- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02006186
Экспериментальное исследование и технико-экономическое обоснование велосипедного поезда
Экспериментальное исследование велосипедных поездов для улучшения физической активности детей
Активные поездки детей в школу в США (ACS; ходьба пешком или на велосипеде в школу), ранее распространенные (48% в 1969 г.), теперь стали редкостью (13% в 2009 г.). Это снижение совпало с эпидемией ожирения, которая непропорционально затрагивает детей из малообеспеченных семей и детей из числа этнических меньшинств. Необходимы программы повышения физической активности детей от умеренной до высокой (MVPA) и снижения риска ожирения и связанных с ним хронических заболеваний. Велопоезд — это инновационная программа, в которой дети ездят в школу и обратно под руководством взрослых. Велопоезда представляют собой еще один вариант ACS, особенно для детей, которые живут слишком далеко, чтобы ходить в школу пешком. Ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) не оценивались велосипедные поезда и детские ACS или MVPA. Увеличение процента детей, которые ездят в школу на велосипеде, является подцелью PA-14 плана US Healthy People 2020.
Основными целями являются (а) проведение пилотного кластерного РКИ программы «Велопоезд» среди детей 4-го и 5-го классов из малообеспеченных семей, этнических меньшинств и (б) одновременный сбор данных акселерометра и GPS и проверка алгоритмов для определения и измерения интенсивности физической активности. и продолжительность детской езды на велосипеде по сравнению с пульсометрами.
Нашими конкретными целями будут:
SA1) оценить среди 80 детей из числа этнических меньшинств 4-го и 5-го классов осуществимость пилотного кластерного РКИ программы «Велопоезд» для (а) набора участников для запланированного полномасштабного кластерного РКИ, (б) поощрения их участия и (в) выявления барьеры/фасилитаторы для их участия; и SA2) валидация алгоритмов изучения данных одновременной акселерометрии и глобальной системы позиционирования (GPS) для выявления и измерения интенсивности и продолжительности физической активности детей во время езды на велосипеде по сравнению с критериальными стандартами мониторинга сердечного ритма и прямого наблюдения.
Критерии осуществимости (FC): В соответствии с рекомендациями для пилотных исследований, основной целью которых является проверка осуществимости протокола исследования, полнофункциональное кластерное РКИ, финансируемое R01, будет признано осуществимым, если:
FC 1) Мы успешно набрали 80 детей 4-го и 5-го классов из малообеспеченных семей для участия в пилотном кластере велосипедных поездов RCT FC 2) Дети-интервенты участвуют в программе велосипедных поездов в среднем два раза в неделю или чаще FC 3) Алгоритмы, анализирующие одновременные GPS и акселерометр данные имеют высокую степень согласованности, т. е. > 90% согласованности, с данными о частоте сердечных сокращений/прямым наблюдением при различении продолжительности и интенсивности физической активности детей, связанной с ездой на велосипеде, от других видов физической активности и езды в автомобиле.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физическая активность снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа и множественных видов рака и важна для профилактики ожирения. Активные поездки детей в школу в США (ACS; ходьба пешком или на велосипеде в школу), ранее распространенные (48% в 1969 г.), теперь стали редкостью (13% в 2009 г.). Это снижение совпало с эпидемией ожирения, которая непропорционально затрагивает детей из малообеспеченных семей и детей из числа этнических меньшинств. Необходимы программы повышения физической активности детей от умеренной до высокой (MVPA) и снижения риска ожирения. Велопоезд — это инновационная программа, в которой дети ездят в школу и обратно под руководством взрослых. Велопоезда представляют собой еще один вариант ACS, особенно для детей, которые живут слишком далеко, чтобы ходить в школу пешком. Ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) не оценивались велосипедные поезда и детские ACS или MVPA. Увеличение процента детей, которые ездят в школу на велосипеде, является подцелью PA-14 плана US Healthy People 2020.
Основными целями являются (а) проведение пилотного кластерного РКИ программы «Велопоезд» среди детей 4-го и 5-го классов из малообеспеченных семей, этнических меньшинств и (б) одновременный сбор данных акселерометра и GPS и проверка алгоритмов для определения и измерения интенсивности физической активности. и продолжительность детской езды на велосипеде по сравнению с пульсометрами. Это пилотное исследование предоставит технико-экономические данные и повысит достоверность количественной оценки MVPA, связанного с ездой на велосипеде, для будущего полнофункционального RCT кластера велосипедных поездов, финансируемого R01.
Нашими конкретными целями будут:
SA1) оценить среди 80 детей из числа этнических меньшинств 4-го и 5-го классов осуществимость пилотного кластерного РКИ программы «Велопоезд» для (а) набора участников для запланированного полномасштабного кластерного РКИ, (б) поощрения их участия и (в) выявления барьеры/фасилитаторы для их участия; и SA2) валидация алгоритмов изучения данных одновременной акселерометрии и глобальной системы позиционирования (GPS) для выявления и измерения интенсивности и продолжительности физической активности детей во время езды на велосипеде по сравнению с критериальными стандартами мониторинга сердечного ритма и прямого наблюдения.
Критерии осуществимости (FC): В соответствии с рекомендациями для пилотных исследований, основной целью которых является проверка осуществимости протокола исследования, полнофункциональное кластерное РКИ, финансируемое R01, будет признано осуществимым, если:
FC 1) Мы успешно набрали 80 детей 4-го и 5-го классов из малообеспеченных семей для участия в пилотном кластере велосипедных поездов RCT FC 2) Дети-интервенты участвуют в программе велосипедных поездов в среднем два раза в неделю или чаще FC 3) Алгоритмы, анализирующие одновременные GPS и акселерометр данные имеют высокую степень согласованности, т. е. > 90% согласованности, с данными о частоте сердечных сокращений/прямым наблюдением при различении продолжительности и интенсивности физической активности детей, связанной с ездой на велосипеде, от других видов физической активности и езды в автомобиле.
Это приложение R21 обеспечит важное планирование и проверку методов, ориентированных на детей из числа этнических меньшинств, население с самым высоким риском детского ожирения в США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- посещает учебную школу и учится в 4-м или 5-м классе,
- физически способен ездить на велосипеде в школу и обратно
- живет примерно в 2 милях от учебной школы
- дома есть место для безопасного хранения велосипеда.
Критерий исключения:
- не в 4-м или 5-м классе учебной школы
- не умеет ездить на велосипеде в школу и обратно
- живет за пределами примерно 2 миль от учебной школы
- дома нет места для безопасного хранения велосипеда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство велосипедного поезда
Вмешательство Bicycle Train состоит из сотрудников исследовательского центра, которые едут в школу и обратно на велосипеде вместе с зачисленными участниками.
Все участники, вне зависимости от группового распределения, получают по велосипеду, страховочному снаряжению и проходят курс велосипедной безопасности.
|
Вмешательство Bicycle Train состоит из членов исследовательского персонала, которые едут в школу и обратно на велосипеде вместе с зачисленными участниками.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рычаг управления не подвергается никакому вмешательству.
Все участники, вне зависимости от группового распределения, получают по велосипеду, страховочному снаряжению и проходят курс велосипедной безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поездка в школу на велосипеде после вмешательства
Временное ограничение: В течение 3-5 недель вмешательства
|
Вид транспорта в школу
|
В течение 3-5 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До вмешательства Физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MVPA объективно измеряется комбинацией данных акселерометрии и GPS.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность от умеренной до высокой после вмешательства (MVPA)
Временное ограничение: В течение 3-5 недель вмешательства
|
MVPA объективно измеряется комбинацией данных акселерометрии и GPS.
|
В течение 3-5 недель вмешательства
|
|
Поездка в школу на велосипеде до вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вид транспорта в школу
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R21HL113810 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .