Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot- og gennemførlighedscykeltogundersøgelse

12. april 2016 opdateret af: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Pilotundersøgelse om cykeltog for at forbedre børns fysiske aktivitet

Amerikanske børns aktive pendling til skole (ACS; gang eller cykling til skole), tidligere almindelig (48 % i 1969) er nu ualmindelig (13 % i 2009). Dette fald faldt sammen med fedmeepidemien, som uforholdsmæssigt rammer børn med lav indkomst og etniske minoriteter. Programmer til at øge børns moderate til kraftige fysiske aktivitet (MVPA) og sænke risikoen for fedme og relateret kronisk sygdom er nødvendige. Cykeltoget er et innovativt program, hvor børn cykler til og fra skole ledet af voksne. Cykeltog giver en anden mulighed for ACS, især for børn, der bor for langt til at gå til skole. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har evalueret cykeltog og børns ACS eller MVPA. At øge procentdelen af ​​børn, der cykler til skole, er delmål PA-14 i US Healthy People 2020.

De primære mål er at (a) udføre en pilotklynge RCT af et cykeltogprogram blandt børn med lav indkomst, etniske minoriteter i 4. og 5. klasse og (b) indsamle samtidige accelerometer- og GPS-data og validere algoritmer til at identificere og måle fysisk aktivitetsintensitet og varighed for børns cykling sammenlignet med pulsmålere.

Vores specifikke mål vil være at:

SA1) evaluere blandt 80 etniske minoritetsbørn i 4. og 5. klasse gennemførligheden af ​​en pilotklynge RCT af et cykeltogsprogram til (a) rekruttering af deltagere til en planlagt fuldskala klynge RCT (b) fremme deres deltagelse og (c) identifikation barrierer/facilitatorer for deres deltagelse; og SA2) validere algoritmer, der undersøger samtidig accelerometri og global positioneringssystem (GPS) data for at identificere og måle børns fysiske aktivitetsintensitet og varighed under cykling sammenlignet med kriteriestandarderne for hjertefrekvensovervågning og direkte observation

Feasibility Criteria (FC): Som anbefalet for pilotundersøgelser, hvor hovedmålet er at teste gennemførligheden af ​​en forskningsprotokol, vil en fuldt drevet R01-finansieret klynge RCT blive bestemt til at være gennemførlig, hvis:

FC 1) Vi rekrutterer med succes 80 lavindkomstbørn i 4. og 5. klasse til pilotcykeltogklyngen RCT FC 2) Interventionsbørnene deltager i Cykeltogsprogrammet i gennemsnit to gange/uge eller mere FC 3) Algoritmer, der analyserer samtidig GPS og accelerometer data har høj overensstemmelse, dvs. >90 % overensstemmelse, med pulsdata/direkte observation for at skelne børns cykling-relaterede fysiske aktivitets varighed og intensitet fra andre fysiske aktiviteter og kørsel i et motorkøretøj

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet nedsætter risikoen for hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og flere kræftformer og er vigtig for forebyggelse af fedme. Amerikanske børns aktive pendling til skole (ACS; gang eller cykling til skole), tidligere almindelig (48 % i 1969) er nu ualmindelig (13 % i 2009). Dette fald faldt sammen med fedmeepidemien, som uforholdsmæssigt rammer børn med lav indkomst og etniske minoriteter. Programmer til at øge børns moderat til kraftige fysiske aktivitet (MVPA) og reducere fedmerisiko er nødvendige. Cykeltoget er et innovativt program, hvor børn cykler til og fra skole ledet af voksne. Cykeltog giver en anden mulighed for ACS, især for børn, der bor for langt til at gå til skole. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har evalueret cykeltog og børns ACS eller MVPA. At øge procentdelen af ​​børn, der cykler til skole, er delmål PA-14 i US Healthy People 2020.

De primære mål er at (a) udføre en pilotklynge RCT af et cykeltogprogram blandt børn med lav indkomst, etniske minoriteter i 4. og 5. klasse og (b) indsamle samtidige accelerometer- og GPS-data og validere algoritmer til at identificere og måle fysisk aktivitetsintensitet og varighed for børns cykling sammenlignet med pulsmålere. Denne pilotundersøgelse vil give gennemførlighedsdata og udvide gyldigheden af ​​kvantificering af cykelrelateret MVPA for en fremtidig fuldt drevet R01-finansieret cykeltogklynge RCT.

Vores specifikke mål vil være at:

SA1) evaluere blandt 80 etniske minoritetsbørn i 4. og 5. klasse gennemførligheden af ​​en pilotklynge RCT af et cykeltogsprogram til (a) rekruttering af deltagere til en planlagt fuldskala klynge RCT (b) fremme deres deltagelse og (c) identifikation barrierer/facilitatorer for deres deltagelse; og SA2) validere algoritmer, der undersøger samtidig accelerometri og global positioneringssystem (GPS) data for at identificere og måle børns fysiske aktivitetsintensitet og varighed under cykling sammenlignet med kriteriestandarderne for hjertefrekvensovervågning og direkte observation

Feasibility Criteria (FC): Som anbefalet for pilotundersøgelser, hvor hovedmålet er at teste gennemførligheden af ​​en forskningsprotokol, vil en fuldt drevet R01-finansieret klynge RCT blive bestemt til at være gennemførlig, hvis:

FC 1) Vi rekrutterer med succes 80 lavindkomstbørn i 4. og 5. klasse til pilotcykeltogklyngen RCT FC 2) Interventionsbørnene deltager i Cykeltogsprogrammet i gennemsnit to gange/uge eller mere FC 3) Algoritmer, der analyserer samtidig GPS og accelerometer data har høj overensstemmelse, dvs. >90 % overensstemmelse, med pulsdata/direkte observation for at skelne børns cykling-relaterede fysiske aktivitets varighed og intensitet fra andre fysiske aktiviteter og kørsel i et motorkøretøj

Denne R21-applikation vil give vigtig planlægning og metodevalidering rettet mod børn med etniske minoriteter, den befolkning med størst risiko for fedme hos børn i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • går på en studieskole og går i 4. eller 5. klasse,
  • fysisk i stand til at cykle til og fra skole
  • bor inden for cirka 2 miles fra en studieskole
  • har plads i hjemmet til sikkert at opbevare en cykel.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i 4. eller 5. klasse på en studieskole
  • ude af stand til at cykle til og fra skole
  • bor ud over cirka 2 miles af en studieskole
  • ikke har plads derhjemme til sikkert at opbevare en cykel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cykeltogintervention
Cykeltoginterventionen består af forskningsmedarbejdere, der cykler til og fra skole med tilmeldte deltagere. Alle deltagere, uanset gruppeopgave, modtager hver sin cykel, sikkerhedsudstyr og tager et cykelsikkerhedskursus.
Cykeltoginterventionen består af forskningsmedarbejdere, der cykler til og fra skole med tilmeldte deltagere
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen modtager ingen indgreb. Alle deltagere, uanset gruppeopgave, modtager hver sin cykel, sikkerhedsudstyr og tager et cykelsikkerhedskursus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykling til skole efter intervention
Tidsramme: I uge 3-5 af interventionen
Transportform til skole
I uge 3-5 af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før-intervention Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline
MVPA målt objektivt ved en kombination af accelerometri og GPS-data.
Baseline
Post-intervention Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: I uge 3-5 af interventionen
MVPA målt objektivt ved en kombination af accelerometri og GPS-data.
I uge 3-5 af interventionen
Pre-intervention Cykling til skole
Tidsramme: Baseline
Transportform til skole
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21HL113810 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Cykeltog

3
Abonner