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Étude pilote et de faisabilité du train cyclable

12 avril 2016 mis à jour par: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Étude pilote sur les vélos-trains pour améliorer l'activité physique des enfants

Les déplacements actifs des enfants américains pour se rendre à l'école (ACS ; marcher ou faire du vélo pour se rendre à l'école), auparavant courants (48 % en 1969) sont désormais rares (13 % en 2009). Cette baisse a coïncidé avec l'épidémie d'obésité, qui touche de manière disproportionnée les enfants à faible revenu et issus de minorités ethniques. Des programmes visant à accroître l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) des enfants et à réduire l'obésité et le risque de maladie chronique connexe sont nécessaires. Le Bicycle Train est un programme novateur dans lequel les enfants se rendent à l'école à vélo et sont dirigés par des adultes. Les trains à vélo offrent une autre option pour ACS, en particulier pour les enfants qui vivent trop loin pour aller à l'école à pied. Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a évalué les trains de bicyclettes et l'ACS ou l'APMV des enfants. Augmenter le pourcentage d'enfants qui se rendent à l'école à vélo est le sous-objectif PA-14 de US Healthy People 2020.

Les principaux objectifs sont de (a) réaliser un groupe pilote ECR d'un programme de train à vélo parmi les enfants de 4e et 5e années à faible revenu appartenant à une minorité ethnique et (b) de collecter simultanément des données d'accéléromètre et de GPS et de valider des algorithmes pour identifier et mesurer l'intensité de l'activité physique. et la durée pour le cyclisme des enfants par rapport aux moniteurs de fréquence cardiaque.

Nos objectifs spécifiques seront de :

SA1) évaluent parmi 80 enfants de minorités ethniques de 4e et 5e année la faisabilité d'un ECR pilote en grappe d'un programme de train à vélo pour (a) recruter des participants pour une ECR en grappe à grande échelle planifiée (b) promouvoir leur participation, et (c) identifier obstacles/facilitateurs à leur participation ; et SA2) valider des algorithmes examinant les données simultanées d'accélérométrie et de système de positionnement global (GPS) pour identifier et mesurer l'intensité et la durée de l'activité physique des enfants pendant le cyclisme par rapport aux normes de critère de surveillance de la fréquence cardiaque et d'observation directe

Critères de faisabilité (FC) : Comme recommandé pour les études pilotes, dans lesquelles l'objectif principal est de tester la faisabilité d'un protocole de recherche, un ECR en grappe entièrement financé par R01 sera jugé réalisable si :

FC 1) Nous avons recruté avec succès 80 enfants à faible revenu de 4e et 5e année pour le groupe pilote de trains à vélo ECR FC 2) Les enfants de l'intervention participent au programme de train à vélos en moyenne deux fois par semaine ou plus FC 3) Algorithmes analysant le GPS et l'accéléromètre simultanés les données sont fortement concordantes, c'est-à-dire > 90 %, avec les données sur la fréquence cardiaque/l'observation directe pour distinguer la durée et l'intensité de l'activité physique liée au cyclisme chez les enfants des autres activités physiques et de la conduite d'un véhicule à moteur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité physique diminue le risque de maladies cardiovasculaires, de diabète de type 2 et de cancers multiples, et est importante pour la prévention de l'obésité. Les déplacements actifs des enfants américains pour se rendre à l'école (ACS ; marcher ou faire du vélo pour se rendre à l'école), auparavant courants (48 % en 1969) sont désormais rares (13 % en 2009). Cette baisse a coïncidé avec l'épidémie d'obésité, qui touche de manière disproportionnée les enfants à faible revenu et issus de minorités ethniques. Des programmes visant à augmenter l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) des enfants et à réduire le risque d'obésité sont nécessaires. Le Bicycle Train est un programme novateur dans lequel les enfants se rendent à l'école à vélo et sont dirigés par des adultes. Les trains à vélo offrent une autre option pour ACS, en particulier pour les enfants qui vivent trop loin pour aller à l'école à pied. Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a évalué les trains de bicyclettes et l'ACS ou l'APMV des enfants. Augmenter le pourcentage d'enfants qui se rendent à l'école à vélo est le sous-objectif PA-14 de US Healthy People 2020.

Les principaux objectifs sont de (a) réaliser un groupe pilote ECR d'un programme de train à vélo parmi les enfants de 4e et 5e années à faible revenu appartenant à une minorité ethnique et (b) de collecter simultanément des données d'accéléromètre et de GPS et de valider des algorithmes pour identifier et mesurer l'intensité de l'activité physique. et la durée pour le cyclisme des enfants par rapport aux moniteurs de fréquence cardiaque. Cette étude pilote fournira des données de faisabilité et étendra la validité de la quantification de l'APMV liée au cyclisme pour un futur ECR de groupe de trains de bicyclettes financé par R01 entièrement motorisé.

Nos objectifs spécifiques seront de :

SA1) évaluent parmi 80 enfants de minorités ethniques de 4e et 5e année la faisabilité d'un ECR pilote en grappe d'un programme de train à vélo pour (a) recruter des participants pour une ECR en grappe à grande échelle planifiée (b) promouvoir leur participation, et (c) identifier obstacles/facilitateurs à leur participation ; et SA2) valider des algorithmes examinant les données simultanées d'accélérométrie et de système de positionnement global (GPS) pour identifier et mesurer l'intensité et la durée de l'activité physique des enfants pendant le cyclisme par rapport aux normes de critère de surveillance de la fréquence cardiaque et d'observation directe

Critères de faisabilité (FC) : Comme recommandé pour les études pilotes, dans lesquelles l'objectif principal est de tester la faisabilité d'un protocole de recherche, un ECR en grappe entièrement financé par R01 sera jugé réalisable si :

FC 1) Nous avons recruté avec succès 80 enfants à faible revenu de 4e et 5e année pour le groupe pilote de trains à vélo ECR FC 2) Les enfants de l'intervention participent au programme de train à vélos en moyenne deux fois par semaine ou plus FC 3) Algorithmes analysant le GPS et l'accéléromètre simultanés les données sont fortement concordantes, c'est-à-dire > 90 %, avec les données sur la fréquence cardiaque/l'observation directe pour distinguer la durée et l'intensité de l'activité physique liée au cyclisme chez les enfants des autres activités physiques et de la conduite d'un véhicule à moteur

Cette application R21 fournira une planification importante et une validation des méthodes ciblées sur les enfants des minorités ethniques, la population la plus à risque d'obésité infantile aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fréquente une école d'études et est en 4e ou 5e année,
  • physiquement capable de faire du vélo pour se rendre à l'école et en revenir
  • vit à environ 2 miles d'une école d'étude
  • a de la place à la maison pour ranger un vélo en toute sécurité.

Critère d'exclusion:

  • pas en 4e ou 5e année dans une école d'études
  • incapable de faire du vélo pour se rendre à l'école et en revenir
  • vit au-delà d'environ 2 miles d'une école d'étude
  • n'a pas de place à la maison pour ranger un vélo en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Train Vélo
L'intervention Bicycle Train se compose de membres du personnel de recherche qui se rendent à l'école à vélo avec des participants inscrits. Tous les participants, quelle que soit l'affectation du groupe, reçoivent chacun un vélo, un équipement de sécurité et suivent un cours de sécurité à vélo.
L'intervention Bicycle Train se compose de membres du personnel de recherche qui se rendent à l'école à vélo avec des participants inscrits
Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle ne reçoit aucune intervention. Tous les participants, quelle que soit l'affectation du groupe, reçoivent chacun un vélo, un équipement de sécurité et suivent un cours de sécurité à vélo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aller à l'école à vélo après l'intervention
Délai: Pendant les semaines 3 à 5 de l'intervention
Mode de transport à l'école
Pendant les semaines 3 à 5 de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Ligne de base
MVPA mesurée objectivement par une combinaison d'accélérométrie et de données GPS.
Ligne de base
Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) après l'intervention
Délai: Pendant les semaines 3 à 5 de l'intervention
MVPA mesurée objectivement par une combinaison d'accélérométrie et de données GPS.
Pendant les semaines 3 à 5 de l'intervention
Cyclisme à l'école avant l'intervention
Délai: Ligne de base
Mode de transport à l'école
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21HL113810 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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