FC 2) I bambini coinvolti nell'intervento partecipano al programma Bicycle Train in media due volte a settimana o più FC 3) Algoritmi che analizzano GPS e accelerometro simultanei i dati hanno un alto accordo, cioè >90% di accordo, con i dati sulla frequenza cardiaca/osservazione diretta nel distinguere la durata e l'intensità dell'attività fisica correlata al ciclismo dei bambini da altre attività fisiche e dalla guida di un veicolo a motore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica riduce il rischio di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e tumori multipli ed è importante per la prevenzione dell'obesità. Il pendolarismo attivo dei bambini statunitensi verso la scuola (ACS; andare a scuola a piedi o in bicicletta), precedentemente comune (48% nel 1969) è ora raro (13% nel 2009). Questo declino ha coinciso con l'epidemia di obesità, che colpisce in modo sproporzionato i bambini a basso reddito e appartenenti a minoranze etniche. Sono necessari programmi per aumentare l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) dei bambini e ridurre il rischio di obesità. Il Bicycle Train è un programma innovativo in cui i bambini vanno e vengono da scuola guidati da adulti. I treni per biciclette offrono un'altra opzione per l'ACS, soprattutto per i bambini che vivono troppo lontano per andare a scuola a piedi. Nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha valutato Bicycle Trains e ACS o MVPA per bambini. Aumentare la percentuale di bambini che vanno a scuola in bicicletta è l'obiettivo secondario PA-14 di US Healthy People 2020.
Gli obiettivi primari sono (a) condurre un gruppo pilota RCT di un programma Bicycle Train tra bambini di quarta e quinta elementare appartenenti a minoranze etniche a basso reddito e (b) raccogliere dati simultanei di accelerometro e GPS e convalidare algoritmi per identificare e misurare l'intensità dell'attività fisica e durata per il ciclismo dei bambini rispetto ai cardiofrequenzimetri. Questo studio pilota fornirà dati di fattibilità ed estenderà la validità della quantificazione dell'MVPA correlato al ciclismo per un futuro RCT di cluster di treni per biciclette finanziato da R01 a piena potenza.
I nostri obiettivi specifici saranno:
SA1) valutare tra 80 bambini appartenenti a minoranze etniche di quarta e quinta elementare la fattibilità di un cluster RCT pilota di un programma Bicycle Train per (a) reclutare partecipanti per un cluster RCT pianificato su vasta scala (b) promuovere la loro partecipazione e (c) identificare barriere/facilitatori alla loro partecipazione; e SA2) convalidano algoritmi che esaminano i dati simultanei dell'accelerometria e del sistema di posizionamento globale (GPS) per identificare e misurare l'intensità e la durata dell'attività fisica dei bambini mentre pedalano rispetto agli standard dei criteri di monitoraggio della frequenza cardiaca e osservazione diretta
Criteri di fattibilità (FC): come raccomandato per gli studi pilota, in cui l'obiettivo principale è testare la fattibilità di un protocollo di ricerca, un cluster RCT interamente finanziato da R01 sarà considerato fattibile se:
FC 1) Reclutiamo con successo 80 bambini di 4a e 5a elementare a basso reddito per il cluster pilota Bicycle Train RCT FC 2) I bambini coinvolti nell'intervento partecipano al programma Bicycle Train in media due volte a settimana o più FC 3) Algoritmi che analizzano GPS e accelerometro simultanei i dati hanno un alto accordo, cioè >90% di accordo, con i dati sulla frequenza cardiaca/osservazione diretta nel distinguere la durata e l'intensità dell'attività fisica correlata al ciclismo dei bambini da altre attività fisiche e dalla guida di un veicolo a motore
Questa applicazione R21 fornirà un'importante pianificazione e convalida dei metodi mirata ai bambini delle minoranze etniche, la popolazione a più alto rischio di obesità infantile negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frequenta una scuola di studio e frequenta la 4a o 5a classe,
- fisicamente in grado di andare e tornare da scuola in bicicletta
- vive a circa 2 miglia da una scuola di studio
- ha spazio a casa per riporre in sicurezza una bicicletta.
Criteri di esclusione:
- non in 4a o 5a elementare in una scuola di studio
- incapace di andare in bicicletta da e per la scuola
- vive oltre circa 2 miglia da una scuola di studio
- non ha spazio in casa per riporre in sicurezza una bicicletta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del treno in bicicletta
L'intervento Bicycle Train è costituito da membri del personale di ricerca che vanno e vengono da scuola in bicicletta con partecipanti iscritti.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, ricevono ciascuno una bicicletta, equipaggiamento di sicurezza e seguono un corso sulla sicurezza della bicicletta.
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L'intervento Bicycle Train è costituito da membri del personale di ricerca che vanno e vengono da scuola in bicicletta con partecipanti iscritti
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceve alcun intervento.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, ricevono ciascuno una bicicletta, equipaggiamento di sicurezza e seguono un corso sulla sicurezza della bicicletta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Andare a scuola in bicicletta dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante le settimane 3-5 dell'intervento
|
Modalità di trasporto a scuola
|
Durante le settimane 3-5 dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pre-intervento Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Linea di base
|
MVPA misurato oggettivamente da una combinazione di accelerometria e dati GPS.
|
Linea di base
|
Post-intervento Attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Durante le settimane 3-5 dell'intervento
|
MVPA misurato oggettivamente da una combinazione di accelerometria e dati GPS.
|
Durante le settimane 3-5 dell'intervento
|
Andare a scuola in bicicletta prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Modalità di trasporto a scuola
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HL113810 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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