- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02006186
Pilot- og gennemførlighedscykeltogundersøgelse
Pilotundersøgelse om cykeltog for at forbedre børns fysiske aktivitet
Amerikanske børns aktive pendling til skole (ACS; gang eller cykling til skole), tidligere almindelig (48 % i 1969) er nu ualmindelig (13 % i 2009). Dette fald faldt sammen med fedmeepidemien, som uforholdsmæssigt rammer børn med lav indkomst og etniske minoriteter. Programmer til at øge børns moderate til kraftige fysiske aktivitet (MVPA) og sænke risikoen for fedme og relateret kronisk sygdom er nødvendige. Cykeltoget er et innovativt program, hvor børn cykler til og fra skole ledet af voksne. Cykeltog giver en anden mulighed for ACS, især for børn, der bor for langt til at gå til skole. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har evalueret cykeltog og børns ACS eller MVPA. At øge procentdelen af børn, der cykler til skole, er delmål PA-14 i US Healthy People 2020.
De primære mål er at (a) udføre en pilotklynge RCT af et cykeltogprogram blandt børn med lav indkomst, etniske minoriteter i 4. og 5. klasse og (b) indsamle samtidige accelerometer- og GPS-data og validere algoritmer til at identificere og måle fysisk aktivitetsintensitet og varighed for børns cykling sammenlignet med pulsmålere.
Vores specifikke mål vil være at:
SA1) evaluere blandt 80 etniske minoritetsbørn i 4. og 5. klasse gennemførligheden af en pilotklynge RCT af et cykeltogsprogram til (a) rekruttering af deltagere til en planlagt fuldskala klynge RCT (b) fremme deres deltagelse og (c) identifikation barrierer/facilitatorer for deres deltagelse; og SA2) validere algoritmer, der undersøger samtidig accelerometri og global positioneringssystem (GPS) data for at identificere og måle børns fysiske aktivitetsintensitet og varighed under cykling sammenlignet med kriteriestandarderne for hjertefrekvensovervågning og direkte observation
Feasibility Criteria (FC): Som anbefalet for pilotundersøgelser, hvor hovedmålet er at teste gennemførligheden af en forskningsprotokol, vil en fuldt drevet R01-finansieret klynge RCT blive bestemt til at være gennemførlig, hvis:
FC 1) Vi rekrutterer med succes 80 lavindkomstbørn i 4. og 5. klasse til pilotcykeltogklyngen RCT FC 2) Interventionsbørnene deltager i Cykeltogsprogrammet i gennemsnit to gange/uge eller mere FC 3) Algoritmer, der analyserer samtidig GPS og accelerometer data har høj overensstemmelse, dvs. >90 % overensstemmelse, med pulsdata/direkte observation for at skelne børns cykling-relaterede fysiske aktivitets varighed og intensitet fra andre fysiske aktiviteter og kørsel i et motorkøretøj
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet nedsætter risikoen for hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og flere kræftformer og er vigtig for forebyggelse af fedme. Amerikanske børns aktive pendling til skole (ACS; gang eller cykling til skole), tidligere almindelig (48 % i 1969) er nu ualmindelig (13 % i 2009). Dette fald faldt sammen med fedmeepidemien, som uforholdsmæssigt rammer børn med lav indkomst og etniske minoriteter. Programmer til at øge børns moderat til kraftige fysiske aktivitet (MVPA) og reducere fedmerisiko er nødvendige. Cykeltoget er et innovativt program, hvor børn cykler til og fra skole ledet af voksne. Cykeltog giver en anden mulighed for ACS, især for børn, der bor for langt til at gå til skole. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har evalueret cykeltog og børns ACS eller MVPA. At øge procentdelen af børn, der cykler til skole, er delmål PA-14 i US Healthy People 2020.
De primære mål er at (a) udføre en pilotklynge RCT af et cykeltogprogram blandt børn med lav indkomst, etniske minoriteter i 4. og 5. klasse og (b) indsamle samtidige accelerometer- og GPS-data og validere algoritmer til at identificere og måle fysisk aktivitetsintensitet og varighed for børns cykling sammenlignet med pulsmålere. Denne pilotundersøgelse vil give gennemførlighedsdata og udvide gyldigheden af kvantificering af cykelrelateret MVPA for en fremtidig fuldt drevet R01-finansieret cykeltogklynge RCT.
Vores specifikke mål vil være at:
SA1) evaluere blandt 80 etniske minoritetsbørn i 4. og 5. klasse gennemførligheden af en pilotklynge RCT af et cykeltogsprogram til (a) rekruttering af deltagere til en planlagt fuldskala klynge RCT (b) fremme deres deltagelse og (c) identifikation barrierer/facilitatorer for deres deltagelse; og SA2) validere algoritmer, der undersøger samtidig accelerometri og global positioneringssystem (GPS) data for at identificere og måle børns fysiske aktivitetsintensitet og varighed under cykling sammenlignet med kriteriestandarderne for hjertefrekvensovervågning og direkte observation
Feasibility Criteria (FC): Som anbefalet for pilotundersøgelser, hvor hovedmålet er at teste gennemførligheden af en forskningsprotokol, vil en fuldt drevet R01-finansieret klynge RCT blive bestemt til at være gennemførlig, hvis:
FC 1) Vi rekrutterer med succes 80 lavindkomstbørn i 4. og 5. klasse til pilotcykeltogklyngen RCT FC 2) Interventionsbørnene deltager i Cykeltogsprogrammet i gennemsnit to gange/uge eller mere FC 3) Algoritmer, der analyserer samtidig GPS og accelerometer data har høj overensstemmelse, dvs. >90 % overensstemmelse, med pulsdata/direkte observation for at skelne børns cykling-relaterede fysiske aktivitets varighed og intensitet fra andre fysiske aktiviteter og kørsel i et motorkøretøj
Denne R21-applikation vil give vigtig planlægning og metodevalidering rettet mod børn med etniske minoriteter, den befolkning med størst risiko for fedme hos børn i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- går på en studieskole og går i 4. eller 5. klasse,
- fysisk i stand til at cykle til og fra skole
- bor inden for cirka 2 miles fra en studieskole
- har plads i hjemmet til sikkert at opbevare en cykel.
Ekskluderingskriterier:
- ikke i 4. eller 5. klasse på en studieskole
- ude af stand til at cykle til og fra skole
- bor ud over cirka 2 miles af en studieskole
- ikke har plads derhjemme til sikkert at opbevare en cykel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cykeltogintervention
Cykeltoginterventionen består af forskningsmedarbejdere, der cykler til og fra skole med tilmeldte deltagere.
Alle deltagere, uanset gruppeopgave, modtager hver sin cykel, sikkerhedsudstyr og tager et cykelsikkerhedskursus.
|
Cykeltoginterventionen består af forskningsmedarbejdere, der cykler til og fra skole med tilmeldte deltagere
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen modtager ingen indgreb.
Alle deltagere, uanset gruppeopgave, modtager hver sin cykel, sikkerhedsudstyr og tager et cykelsikkerhedskursus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cykling til skole efter intervention
Tidsramme: I uge 3-5 af interventionen
|
Transportform til skole
|
I uge 3-5 af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Før-intervention Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline
|
MVPA målt objektivt ved en kombination af accelerometri og GPS-data.
|
Baseline
|
Post-intervention Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: I uge 3-5 af interventionen
|
MVPA målt objektivt ved en kombination af accelerometri og GPS-data.
|
I uge 3-5 af interventionen
|
Pre-intervention Cykling til skole
Tidsramme: Baseline
|
Transportform til skole
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HL113810 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Cykeltog
-
The Miriam HospitalBrown UniversityUkendtTræthed | KræftoverlevelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPostoperative komplikationerKina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaAfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
Singapore General HospitalUkendt