- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02006186
Estudo Piloto e Viabilidade de Trem de Bicicleta
Estudo piloto sobre trens de bicicleta para melhorar a atividade física das crianças
O deslocamento ativo das crianças americanas para a escola (ACS; caminhada ou bicicleta para a escola), anteriormente comum (48% em 1969), agora é incomum (13% em 2009). Esse declínio coincidiu com a epidemia de obesidade, que afeta desproporcionalmente crianças de baixa renda e minorias étnicas. São necessários programas para aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) das crianças e diminuir a obesidade e o risco de doenças crônicas relacionadas. O Trem de Bicicleta é um programa inovador no qual crianças vão e voltam da escola de bicicleta, guiadas por adultos. Os trens de bicicleta fornecem outra opção para ACS, especialmente para crianças que moram muito longe para ir a pé para a escola. Nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) avaliou trens de bicicleta e ACS ou AFMV em crianças. Aumentar a porcentagem de crianças que vão de bicicleta para a escola é o subobjetivo PA-14 do US Healthy People 2020.
Os objetivos primários são (a) conduzir um RCT piloto de cluster de um programa de trem de bicicleta entre crianças de baixa renda e minorias étnicas da 4ª e 5ª série e (b) coletar dados simultâneos de acelerômetro e GPS e validar algoritmos para identificar e medir a intensidade da atividade física e duração do ciclismo infantil em comparação com monitores de frequência cardíaca.
Nossos Objetivos Específicos serão:
SA1) avaliar entre 80 crianças de minorias étnicas da 4ª e 5ª séries a viabilidade de um RCT piloto de cluster de um programa de trem de bicicleta para (a) recrutar participantes para um RCT de cluster planejado em grande escala (b) promover sua participação e (c) identificar barreiras/facilitadores à sua participação; e SA2) validam algoritmos que examinam dados simultâneos de acelerometria e sistema de posicionamento global (GPS) para identificar e medir a intensidade e a duração da atividade física das crianças durante o ciclismo em comparação com os padrões de critério de monitoramento da frequência cardíaca e observação direta
Critérios de Viabilidade (FC): Conforme recomendado para estudos-piloto, nos quais o objetivo principal é testar a viabilidade de um protocolo de pesquisa, um RCT de cluster totalmente financiado por R01 será considerado viável se:
FC 1) Recrutamos com sucesso 80 crianças de 4ª e 5ª séries de baixa renda para o grupo piloto de Trem de Bicicleta RCT FC 2) As crianças da intervenção participam do programa de Trem de Bicicleta em média duas vezes por semana ou mais FC 3) Algoritmos analisando GPS e acelerômetro simultâneos os dados têm alta concordância, ou seja, >90% de concordância, com dados de frequência cardíaca/observação direta na distinção da duração e intensidade da atividade física relacionada ao ciclismo em crianças de outras atividades físicas e andar em um veículo motorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física diminui o risco de doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e vários tipos de câncer, além de ser importante para a prevenção da obesidade. O deslocamento ativo das crianças americanas para a escola (ACS; caminhada ou bicicleta para a escola), anteriormente comum (48% em 1969), agora é incomum (13% em 2009). Esse declínio coincidiu com a epidemia de obesidade, que afeta desproporcionalmente crianças de baixa renda e minorias étnicas. São necessários programas para aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) das crianças e diminuir o risco de obesidade. O Trem de Bicicleta é um programa inovador no qual crianças vão e voltam da escola de bicicleta, guiadas por adultos. Os trens de bicicleta fornecem outra opção para ACS, especialmente para crianças que moram muito longe para ir a pé para a escola. Nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) avaliou trens de bicicleta e ACS ou AFMV em crianças. Aumentar a porcentagem de crianças que vão de bicicleta para a escola é o subobjetivo PA-14 do US Healthy People 2020.
Os objetivos primários são (a) conduzir um RCT piloto de cluster de um programa de trem de bicicleta entre crianças de baixa renda e minorias étnicas da 4ª e 5ª série e (b) coletar dados simultâneos de acelerômetro e GPS e validar algoritmos para identificar e medir a intensidade da atividade física e duração do ciclismo infantil em comparação com monitores de frequência cardíaca. Este estudo piloto fornecerá dados de viabilidade e estenderá a validade da quantificação do MVPA relacionado ao ciclismo para um futuro RCT de cluster de trem de bicicleta totalmente alimentado por R01.
Nossos Objetivos Específicos serão:
SA1) avaliar entre 80 crianças de minorias étnicas da 4ª e 5ª séries a viabilidade de um RCT piloto de cluster de um programa de trem de bicicleta para (a) recrutar participantes para um RCT de cluster planejado em grande escala (b) promover sua participação e (c) identificar barreiras/facilitadores à sua participação; e SA2) validam algoritmos que examinam dados simultâneos de acelerometria e sistema de posicionamento global (GPS) para identificar e medir a intensidade e a duração da atividade física das crianças durante o ciclismo em comparação com os padrões de critério de monitoramento da frequência cardíaca e observação direta
Critérios de Viabilidade (FC): Conforme recomendado para estudos-piloto, nos quais o objetivo principal é testar a viabilidade de um protocolo de pesquisa, um RCT de cluster totalmente financiado por R01 será considerado viável se:
FC 1) Recrutamos com sucesso 80 crianças de 4ª e 5ª séries de baixa renda para o grupo piloto de Trem de Bicicleta RCT FC 2) As crianças da intervenção participam do programa de Trem de Bicicleta em média duas vezes por semana ou mais FC 3) Algoritmos analisando GPS e acelerômetro simultâneos os dados têm alta concordância, ou seja, >90% de concordância, com dados de frequência cardíaca/observação direta na distinção da duração e intensidade da atividade física relacionada ao ciclismo em crianças de outras atividades físicas e andar em um veículo motorizado
Este aplicativo R21 fornecerá importante planejamento e validação de métodos voltados para crianças de minorias étnicas, a população com maior risco de obesidade infantil nos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- frequenta uma escola de estudos e está na 4ª ou 5ª série,
- fisicamente capaz de andar de bicicleta para ir e voltar da escola
- mora a aproximadamente 2 milhas de uma escola de estudo
- tem espaço em casa para guardar uma bicicleta com segurança.
Critério de exclusão:
- não está na 4ª ou 5ª série em uma escola de estudo
- incapaz de andar de bicicleta para a escola
- vive além de aproximadamente 2 milhas de uma escola de estudo
- não tem espaço em casa para guardar uma bicicleta com segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Trem de Bicicleta
A intervenção do Trem de Bicicleta consiste em membros da equipe de pesquisa que vão de bicicleta para a escola e da escola com os participantes matriculados.
Todos os participantes, independentemente da atribuição do grupo, recebem uma bicicleta, equipamentos de segurança e fazem um curso de segurança para bicicletas.
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A intervenção Trem de Bicicleta consiste em membros da equipe de pesquisa que vão de bicicleta para a escola e da escola com participantes matriculados
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de direção não recebe nenhuma intervenção.
Todos os participantes, independentemente da atribuição do grupo, recebem uma bicicleta, equipamentos de segurança e fazem um curso de segurança para bicicletas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bicicleta pós-intervenção para a escola
Prazo: Durante as semanas 3-5 da intervenção
|
Meio de transporte para a escola
|
Durante as semanas 3-5 da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pré-intervenção Atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base
|
AFMV medido objetivamente por uma combinação de dados de acelerometria e GPS.
|
Linha de base
|
|
Atividade física moderada a vigorosa pós-intervenção (MVPA)
Prazo: Durante as semanas 3-5 da intervenção
|
AFMV medido objetivamente por uma combinação de dados de acelerometria e GPS.
|
Durante as semanas 3-5 da intervenção
|
|
Ir de bicicleta para a escola antes da intervenção
Prazo: Linha de base
|
Meio de transporte para a escola
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R21HL113810 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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