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Estudo Piloto e Viabilidade de Trem de Bicicleta

12 de abril de 2016 atualizado por: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Estudo piloto sobre trens de bicicleta para melhorar a atividade física das crianças

O deslocamento ativo das crianças americanas para a escola (ACS; caminhada ou bicicleta para a escola), anteriormente comum (48% em 1969), agora é incomum (13% em 2009). Esse declínio coincidiu com a epidemia de obesidade, que afeta desproporcionalmente crianças de baixa renda e minorias étnicas. São necessários programas para aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) das crianças e diminuir a obesidade e o risco de doenças crônicas relacionadas. O Trem de Bicicleta é um programa inovador no qual crianças vão e voltam da escola de bicicleta, guiadas por adultos. Os trens de bicicleta fornecem outra opção para ACS, especialmente para crianças que moram muito longe para ir a pé para a escola. Nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) avaliou trens de bicicleta e ACS ou AFMV em crianças. Aumentar a porcentagem de crianças que vão de bicicleta para a escola é o subobjetivo PA-14 do US Healthy People 2020.

Os objetivos primários são (a) conduzir um RCT piloto de cluster de um programa de trem de bicicleta entre crianças de baixa renda e minorias étnicas da 4ª e 5ª série e (b) coletar dados simultâneos de acelerômetro e GPS e validar algoritmos para identificar e medir a intensidade da atividade física e duração do ciclismo infantil em comparação com monitores de frequência cardíaca.

Nossos Objetivos Específicos serão:

SA1) avaliar entre 80 crianças de minorias étnicas da 4ª e 5ª séries a viabilidade de um RCT piloto de cluster de um programa de trem de bicicleta para (a) recrutar participantes para um RCT de cluster planejado em grande escala (b) promover sua participação e (c) identificar barreiras/facilitadores à sua participação; e SA2) validam algoritmos que examinam dados simultâneos de acelerometria e sistema de posicionamento global (GPS) para identificar e medir a intensidade e a duração da atividade física das crianças durante o ciclismo em comparação com os padrões de critério de monitoramento da frequência cardíaca e observação direta

Critérios de Viabilidade (FC): Conforme recomendado para estudos-piloto, nos quais o objetivo principal é testar a viabilidade de um protocolo de pesquisa, um RCT de cluster totalmente financiado por R01 será considerado viável se:

FC 1) Recrutamos com sucesso 80 crianças de 4ª e 5ª séries de baixa renda para o grupo piloto de Trem de Bicicleta RCT FC 2) As crianças da intervenção participam do programa de Trem de Bicicleta em média duas vezes por semana ou mais FC 3) Algoritmos analisando GPS e acelerômetro simultâneos os dados têm alta concordância, ou seja, >90% de concordância, com dados de frequência cardíaca/observação direta na distinção da duração e intensidade da atividade física relacionada ao ciclismo em crianças de outras atividades físicas e andar em um veículo motorizado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade física diminui o risco de doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e vários tipos de câncer, além de ser importante para a prevenção da obesidade. O deslocamento ativo das crianças americanas para a escola (ACS; caminhada ou bicicleta para a escola), anteriormente comum (48% em 1969), agora é incomum (13% em 2009). Esse declínio coincidiu com a epidemia de obesidade, que afeta desproporcionalmente crianças de baixa renda e minorias étnicas. São necessários programas para aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) das crianças e diminuir o risco de obesidade. O Trem de Bicicleta é um programa inovador no qual crianças vão e voltam da escola de bicicleta, guiadas por adultos. Os trens de bicicleta fornecem outra opção para ACS, especialmente para crianças que moram muito longe para ir a pé para a escola. Nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) avaliou trens de bicicleta e ACS ou AFMV em crianças. Aumentar a porcentagem de crianças que vão de bicicleta para a escola é o subobjetivo PA-14 do US Healthy People 2020.

Os objetivos primários são (a) conduzir um RCT piloto de cluster de um programa de trem de bicicleta entre crianças de baixa renda e minorias étnicas da 4ª e 5ª série e (b) coletar dados simultâneos de acelerômetro e GPS e validar algoritmos para identificar e medir a intensidade da atividade física e duração do ciclismo infantil em comparação com monitores de frequência cardíaca. Este estudo piloto fornecerá dados de viabilidade e estenderá a validade da quantificação do MVPA relacionado ao ciclismo para um futuro RCT de cluster de trem de bicicleta totalmente alimentado por R01.

Nossos Objetivos Específicos serão:

SA1) avaliar entre 80 crianças de minorias étnicas da 4ª e 5ª séries a viabilidade de um RCT piloto de cluster de um programa de trem de bicicleta para (a) recrutar participantes para um RCT de cluster planejado em grande escala (b) promover sua participação e (c) identificar barreiras/facilitadores à sua participação; e SA2) validam algoritmos que examinam dados simultâneos de acelerometria e sistema de posicionamento global (GPS) para identificar e medir a intensidade e a duração da atividade física das crianças durante o ciclismo em comparação com os padrões de critério de monitoramento da frequência cardíaca e observação direta

Critérios de Viabilidade (FC): Conforme recomendado para estudos-piloto, nos quais o objetivo principal é testar a viabilidade de um protocolo de pesquisa, um RCT de cluster totalmente financiado por R01 será considerado viável se:

FC 1) Recrutamos com sucesso 80 crianças de 4ª e 5ª séries de baixa renda para o grupo piloto de Trem de Bicicleta RCT FC 2) As crianças da intervenção participam do programa de Trem de Bicicleta em média duas vezes por semana ou mais FC 3) Algoritmos analisando GPS e acelerômetro simultâneos os dados têm alta concordância, ou seja, >90% de concordância, com dados de frequência cardíaca/observação direta na distinção da duração e intensidade da atividade física relacionada ao ciclismo em crianças de outras atividades físicas e andar em um veículo motorizado

Este aplicativo R21 fornecerá importante planejamento e validação de métodos voltados para crianças de minorias étnicas, a população com maior risco de obesidade infantil nos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • frequenta uma escola de estudos e está na 4ª ou 5ª série,
  • fisicamente capaz de andar de bicicleta para ir e voltar da escola
  • mora a aproximadamente 2 milhas de uma escola de estudo
  • tem espaço em casa para guardar uma bicicleta com segurança.

Critério de exclusão:

  • não está na 4ª ou 5ª série em uma escola de estudo
  • incapaz de andar de bicicleta para a escola
  • vive além de aproximadamente 2 milhas de uma escola de estudo
  • não tem espaço em casa para guardar uma bicicleta com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Trem de Bicicleta
A intervenção do Trem de Bicicleta consiste em membros da equipe de pesquisa que vão de bicicleta para a escola e da escola com os participantes matriculados. Todos os participantes, independentemente da atribuição do grupo, recebem uma bicicleta, equipamentos de segurança e fazem um curso de segurança para bicicletas.
A intervenção Trem de Bicicleta consiste em membros da equipe de pesquisa que vão de bicicleta para a escola e da escola com participantes matriculados
Sem intervenção: Ao controle
O braço de direção não recebe nenhuma intervenção. Todos os participantes, independentemente da atribuição do grupo, recebem uma bicicleta, equipamentos de segurança e fazem um curso de segurança para bicicletas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bicicleta pós-intervenção para a escola
Prazo: Durante as semanas 3-5 da intervenção
Meio de transporte para a escola
Durante as semanas 3-5 da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-intervenção Atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base
AFMV medido objetivamente por uma combinação de dados de acelerometria e GPS.
Linha de base
Atividade física moderada a vigorosa pós-intervenção (MVPA)
Prazo: Durante as semanas 3-5 da intervenção
AFMV medido objetivamente por uma combinação de dados de acelerometria e GPS.
Durante as semanas 3-5 da intervenção
Ir de bicicleta para a escola antes da intervenção
Prazo: Linha de base
Meio de transporte para a escola
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R21HL113810 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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