Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot- och genomförbarhetsstudie för cykeltåg

12 april 2016 uppdaterad av: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Pilotstudie om cykeltåg för att förbättra barns fysiska aktivitet

Amerikanska barns aktiva pendling till skolan (ACS; promenader eller cykling till skolan), tidigare vanligt (48 % 1969) är nu ovanligt (13 % 2009). Denna nedgång sammanföll med fetmaepidemin, som oproportionerligt drabbar barn med låga inkomster och etniska minoriteter. Program för att öka barns måttliga till kraftiga fysiska aktivitet (MVPA) och minska risken för fetma och relaterad kronisk sjukdom är nödvändiga. Cykeltåget är ett innovativt program där barn cyklar till och från skolan under ledning av vuxna. Cykeltåg ger ett annat alternativ för ACS, särskilt för barn som bor för långt för att gå till skolan. Inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) har utvärderat cykeltåg och barns ACS eller MVPA. Att öka andelen barn som cyklar till skolan är delmål PA-14 i US Healthy People 2020.

De primära målen är att (a) genomföra ett pilotkluster RCT för ett cykeltågsprogram bland låginkomsttagare, etniska minoritetsbarn i 4:e och 5:e klass och (b) samla in samtidiga accelerometer- och GPS-data och validera algoritmer för att identifiera och mäta fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet för barns cykling jämfört med pulsmätare.

Våra specifika mål kommer att vara att:

SA1) utvärdera bland 80 etniska minoritetsbarn i 4:e och 5:e klass genomförbarheten av ett pilotkluster RCT i ett cykeltågsprogram för att (a) rekrytera deltagare till ett planerat fullskaligt kluster RCT (b) främja deras deltagande och (c) identifiera hinder/facilitatorer för deras deltagande; och SA2) validera algoritmer som undersöker samtidig accelerometri och global positioneringssystem (GPS) data för att identifiera och mäta barns fysiska aktivitetsintensitet och varaktighet under cykling jämfört med kriteriestandarderna för hjärtfrekvensövervakning och direkt observation

Genomförbarhetskriterier (FC): Som rekommenderas för pilotstudier, där huvudmålet är att testa genomförbarheten av ett forskningsprotokoll, kommer en fulldriven R01-finansierad kluster-RCT att bestämmas vara genomförbar om:

FC 1) Vi rekryterar framgångsrikt 80 låginkomsttagare i 4:e och 5:e klass till piloten Cykeltågkluster RCT FC 2) Interventionsbarnen deltar i cykeltågprogrammet i genomsnitt två gånger/vecka eller mer FC 3) Algoritmer som analyserar samtidig GPS och accelerometer data har hög överensstämmelse, dvs >90 % överensstämmelse, med pulsdata/direkt observation för att skilja barns cykelrelaterade fysiska aktivitets varaktighet och intensitet från andra fysiska aktiviteter och att åka i ett motorfordon

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysisk aktivitet minskar risken för hjärt- och kärlsjukdomar, typ 2-diabetes och flera cancerformer och är viktig för att förebygga fetma. Amerikanska barns aktiva pendling till skolan (ACS; promenader eller cykling till skolan), tidigare vanligt (48 % 1969) är nu ovanligt (13 % 2009). Denna nedgång sammanföll med fetmaepidemin, som oproportionerligt drabbar barn med låga inkomster och etniska minoriteter. Program för att öka barns måttliga till kraftiga fysiska aktivitet (MVPA) och minska risken för fetma är nödvändiga. Cykeltåget är ett innovativt program där barn cyklar till och från skolan under ledning av vuxna. Cykeltåg ger ett annat alternativ för ACS, särskilt för barn som bor för långt för att gå till skolan. Inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) har utvärderat cykeltåg och barns ACS eller MVPA. Att öka andelen barn som cyklar till skolan är delmål PA-14 i US Healthy People 2020.

De primära målen är att (a) genomföra ett pilotkluster RCT för ett cykeltågsprogram bland låginkomsttagare, etniska minoritetsbarn i 4:e och 5:e klass och (b) samla in samtidiga accelerometer- och GPS-data och validera algoritmer för att identifiera och mäta fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet för barns cykling jämfört med pulsmätare. Denna pilotstudie kommer att tillhandahålla genomförbarhetsdata och förlänga giltigheten av att kvantifiera cykelrelaterad MVPA för ett framtida fulldrivet R01-finansierat cykeltågkluster RCT.

Våra specifika mål kommer att vara att:

SA1) utvärdera bland 80 etniska minoritetsbarn i 4:e och 5:e klass genomförbarheten av ett pilotkluster RCT i ett cykeltågsprogram för att (a) rekrytera deltagare till ett planerat fullskaligt kluster RCT (b) främja deras deltagande och (c) identifiera hinder/facilitatorer för deras deltagande; och SA2) validera algoritmer som undersöker samtidig accelerometri och global positioneringssystem (GPS) data för att identifiera och mäta barns fysiska aktivitetsintensitet och varaktighet under cykling jämfört med kriteriestandarderna för hjärtfrekvensövervakning och direkt observation

Genomförbarhetskriterier (FC): Som rekommenderas för pilotstudier, där huvudmålet är att testa genomförbarheten av ett forskningsprotokoll, kommer en fulldriven R01-finansierad kluster-RCT att bestämmas vara genomförbar om:

FC 1) Vi rekryterar framgångsrikt 80 låginkomsttagare i 4:e och 5:e klass till piloten Cykeltågkluster RCT FC 2) Interventionsbarnen deltar i cykeltågprogrammet i genomsnitt två gånger/vecka eller mer FC 3) Algoritmer som analyserar samtidig GPS och accelerometer data har hög överensstämmelse, dvs >90 % överensstämmelse, med pulsdata/direkt observation för att skilja barns cykelrelaterade fysiska aktivitets varaktighet och intensitet från andra fysiska aktiviteter och att åka i ett motorfordon

Denna R21-applikation kommer att tillhandahålla viktig planering och metodvalidering riktad mot etniska minoritetsbarn, den befolkning som löper störst risk för barnfetma i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • går i en studieskola och går i 4:e eller 5:e klass,
  • fysiskt kapabel att cykla till och från skolan
  • bor inom cirka 2 mil från en studieskola
  • har plats hemma för att säkert förvara en cykel.

Exklusions kriterier:

  • inte i 4:an eller 5:an på en studieskola
  • oförmögen att cykla till och från skolan
  • bor bortom cirka 2 mil från en studieskola
  • har inte plats hemma för att säkert förvara en cykel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cykeltågintervention
Cykeltågsinterventionen består av forskningspersonal som cyklar till och från skolan med inskrivna deltagare. Alla deltagare, oavsett gruppuppgift, får varsin cykel, säkerhetsutrustning och går en cykelsäkerhetskurs.
Cykeltågsinterventionen består av forskningspersonal som cyklar till och från skolan med inskrivna deltagare
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen får inga ingrepp. Alla deltagare, oavsett gruppuppgift, får varsin cykel, säkerhetsutrustning och går en cykelsäkerhetskurs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykla till skolan efter intervention
Tidsram: Under veckorna 3-5 av insatsen
Transportsätt till skolan
Under veckorna 3-5 av insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-Intervention Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje
MVPA mäts objektivt med en kombination av accelerometri och GPS-data.
Baslinje
Efter intervention Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Under veckorna 3-5 av insatsen
MVPA mäts objektivt med en kombination av accelerometri och GPS-data.
Under veckorna 3-5 av insatsen
Pre-intervention Cykling till skolan
Tidsram: Baslinje
Transportsätt till skolan
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R21HL113810 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Cykel tåg

3
Prenumerera