- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02006186
Pilotti- ja toteutettavuustutkimus pyöräjunasta
Pilottitutkimus pyöräjunista lasten fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi
Yhdysvaltalaisten lasten aktiivinen työmatka kouluun (ACS; kävely tai pyöräily kouluun), joka oli aiemmin yleinen (48 % vuonna 1969), on nyt harvinaista (13 % vuonna 2009). Tämä lasku osui samaan aikaan liikalihavuusepidemian kanssa, joka vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin ja etnisiin vähemmistöihin kuuluviin lapsiin. Tarvitaan ohjelmia, joilla lisätään lasten keskivaikeaa ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) ja alennetaan liikalihavuuden ja siihen liittyvien kroonisten sairauksien riskiä. Pyöräjuna on innovatiivinen ohjelma, jossa lapset pyöräilevät kouluun ja takaisin aikuisten johdolla. Pyöräjunat tarjoavat toisen vaihtoehdon ACS:lle, erityisesti lapsille, jotka asuvat liian kaukana kävelläkseen kouluun. Mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole arvioinut polkupyöräjunia ja lasten ACS:tä tai MVPA:ta. Pyörällä kouluun ajavien lasten prosenttiosuuden lisääminen on US Healthy People 2020 -strategian alatavoite PA-14.
Ensisijaiset tavoitteet ovat (a) suorittaa Polkupyöräjuna-ohjelman pilottiklusteri RCT pienituloisten, etniseen vähemmistöön kuuluvien 4. ja 5. luokkalaisten lasten keskuudessa ja (b) kerätä samanaikaisesti kiihtyvyysmittari- ja GPS-tietoja ja validoida algoritmeja fyysisen toiminnan intensiteetin tunnistamiseksi ja mittaamiseksi. ja lasten pyöräilyn kesto verrattuna sykemittariin.
Erityistavoitteemme tulee olemaan:
SA1) arvioi 80 4. ja 5. luokan etniseen vähemmistöön kuuluvan lapsen kesken Polkupyöräjuna-ohjelman pilottiklusterin RCT:n toteutettavuuden (a) rekrytoimaan osallistujia suunniteltuun täysimittaiseen RCT-klusteriin (b) edistämään heidän osallistumistaan ja (c) tunnistamaan osallistumisen esteet/edustajat; ja SA2) validoivat algoritmeja, jotka tutkivat samanaikaisia kiihtyvyysmittaus- ja GPS-tietoja tunnistaakseen ja mitatakseen lasten fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä ja kestoa pyöräilyn aikana verrattuna sykemittauksen ja suoran havainnoinnin kriteeristandardeihin.
Toteutettavuuskriteerit (FC): Kuten pilottitutkimuksissa suositellaan, joissa päätavoitteena on testata tutkimusprotokollan toteutettavuutta, täysin toimiva R01-rahoitteinen klusterin RCT katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos:
FC 1) Rekrytoimme onnistuneesti 80 pienituloista 4. ja 5. luokkalaista lasta pilottipyöräjunaklusteriin RCT FC 2) Interventiolapset osallistuvat Pyöräjuna-ohjelmaan keskimäärin kahdesti viikossa tai useammin FC 3) Samanaikaista GPS:ää ja kiihtyvyysmittaria analysoivat algoritmit tiedoilla on suuri yhtäpitävyys, eli >90 % yhtäpitävyys, syketietojen/suoran havainnon kanssa erotettaessa lasten pyöräilyyn liittyvän fyysisen aktiivisuuden kesto ja intensiteetti muista fyysisistä aktiviteeteista ja moottoriajoneuvolla ajamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, tyypin 2 diabeteksen ja useiden syöpien riskiä ja on tärkeä liikalihavuuden ehkäisyssä. Yhdysvaltalaisten lasten aktiivinen työmatka kouluun (ACS; kävely tai pyöräily kouluun), joka oli aiemmin yleinen (48 % vuonna 1969), on nyt harvinaista (13 % vuonna 2009). Tämä lasku osui samaan aikaan liikalihavuusepidemian kanssa, joka vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin ja etnisiin vähemmistöihin kuuluviin lapsiin. Tarvitaan ohjelmia, joilla lisätään lasten keskivaikeaa ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) ja pienennetään liikalihavuusriskiä. Pyöräjuna on innovatiivinen ohjelma, jossa lapset pyöräilevät kouluun ja takaisin aikuisten johdolla. Pyöräjunat tarjoavat toisen vaihtoehdon ACS:lle, erityisesti lapsille, jotka asuvat liian kaukana kävelläkseen kouluun. Mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole arvioinut polkupyöräjunia ja lasten ACS:tä tai MVPA:ta. Pyörällä kouluun ajavien lasten prosenttiosuuden lisääminen on US Healthy People 2020 -strategian alatavoite PA-14.
Ensisijaiset tavoitteet ovat (a) suorittaa Polkupyöräjuna-ohjelman pilottiklusteri RCT pienituloisten, etniseen vähemmistöön kuuluvien 4. ja 5. luokkalaisten lasten keskuudessa ja (b) kerätä samanaikaisesti kiihtyvyysmittari- ja GPS-tietoja ja validoida algoritmeja fyysisen toiminnan intensiteetin tunnistamiseksi ja mittaamiseksi. ja lasten pyöräilyn kesto verrattuna sykemittariin. Tämä pilottitutkimus tarjoaa toteutettavuustietoja ja laajentaa pyöräilyyn liittyvän MVPA:n kvantifioinnin voimassaoloa tulevalle täysin toimivalle R01-rahoitteiselle pyöräjunaklusteri RCT:lle.
Erityistavoitteemme tulee olemaan:
SA1) arvioi 80 4. ja 5. luokan etniseen vähemmistöön kuuluvan lapsen kesken Polkupyöräjuna-ohjelman pilottiklusterin RCT:n toteutettavuuden (a) rekrytoimaan osallistujia suunniteltuun täysimittaiseen RCT-klusteriin (b) edistämään heidän osallistumistaan ja (c) tunnistamaan osallistumisen esteet/edustajat; ja SA2) validoivat algoritmeja, jotka tutkivat samanaikaisia kiihtyvyysmittaus- ja GPS-tietoja tunnistaakseen ja mitatakseen lasten fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä ja kestoa pyöräilyn aikana verrattuna sykemittauksen ja suoran havainnoinnin kriteeristandardeihin.
Toteutettavuuskriteerit (FC): Kuten pilottitutkimuksissa suositellaan, joissa päätavoitteena on testata tutkimusprotokollan toteutettavuutta, täysin toimiva R01-rahoitteinen klusterin RCT katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos:
FC 1) Rekrytoimme onnistuneesti 80 pienituloista 4. ja 5. luokkalaista lasta pilottipyöräjunaklusteriin RCT FC 2) Interventiolapset osallistuvat Pyöräjuna-ohjelmaan keskimäärin kahdesti viikossa tai useammin FC 3) Samanaikaista GPS:ää ja kiihtyvyysmittaria analysoivat algoritmit tiedoilla on suuri yhtäpitävyys, eli >90 % yhtäpitävyys, syketietojen/suoran havainnon kanssa erotettaessa lasten pyöräilyyn liittyvän fyysisen aktiivisuuden kesto ja intensiteetti muista fyysisistä aktiviteeteista ja moottoriajoneuvolla ajamisesta
Tämä R21-sovellus tarjoaa tärkeitä suunnittelu- ja menetelmien validointia, joka on suunnattu etnisiin vähemmistöihin kuuluviin lapsiin, jotka ovat Yhdysvaltojen suurin lasten liikalihavuuden riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käy opintokoulua ja on 4. tai 5. luokalla,
- fyysisesti kykenevä ajamaan polkupyörällä kouluun ja takaisin
- asuu noin kahden kilometrin säteellä opintokoulusta
- kotona on tilaa polkupyörän turvalliseen säilytykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei opiskelukoulun 4. tai 5. luokalla
- ei pysty ajamaan pyörällä kouluun ja takaisin
- asuu noin kahden mailin päässä opiskelukoulusta
- kotona ei ole tilaa polkupyörän turvalliseen säilytykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pyöräjunien interventio
Pyöräjuna-interventio koostuu tutkimushenkilöstöstä, joka pyöräilee kouluun ja takaisin kouluun ilmoittautuneiden osallistujien kanssa.
Kaikki osallistujat ryhmätehtävästä riippumatta saavat kukin polkupyörän, turvavarusteet ja käyvät pyöräturvallisuuskurssin.
|
Pyöräjuna-interventio koostuu tutkimushenkilöstöstä, joka pyöräilee kouluun ja takaisin kouluun ilmoittautuneiden osallistujien kanssa
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei saa mitään toimenpiteitä.
Kaikki osallistujat ryhmätehtävästä riippumatta saavat kukin polkupyörän, turvavarusteet ja käyvät pyöräturvallisuuskurssin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention jälkeinen pyöräily kouluun
Aikaikkuna: Intervention viikoilla 3-5
|
Kulkutapa kouluun
|
Intervention viikoilla 3-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennen interventiota kohtalaisesta voimakkaaseen fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MVPA mitataan objektiivisesti kiihtyvyysmittarin ja GPS-tietojen yhdistelmällä.
|
Perustaso
|
Toimenpiteen jälkeinen kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Intervention viikoilla 3-5
|
MVPA mitataan objektiivisesti kiihtyvyysmittarin ja GPS-tietojen yhdistelmällä.
|
Intervention viikoilla 3-5
|
Ennen interventiota pyöräily kouluun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kulkutapa kouluun
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HL113810 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Pyöräjuna
-
The Miriam HospitalBrown UniversityTuntematonVäsymys | Syövän selviytymistäYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University School of MedicineValmisUnettomuus | Oppositiivinen uhmahäiriö | Häiritsevä käyttäytymishäiriö
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Air Force Military Medical University, ChinaValmisPostoperatiiviset komplikaatiotKiina
-
National Cheng-Kung University HospitalValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaValmis
-
Singapore General HospitalTuntematon
-
University of LuebeckMartin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmis
-
Poitiers University HospitalValmis