Badanie pilotażowe i studium wykonalności pociągu rowerowego
Badanie pilotażowe pociągów rowerowych w celu poprawy aktywności fizycznej dzieci
Aktywne dojazdy amerykańskich dzieci do szkoły (ACS; chodzenie pieszo lub jazda rowerem do szkoły), wcześniej powszechne (48% w 1969 r.), obecnie są rzadkością (13% w 2009 r.). Spadek ten zbiegł się w czasie z epidemią otyłości, która nieproporcjonalnie dotyka dzieci o niskich dochodach i dzieci z mniejszości etnicznych. Konieczne są programy mające na celu zwiększenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dzieci (MVPA) oraz zmniejszenie otyłości i związanego z nią ryzyka chorób przewlekłych. Kolejka Rowerowa to innowacyjny program, w ramach którego dzieci dojeżdżają do szkoły i wracają ze szkoły, prowadzony przez dorosłych. Pociągi rowerowe stanowią kolejną opcję dla ACS, szczególnie dla dzieci, które mieszkają zbyt daleko, aby chodzić do szkoły. Żadne randomizowane badania kontrolowane (RCT) nie oceniały pociągów rowerowych i ACS lub MVPA dzieci. Zwiększenie odsetka dzieci, które dojeżdżają do szkoły rowerem, to cel podrzędny PA-14 programu Healthy People 2020 w USA.
Głównymi celami są (a) przeprowadzenie pilotażowego klastra RCT programu pociągu rowerowego wśród dzieci z klas 4 i 5 należących do mniejszości etnicznych o niskich dochodach oraz (b) jednoczesne gromadzenie danych z akcelerometru i GPS oraz walidacja algorytmów w celu identyfikacji i pomiaru intensywności aktywności fizycznej i czas trwania jazdy na rowerze dla dzieci w porównaniu z czujnikami tętna.
Naszymi celami szczegółowymi będą:
SA1) ocenić wśród 80 dzieci klas 4 i 5 należących do mniejszości etnicznych wykonalność pilotażowego klastra RCT programu kolei rowerowych w celu (a) rekrutacji uczestników do planowanego klastra RCT na pełną skalę (b) promowania ich uczestnictwa oraz (c) identyfikacji bariery/sprzyjacze ich uczestnictwu; i SA2) weryfikują algorytmy badające współbieżne dane z akcelerometrii i globalnego systemu pozycjonowania (GPS) w celu identyfikacji i pomiaru intensywności i czasu trwania aktywności fizycznej dzieci podczas jazdy na rowerze w porównaniu ze standardowymi kryteriami monitorowania tętna i bezpośredniej obserwacji
Kryteria wykonalności (FC): zgodnie z zaleceniami dla badań pilotażowych, w których głównym celem jest przetestowanie wykonalności protokołu badawczego, w pełni zasilany klaster RCT finansowany przez R01 zostanie uznany za wykonalny, jeśli:
FC 1) Udało nam się zrekrutować 80 dzieci z klas 4 i 5 o niskich dochodach do pilotażowego klastra Pociągów Rowerowych RCT FC 2) Dzieci biorące udział w interwencji uczestniczą w programie Pociągów Rowerowych średnio dwa razy w tygodniu lub częściej FC 3) Algorytmy analizujące współbieżny GPS i akcelerometr dane wykazują wysoką zgodność, tj. >90%, z danymi dotyczącymi tętna/bezpośrednimi obserwacjami w odróżnianiu czasu trwania i intensywności aktywności fizycznej dzieci związanej z jazdą na rowerze od innych aktywności fizycznych i jazdy pojazdem silnikowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna zmniejsza ryzyko chorób układu krążenia, cukrzycy typu 2 i wielu nowotworów oraz jest ważna w zapobieganiu otyłości. Aktywne dojazdy amerykańskich dzieci do szkoły (ACS; chodzenie pieszo lub jazda rowerem do szkoły), wcześniej powszechne (48% w 1969 r.), obecnie są rzadkością (13% w 2009 r.). Spadek ten zbiegł się w czasie z epidemią otyłości, która nieproporcjonalnie dotyka dzieci o niskich dochodach i dzieci z mniejszości etnicznych. Konieczne są programy zwiększające umiarkowaną do intensywnej aktywności fizycznej dzieci (MVPA) i zmniejszające ryzyko otyłości. Kolejka Rowerowa to innowacyjny program, w ramach którego dzieci dojeżdżają do szkoły i wracają ze szkoły, prowadzony przez dorosłych. Pociągi rowerowe stanowią kolejną opcję dla ACS, szczególnie dla dzieci, które mieszkają zbyt daleko, aby chodzić do szkoły. Żadne randomizowane badania kontrolowane (RCT) nie oceniały pociągów rowerowych i ACS lub MVPA dzieci. Zwiększenie odsetka dzieci, które dojeżdżają do szkoły rowerem, to cel podrzędny PA-14 programu Healthy People 2020 w USA.
Głównymi celami są (a) przeprowadzenie pilotażowego klastra RCT programu pociągu rowerowego wśród dzieci z klas 4 i 5 należących do mniejszości etnicznych o niskich dochodach oraz (b) jednoczesne gromadzenie danych z akcelerometru i GPS oraz walidacja algorytmów w celu identyfikacji i pomiaru intensywności aktywności fizycznej i czas trwania jazdy na rowerze dla dzieci w porównaniu z czujnikami tętna. To badanie pilotażowe dostarczy danych dotyczących wykonalności i rozszerzy ważność ilościowego określania MVPA związanego z jazdą na rowerze dla przyszłego klastra pociągów rowerowych RCT finansowanego z pełną mocą R01.
Naszymi celami szczegółowymi będą:
SA1) ocenić wśród 80 dzieci klas 4 i 5 należących do mniejszości etnicznych wykonalność pilotażowego klastra RCT programu kolei rowerowych w celu (a) rekrutacji uczestników do planowanego klastra RCT na pełną skalę (b) promowania ich uczestnictwa oraz (c) identyfikacji bariery/sprzyjacze ich uczestnictwu; i SA2) weryfikują algorytmy badające współbieżne dane z akcelerometrii i globalnego systemu pozycjonowania (GPS) w celu identyfikacji i pomiaru intensywności i czasu trwania aktywności fizycznej dzieci podczas jazdy na rowerze w porównaniu ze standardowymi kryteriami monitorowania tętna i bezpośredniej obserwacji
Kryteria wykonalności (FC): zgodnie z zaleceniami dla badań pilotażowych, w których głównym celem jest przetestowanie wykonalności protokołu badawczego, w pełni zasilany klaster RCT finansowany przez R01 zostanie uznany za wykonalny, jeśli:
FC 1) Udało nam się zrekrutować 80 dzieci z klas 4 i 5 o niskich dochodach do pilotażowego klastra Pociągów Rowerowych RCT FC 2) Dzieci biorące udział w interwencji uczestniczą w programie Pociągów Rowerowych średnio dwa razy w tygodniu lub częściej FC 3) Algorytmy analizujące współbieżny GPS i akcelerometr dane wykazują wysoką zgodność, tj. >90%, z danymi dotyczącymi tętna/bezpośrednimi obserwacjami w odróżnianiu czasu trwania i intensywności aktywności fizycznej dzieci związanej z jazdą na rowerze od innych aktywności fizycznych i jazdy pojazdem silnikowym
Ta aplikacja R21 zapewni ważne planowanie i walidację metod ukierunkowanych na dzieci z mniejszości etnicznych, populację najbardziej narażoną na otyłość u dzieci w USA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczęszcza do szkoły podstawowej i jest w 4 lub 5 klasie,
- fizycznie zdolne do jeżdżenia rowerem do i ze szkoły
- mieszka w odległości około 2 mil od szkoły, w której się uczy
- ma w domu miejsce na bezpieczne przechowanie roweru.
Kryteria wyłączenia:
- nie w czwartej lub piątej klasie szkoły podstawowej
- niezdolny do jeżdżenia rowerem do i ze szkoły
- mieszka dalej niż około 2 mile od szkoły, w której się uczy
- nie ma w domu miejsca na bezpieczne przechowanie roweru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pociągu rowerowego
Interwencja Pociągu Rowerowego składa się z członków personelu badawczego, którzy jeżdżą rowerami do i ze szkoły wraz z zarejestrowanymi uczestnikami.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy, otrzymują rower, sprzęt bezpieczeństwa i przechodzą kurs bezpieczeństwa rowerowego.
|
Interwencja Pociągu Rowerowego składa się z członków personelu badawczego, którzy jeżdżą rowerami do i ze szkoły wraz z zarejestrowanymi uczestnikami
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie podlega żadnej interwencji.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy, otrzymują rower, sprzęt bezpieczeństwa i przechodzą kurs bezpieczeństwa rowerowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rowerem do szkoły po interwencji
Ramy czasowe: W 3-5 tygodniu interwencji
|
Środek transportu do szkoły
|
W 3-5 tygodniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej przed interwencją (MVPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MVPA mierzone obiektywnie za pomocą połączenia akcelerometrii i danych GPS.
|
Linia bazowa
|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej po interwencji (MVPA)
Ramy czasowe: W 3-5 tygodniu interwencji
|
MVPA mierzone obiektywnie za pomocą połączenia akcelerometrii i danych GPS.
|
W 3-5 tygodniu interwencji
|
|
Rowerem do szkoły przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Środek transportu do szkoły
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HL113810 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .