- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02006186
Pilot- och genomförbarhetsstudie för cykeltåg
Pilotstudie om cykeltåg för att förbättra barns fysiska aktivitet
Amerikanska barns aktiva pendling till skolan (ACS; promenader eller cykling till skolan), tidigare vanligt (48 % 1969) är nu ovanligt (13 % 2009). Denna nedgång sammanföll med fetmaepidemin, som oproportionerligt drabbar barn med låga inkomster och etniska minoriteter. Program för att öka barns måttliga till kraftiga fysiska aktivitet (MVPA) och minska risken för fetma och relaterad kronisk sjukdom är nödvändiga. Cykeltåget är ett innovativt program där barn cyklar till och från skolan under ledning av vuxna. Cykeltåg ger ett annat alternativ för ACS, särskilt för barn som bor för långt för att gå till skolan. Inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) har utvärderat cykeltåg och barns ACS eller MVPA. Att öka andelen barn som cyklar till skolan är delmål PA-14 i US Healthy People 2020.
De primära målen är att (a) genomföra ett pilotkluster RCT för ett cykeltågsprogram bland låginkomsttagare, etniska minoritetsbarn i 4:e och 5:e klass och (b) samla in samtidiga accelerometer- och GPS-data och validera algoritmer för att identifiera och mäta fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet för barns cykling jämfört med pulsmätare.
Våra specifika mål kommer att vara att:
SA1) utvärdera bland 80 etniska minoritetsbarn i 4:e och 5:e klass genomförbarheten av ett pilotkluster RCT i ett cykeltågsprogram för att (a) rekrytera deltagare till ett planerat fullskaligt kluster RCT (b) främja deras deltagande och (c) identifiera hinder/facilitatorer för deras deltagande; och SA2) validera algoritmer som undersöker samtidig accelerometri och global positioneringssystem (GPS) data för att identifiera och mäta barns fysiska aktivitetsintensitet och varaktighet under cykling jämfört med kriteriestandarderna för hjärtfrekvensövervakning och direkt observation
Genomförbarhetskriterier (FC): Som rekommenderas för pilotstudier, där huvudmålet är att testa genomförbarheten av ett forskningsprotokoll, kommer en fulldriven R01-finansierad kluster-RCT att bestämmas vara genomförbar om:
FC 1) Vi rekryterar framgångsrikt 80 låginkomsttagare i 4:e och 5:e klass till piloten Cykeltågkluster RCT FC 2) Interventionsbarnen deltar i cykeltågprogrammet i genomsnitt två gånger/vecka eller mer FC 3) Algoritmer som analyserar samtidig GPS och accelerometer data har hög överensstämmelse, dvs >90 % överensstämmelse, med pulsdata/direkt observation för att skilja barns cykelrelaterade fysiska aktivitets varaktighet och intensitet från andra fysiska aktiviteter och att åka i ett motorfordon
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet minskar risken för hjärt- och kärlsjukdomar, typ 2-diabetes och flera cancerformer och är viktig för att förebygga fetma. Amerikanska barns aktiva pendling till skolan (ACS; promenader eller cykling till skolan), tidigare vanligt (48 % 1969) är nu ovanligt (13 % 2009). Denna nedgång sammanföll med fetmaepidemin, som oproportionerligt drabbar barn med låga inkomster och etniska minoriteter. Program för att öka barns måttliga till kraftiga fysiska aktivitet (MVPA) och minska risken för fetma är nödvändiga. Cykeltåget är ett innovativt program där barn cyklar till och från skolan under ledning av vuxna. Cykeltåg ger ett annat alternativ för ACS, särskilt för barn som bor för långt för att gå till skolan. Inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) har utvärderat cykeltåg och barns ACS eller MVPA. Att öka andelen barn som cyklar till skolan är delmål PA-14 i US Healthy People 2020.
De primära målen är att (a) genomföra ett pilotkluster RCT för ett cykeltågsprogram bland låginkomsttagare, etniska minoritetsbarn i 4:e och 5:e klass och (b) samla in samtidiga accelerometer- och GPS-data och validera algoritmer för att identifiera och mäta fysisk aktivitetsintensitet och varaktighet för barns cykling jämfört med pulsmätare. Denna pilotstudie kommer att tillhandahålla genomförbarhetsdata och förlänga giltigheten av att kvantifiera cykelrelaterad MVPA för ett framtida fulldrivet R01-finansierat cykeltågkluster RCT.
Våra specifika mål kommer att vara att:
SA1) utvärdera bland 80 etniska minoritetsbarn i 4:e och 5:e klass genomförbarheten av ett pilotkluster RCT i ett cykeltågsprogram för att (a) rekrytera deltagare till ett planerat fullskaligt kluster RCT (b) främja deras deltagande och (c) identifiera hinder/facilitatorer för deras deltagande; och SA2) validera algoritmer som undersöker samtidig accelerometri och global positioneringssystem (GPS) data för att identifiera och mäta barns fysiska aktivitetsintensitet och varaktighet under cykling jämfört med kriteriestandarderna för hjärtfrekvensövervakning och direkt observation
Genomförbarhetskriterier (FC): Som rekommenderas för pilotstudier, där huvudmålet är att testa genomförbarheten av ett forskningsprotokoll, kommer en fulldriven R01-finansierad kluster-RCT att bestämmas vara genomförbar om:
FC 1) Vi rekryterar framgångsrikt 80 låginkomsttagare i 4:e och 5:e klass till piloten Cykeltågkluster RCT FC 2) Interventionsbarnen deltar i cykeltågprogrammet i genomsnitt två gånger/vecka eller mer FC 3) Algoritmer som analyserar samtidig GPS och accelerometer data har hög överensstämmelse, dvs >90 % överensstämmelse, med pulsdata/direkt observation för att skilja barns cykelrelaterade fysiska aktivitets varaktighet och intensitet från andra fysiska aktiviteter och att åka i ett motorfordon
Denna R21-applikation kommer att tillhandahålla viktig planering och metodvalidering riktad mot etniska minoritetsbarn, den befolkning som löper störst risk för barnfetma i USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- går i en studieskola och går i 4:e eller 5:e klass,
- fysiskt kapabel att cykla till och från skolan
- bor inom cirka 2 mil från en studieskola
- har plats hemma för att säkert förvara en cykel.
Exklusions kriterier:
- inte i 4:an eller 5:an på en studieskola
- oförmögen att cykla till och från skolan
- bor bortom cirka 2 mil från en studieskola
- har inte plats hemma för att säkert förvara en cykel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cykeltågintervention
Cykeltågsinterventionen består av forskningspersonal som cyklar till och från skolan med inskrivna deltagare.
Alla deltagare, oavsett gruppuppgift, får varsin cykel, säkerhetsutrustning och går en cykelsäkerhetskurs.
|
Cykeltågsinterventionen består av forskningspersonal som cyklar till och från skolan med inskrivna deltagare
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen får inga ingrepp.
Alla deltagare, oavsett gruppuppgift, får varsin cykel, säkerhetsutrustning och går en cykelsäkerhetskurs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cykla till skolan efter intervention
Tidsram: Under veckorna 3-5 av insatsen
|
Transportsätt till skolan
|
Under veckorna 3-5 av insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pre-Intervention Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje
|
MVPA mäts objektivt med en kombination av accelerometri och GPS-data.
|
Baslinje
|
Efter intervention Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Under veckorna 3-5 av insatsen
|
MVPA mäts objektivt med en kombination av accelerometri och GPS-data.
|
Under veckorna 3-5 av insatsen
|
Pre-intervention Cykling till skolan
Tidsram: Baslinje
|
Transportsätt till skolan
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R21HL113810 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SARekryteringImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cykel tåg
-
The Miriam HospitalBrown UniversityOkändTrötthet | CanceröverlevnadFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Ätstörningar (exklusive Anorexia Nervosa)Förenta staterna
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutadPostoperativa komplikationerKina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaAvslutadÅngeststörningarFörenta staterna