- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02006186
Étude pilote et de faisabilité du train cyclable
Étude pilote sur les vélos-trains pour améliorer l'activité physique des enfants
Les déplacements actifs des enfants américains pour se rendre à l'école (ACS ; marcher ou faire du vélo pour se rendre à l'école), auparavant courants (48 % en 1969) sont désormais rares (13 % en 2009). Cette baisse a coïncidé avec l'épidémie d'obésité, qui touche de manière disproportionnée les enfants à faible revenu et issus de minorités ethniques. Des programmes visant à accroître l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) des enfants et à réduire l'obésité et le risque de maladie chronique connexe sont nécessaires. Le Bicycle Train est un programme novateur dans lequel les enfants se rendent à l'école à vélo et sont dirigés par des adultes. Les trains à vélo offrent une autre option pour ACS, en particulier pour les enfants qui vivent trop loin pour aller à l'école à pied. Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a évalué les trains de bicyclettes et l'ACS ou l'APMV des enfants. Augmenter le pourcentage d'enfants qui se rendent à l'école à vélo est le sous-objectif PA-14 de US Healthy People 2020.
Les principaux objectifs sont de (a) réaliser un groupe pilote ECR d'un programme de train à vélo parmi les enfants de 4e et 5e années à faible revenu appartenant à une minorité ethnique et (b) de collecter simultanément des données d'accéléromètre et de GPS et de valider des algorithmes pour identifier et mesurer l'intensité de l'activité physique. et la durée pour le cyclisme des enfants par rapport aux moniteurs de fréquence cardiaque.
Nos objectifs spécifiques seront de :
SA1) évaluent parmi 80 enfants de minorités ethniques de 4e et 5e année la faisabilité d'un ECR pilote en grappe d'un programme de train à vélo pour (a) recruter des participants pour une ECR en grappe à grande échelle planifiée (b) promouvoir leur participation, et (c) identifier obstacles/facilitateurs à leur participation ; et SA2) valider des algorithmes examinant les données simultanées d'accélérométrie et de système de positionnement global (GPS) pour identifier et mesurer l'intensité et la durée de l'activité physique des enfants pendant le cyclisme par rapport aux normes de critère de surveillance de la fréquence cardiaque et d'observation directe
Critères de faisabilité (FC) : Comme recommandé pour les études pilotes, dans lesquelles l'objectif principal est de tester la faisabilité d'un protocole de recherche, un ECR en grappe entièrement financé par R01 sera jugé réalisable si :
FC 1) Nous avons recruté avec succès 80 enfants à faible revenu de 4e et 5e année pour le groupe pilote de trains à vélo ECR FC 2) Les enfants de l'intervention participent au programme de train à vélos en moyenne deux fois par semaine ou plus FC 3) Algorithmes analysant le GPS et l'accéléromètre simultanés les données sont fortement concordantes, c'est-à-dire > 90 %, avec les données sur la fréquence cardiaque/l'observation directe pour distinguer la durée et l'intensité de l'activité physique liée au cyclisme chez les enfants des autres activités physiques et de la conduite d'un véhicule à moteur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique diminue le risque de maladies cardiovasculaires, de diabète de type 2 et de cancers multiples, et est importante pour la prévention de l'obésité. Les déplacements actifs des enfants américains pour se rendre à l'école (ACS ; marcher ou faire du vélo pour se rendre à l'école), auparavant courants (48 % en 1969) sont désormais rares (13 % en 2009). Cette baisse a coïncidé avec l'épidémie d'obésité, qui touche de manière disproportionnée les enfants à faible revenu et issus de minorités ethniques. Des programmes visant à augmenter l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) des enfants et à réduire le risque d'obésité sont nécessaires. Le Bicycle Train est un programme novateur dans lequel les enfants se rendent à l'école à vélo et sont dirigés par des adultes. Les trains à vélo offrent une autre option pour ACS, en particulier pour les enfants qui vivent trop loin pour aller à l'école à pied. Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a évalué les trains de bicyclettes et l'ACS ou l'APMV des enfants. Augmenter le pourcentage d'enfants qui se rendent à l'école à vélo est le sous-objectif PA-14 de US Healthy People 2020.
Les principaux objectifs sont de (a) réaliser un groupe pilote ECR d'un programme de train à vélo parmi les enfants de 4e et 5e années à faible revenu appartenant à une minorité ethnique et (b) de collecter simultanément des données d'accéléromètre et de GPS et de valider des algorithmes pour identifier et mesurer l'intensité de l'activité physique. et la durée pour le cyclisme des enfants par rapport aux moniteurs de fréquence cardiaque. Cette étude pilote fournira des données de faisabilité et étendra la validité de la quantification de l'APMV liée au cyclisme pour un futur ECR de groupe de trains de bicyclettes financé par R01 entièrement motorisé.
Nos objectifs spécifiques seront de :
SA1) évaluent parmi 80 enfants de minorités ethniques de 4e et 5e année la faisabilité d'un ECR pilote en grappe d'un programme de train à vélo pour (a) recruter des participants pour une ECR en grappe à grande échelle planifiée (b) promouvoir leur participation, et (c) identifier obstacles/facilitateurs à leur participation ; et SA2) valider des algorithmes examinant les données simultanées d'accélérométrie et de système de positionnement global (GPS) pour identifier et mesurer l'intensité et la durée de l'activité physique des enfants pendant le cyclisme par rapport aux normes de critère de surveillance de la fréquence cardiaque et d'observation directe
Critères de faisabilité (FC) : Comme recommandé pour les études pilotes, dans lesquelles l'objectif principal est de tester la faisabilité d'un protocole de recherche, un ECR en grappe entièrement financé par R01 sera jugé réalisable si :
FC 1) Nous avons recruté avec succès 80 enfants à faible revenu de 4e et 5e année pour le groupe pilote de trains à vélo ECR FC 2) Les enfants de l'intervention participent au programme de train à vélos en moyenne deux fois par semaine ou plus FC 3) Algorithmes analysant le GPS et l'accéléromètre simultanés les données sont fortement concordantes, c'est-à-dire > 90 %, avec les données sur la fréquence cardiaque/l'observation directe pour distinguer la durée et l'intensité de l'activité physique liée au cyclisme chez les enfants des autres activités physiques et de la conduite d'un véhicule à moteur
Cette application R21 fournira une planification importante et une validation des méthodes ciblées sur les enfants des minorités ethniques, la population la plus à risque d'obésité infantile aux États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fréquente une école d'études et est en 4e ou 5e année,
- physiquement capable de faire du vélo pour se rendre à l'école et en revenir
- vit à environ 2 miles d'une école d'étude
- a de la place à la maison pour ranger un vélo en toute sécurité.
Critère d'exclusion:
- pas en 4e ou 5e année dans une école d'études
- incapable de faire du vélo pour se rendre à l'école et en revenir
- vit au-delà d'environ 2 miles d'une école d'étude
- n'a pas de place à la maison pour ranger un vélo en toute sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention Train Vélo
L'intervention Bicycle Train se compose de membres du personnel de recherche qui se rendent à l'école à vélo avec des participants inscrits.
Tous les participants, quelle que soit l'affectation du groupe, reçoivent chacun un vélo, un équipement de sécurité et suivent un cours de sécurité à vélo.
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L'intervention Bicycle Train se compose de membres du personnel de recherche qui se rendent à l'école à vélo avec des participants inscrits
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Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle ne reçoit aucune intervention.
Tous les participants, quelle que soit l'affectation du groupe, reçoivent chacun un vélo, un équipement de sécurité et suivent un cours de sécurité à vélo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aller à l'école à vélo après l'intervention
Délai: Pendant les semaines 3 à 5 de l'intervention
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Mode de transport à l'école
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Pendant les semaines 3 à 5 de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Ligne de base
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MVPA mesurée objectivement par une combinaison d'accélérométrie et de données GPS.
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Ligne de base
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Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) après l'intervention
Délai: Pendant les semaines 3 à 5 de l'intervention
|
MVPA mesurée objectivement par une combinaison d'accélérométrie et de données GPS.
|
Pendant les semaines 3 à 5 de l'intervention
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Cyclisme à l'école avant l'intervention
Délai: Ligne de base
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Mode de transport à l'école
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HL113810 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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