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试点和可行性自行车列车研究

2016年4月12日 更新者:Jason Mendoza、Seattle Children's Hospital

自行车训练促进儿童体力活动的试点研究

美国儿童主动通勤上学(ACS;步行或骑自行车上学)以前很常见(1969 年为 48%),现在却很少见(2009 年为 13%)。 这种下降与肥胖流行同时发生,肥胖流行对低收入和少数民族儿童的影响尤为严重。 有必要制定增加儿童中度至剧烈身体活动 (MVPA) 以及降低肥胖和相关慢性病风险的计划。 Bicycle Train 是一个创新项目,孩子们在成人的带领下骑自行车上下学。 自行车火车为 ACS 提供了另一种选择,特别是对于住得太远而无法步行上学的孩子。 没有随机对照试验 (RCT) 评估自行车火车和儿童的 ACS 或 MVPA。 增加骑自行车上学的儿童的百分比是美国健康人 2020 的子目标 PA-14。

主要目标是 (a) 在低收入、少数民族 4 年级和 5 年级儿童中进行自行车火车计划的试点集群 RCT,以及 (b) 收集并发加速度计和 GPS 数据并验证算法以识别和测量身体活动强度与心率监测器相比,儿童骑自行车的持续时间。

我们的具体目标是:

SA1) 在 80 名 4 年级和 5 年级的少数民族儿童中评估自行车火车项目的试点集群 RCT 的可行性,目的是 (a) 为计划中的全面集群 RCT 招募参与者 (b) 促进他们的参与,以及 (c) 确定他们参与的障碍/促进因素;和 SA2) 验证检查并发加速度计和全球定位系统 (GPS) 数据的算法,以与心率监测和直接观察的标准标准相比,识别和测量儿童骑自行车时的身体活动强度和持续时间

可行性标准 (FC):按照试点研究的建议,其主要目标是测试研究方案的可行性,如果满足以下条件,将确定由 R01 资助的全功能集群 RCT 是可行的:

FC 1) 我们成功招募了 80 名低收入的 4 年级和 5 年级儿童用于试点自行车火车集群 RCT FC 2) 干预儿童平均每周两次或更多次参与自行车火车计划 FC 3) 分析并发 GPS 和加速度计的算法数据一致性高,即 >90% 一致性,与心率数据/直接观察在区分儿童骑自行车相关的身体活动持续时间和强度与其他身体活动和乘坐机动车时的一致性

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

身体活动可降低心血管疾病、2 型糖尿病和多种癌症的风险,并且对预防肥胖很重要。 美国儿童主动通勤上学(ACS;步行或骑自行车上学)以前很常见(1969 年为 48%),现在却很少见(2009 年为 13%)。 这种下降与肥胖流行同时发生,肥胖流行对低收入和少数民族儿童的影响尤为严重。 增加儿童中度至剧烈体力活动 (MVPA) 和降低肥胖风险的计划是必要的。 Bicycle Train 是一个创新项目,孩子们在成人的带领下骑自行车上下学。 自行车火车为 ACS 提供了另一种选择,特别是对于住得太远而无法步行上学的孩子。 没有随机对照试验 (RCT) 评估自行车火车和儿童的 ACS 或 MVPA。 增加骑自行车上学的儿童的百分比是美国健康人 2020 的子目标 PA-14。

主要目标是 (a) 在低收入、少数民族 4 年级和 5 年级儿童中进行自行车火车计划的试点集群 RCT,以及 (b) 收集并发加速度计和 GPS 数据并验证算法以识别和测量身体活动强度与心率监测器相比,儿童骑自行车的持续时间。 该试点研究将提供可行性数据,并扩展量化与自行车相关的 MVPA 的有效性,以用于未来由 R01 资助的全动力自行车列车集群 RCT。

我们的具体目标是:

SA1) 在 80 名 4 年级和 5 年级的少数民族儿童中评估自行车火车项目的试点集群 RCT 的可行性,目的是 (a) 为计划中的全面集群 RCT 招募参与者 (b) 促进他们的参与,以及 (c) 确定他们参与的障碍/促进因素;和 SA2) 验证检查并发加速度计和全球定位系统 (GPS) 数据的算法,以与心率监测和直接观察的标准标准相比,识别和测量儿童骑自行车时的身体活动强度和持续时间

可行性标准 (FC):按照试点研究的建议,其主要目标是测试研究方案的可行性,如果满足以下条件,将确定由 R01 资助的全功能集群 RCT 是可行的:

FC 1) 我们成功招募了 80 名低收入的 4 年级和 5 年级儿童用于试点自行车火车集群 RCT FC 2) 干预儿童平均每周两次或更多次参与自行车火车计划 FC 3) 分析并发 GPS 和加速度计的算法数据一致性高,即 >90% 一致性,与心率数据/直接观察在区分儿童骑自行车相关的身体活动持续时间和强度与其他身体活动和乘坐机动车时的一致性

此 R21 应用程序将提供针对少数民族儿童的重要计划和方法验证,少数民族儿童是美国儿童肥胖风险最高的人群。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在一所学习学校就读四年级或五年级,
  • 身体有能力骑自行车上下学
  • 住在学习学校大约 2 英里范围内
  • 家里有空间可以安全地存放自行车。

排除标准:

  • 不在学习学校的四年级或五年级
  • 不能骑自行车上下学
  • 居住在学习学校约 2 英里以外的地方
  • 家里没有空间安全存放自行车

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自行车火车干预
自行车列车干预由研究人员组成,他们与登记的参与者一起骑自行车往返学校。 所有参与者,无论小组分配如何,每人都会收到一辆自行车、安全设备,并参加自行车安全课程。
自行车列车干预由研究人员组成,他们与登记的参与者一起骑自行车往返学校
无干预:控制
控制臂不接受任何干预。 所有参与者,无论小组分配如何,每人都会收到一辆自行车、安全设备,并参加自行车安全课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后骑自行车上学
大体时间:在干预的第 3-5 周
上学交通方式
在干预的第 3-5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预前中等到剧烈的体力活动 (MVPA)
大体时间:基线
MVPA 通过加速度计和 GPS 数据的组合进行客观测量。
基线
干预后中等到剧烈的体力活动 (MVPA)
大体时间:在干预的第 3-5 周
MVPA 通过加速度计和 GPS 数据的组合进行客观测量。
在干预的第 3-5 周
干预前骑自行车上学
大体时间:基线
上学交通方式
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason A Mendoza, MD, MPH、Seattle Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月12日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R21HL113810 (美国 NIH 拨款/合同)

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