Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti- ja toteutettavuustutkimus pyöräjunasta

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Pilottitutkimus pyöräjunista lasten fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi

Yhdysvaltalaisten lasten aktiivinen työmatka kouluun (ACS; kävely tai pyöräily kouluun), joka oli aiemmin yleinen (48 % vuonna 1969), on nyt harvinaista (13 % vuonna 2009). Tämä lasku osui samaan aikaan liikalihavuusepidemian kanssa, joka vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin ja etnisiin vähemmistöihin kuuluviin lapsiin. Tarvitaan ohjelmia, joilla lisätään lasten keskivaikeaa ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) ja alennetaan liikalihavuuden ja siihen liittyvien kroonisten sairauksien riskiä. Pyöräjuna on innovatiivinen ohjelma, jossa lapset pyöräilevät kouluun ja takaisin aikuisten johdolla. Pyöräjunat tarjoavat toisen vaihtoehdon ACS:lle, erityisesti lapsille, jotka asuvat liian kaukana kävelläkseen kouluun. Mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole arvioinut polkupyöräjunia ja lasten ACS:tä tai MVPA:ta. Pyörällä kouluun ajavien lasten prosenttiosuuden lisääminen on US Healthy People 2020 -strategian alatavoite PA-14.

Ensisijaiset tavoitteet ovat (a) suorittaa Polkupyöräjuna-ohjelman pilottiklusteri RCT pienituloisten, etniseen vähemmistöön kuuluvien 4. ja 5. luokkalaisten lasten keskuudessa ja (b) kerätä samanaikaisesti kiihtyvyysmittari- ja GPS-tietoja ja validoida algoritmeja fyysisen toiminnan intensiteetin tunnistamiseksi ja mittaamiseksi. ja lasten pyöräilyn kesto verrattuna sykemittariin.

Erityistavoitteemme tulee olemaan:

SA1) arvioi 80 4. ja 5. luokan etniseen vähemmistöön kuuluvan lapsen kesken Polkupyöräjuna-ohjelman pilottiklusterin RCT:n toteutettavuuden (a) rekrytoimaan osallistujia suunniteltuun täysimittaiseen RCT-klusteriin (b) edistämään heidän osallistumistaan ​​ja (c) tunnistamaan osallistumisen esteet/edustajat; ja SA2) validoivat algoritmeja, jotka tutkivat samanaikaisia ​​kiihtyvyysmittaus- ja GPS-tietoja tunnistaakseen ja mitatakseen lasten fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä ja kestoa pyöräilyn aikana verrattuna sykemittauksen ja suoran havainnoinnin kriteeristandardeihin.

Toteutettavuuskriteerit (FC): Kuten pilottitutkimuksissa suositellaan, joissa päätavoitteena on testata tutkimusprotokollan toteutettavuutta, täysin toimiva R01-rahoitteinen klusterin RCT katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos:

FC 1) Rekrytoimme onnistuneesti 80 pienituloista 4. ja 5. luokkalaista lasta pilottipyöräjunaklusteriin RCT FC 2) Interventiolapset osallistuvat Pyöräjuna-ohjelmaan keskimäärin kahdesti viikossa tai useammin FC 3) Samanaikaista GPS:ää ja kiihtyvyysmittaria analysoivat algoritmit tiedoilla on suuri yhtäpitävyys, eli >90 % yhtäpitävyys, syketietojen/suoran havainnon kanssa erotettaessa lasten pyöräilyyn liittyvän fyysisen aktiivisuuden kesto ja intensiteetti muista fyysisistä aktiviteeteista ja moottoriajoneuvolla ajamisesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysinen aktiivisuus vähentää sydän- ja verisuonisairauksien, tyypin 2 diabeteksen ja useiden syöpien riskiä ja on tärkeä liikalihavuuden ehkäisyssä. Yhdysvaltalaisten lasten aktiivinen työmatka kouluun (ACS; kävely tai pyöräily kouluun), joka oli aiemmin yleinen (48 % vuonna 1969), on nyt harvinaista (13 % vuonna 2009). Tämä lasku osui samaan aikaan liikalihavuusepidemian kanssa, joka vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin ja etnisiin vähemmistöihin kuuluviin lapsiin. Tarvitaan ohjelmia, joilla lisätään lasten keskivaikeaa ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA) ja pienennetään liikalihavuusriskiä. Pyöräjuna on innovatiivinen ohjelma, jossa lapset pyöräilevät kouluun ja takaisin aikuisten johdolla. Pyöräjunat tarjoavat toisen vaihtoehdon ACS:lle, erityisesti lapsille, jotka asuvat liian kaukana kävelläkseen kouluun. Mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole arvioinut polkupyöräjunia ja lasten ACS:tä tai MVPA:ta. Pyörällä kouluun ajavien lasten prosenttiosuuden lisääminen on US Healthy People 2020 -strategian alatavoite PA-14.

Ensisijaiset tavoitteet ovat (a) suorittaa Polkupyöräjuna-ohjelman pilottiklusteri RCT pienituloisten, etniseen vähemmistöön kuuluvien 4. ja 5. luokkalaisten lasten keskuudessa ja (b) kerätä samanaikaisesti kiihtyvyysmittari- ja GPS-tietoja ja validoida algoritmeja fyysisen toiminnan intensiteetin tunnistamiseksi ja mittaamiseksi. ja lasten pyöräilyn kesto verrattuna sykemittariin. Tämä pilottitutkimus tarjoaa toteutettavuustietoja ja laajentaa pyöräilyyn liittyvän MVPA:n kvantifioinnin voimassaoloa tulevalle täysin toimivalle R01-rahoitteiselle pyöräjunaklusteri RCT:lle.

Erityistavoitteemme tulee olemaan:

SA1) arvioi 80 4. ja 5. luokan etniseen vähemmistöön kuuluvan lapsen kesken Polkupyöräjuna-ohjelman pilottiklusterin RCT:n toteutettavuuden (a) rekrytoimaan osallistujia suunniteltuun täysimittaiseen RCT-klusteriin (b) edistämään heidän osallistumistaan ​​ja (c) tunnistamaan osallistumisen esteet/edustajat; ja SA2) validoivat algoritmeja, jotka tutkivat samanaikaisia ​​kiihtyvyysmittaus- ja GPS-tietoja tunnistaakseen ja mitatakseen lasten fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä ja kestoa pyöräilyn aikana verrattuna sykemittauksen ja suoran havainnoinnin kriteeristandardeihin.

Toteutettavuuskriteerit (FC): Kuten pilottitutkimuksissa suositellaan, joissa päätavoitteena on testata tutkimusprotokollan toteutettavuutta, täysin toimiva R01-rahoitteinen klusterin RCT katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos:

FC 1) Rekrytoimme onnistuneesti 80 pienituloista 4. ja 5. luokkalaista lasta pilottipyöräjunaklusteriin RCT FC 2) Interventiolapset osallistuvat Pyöräjuna-ohjelmaan keskimäärin kahdesti viikossa tai useammin FC 3) Samanaikaista GPS:ää ja kiihtyvyysmittaria analysoivat algoritmit tiedoilla on suuri yhtäpitävyys, eli >90 % yhtäpitävyys, syketietojen/suoran havainnon kanssa erotettaessa lasten pyöräilyyn liittyvän fyysisen aktiivisuuden kesto ja intensiteetti muista fyysisistä aktiviteeteista ja moottoriajoneuvolla ajamisesta

Tämä R21-sovellus tarjoaa tärkeitä suunnittelu- ja menetelmien validointia, joka on suunnattu etnisiin vähemmistöihin kuuluviin lapsiin, jotka ovat Yhdysvaltojen suurin lasten liikalihavuuden riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • käy opintokoulua ja on 4. tai 5. luokalla,
  • fyysisesti kykenevä ajamaan polkupyörällä kouluun ja takaisin
  • asuu noin kahden kilometrin säteellä opintokoulusta
  • kotona on tilaa polkupyörän turvalliseen säilytykseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei opiskelukoulun 4. tai 5. luokalla
  • ei pysty ajamaan pyörällä kouluun ja takaisin
  • asuu noin kahden mailin päässä opiskelukoulusta
  • kotona ei ole tilaa polkupyörän turvalliseen säilytykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyöräjunien interventio
Pyöräjuna-interventio koostuu tutkimushenkilöstöstä, joka pyöräilee kouluun ja takaisin kouluun ilmoittautuneiden osallistujien kanssa. Kaikki osallistujat ryhmätehtävästä riippumatta saavat kukin polkupyörän, turvavarusteet ja käyvät pyöräturvallisuuskurssin.
Pyöräjuna-interventio koostuu tutkimushenkilöstöstä, joka pyöräilee kouluun ja takaisin kouluun ilmoittautuneiden osallistujien kanssa
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei saa mitään toimenpiteitä. Kaikki osallistujat ryhmätehtävästä riippumatta saavat kukin polkupyörän, turvavarusteet ja käyvät pyöräturvallisuuskurssin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention jälkeinen pyöräily kouluun
Aikaikkuna: Intervention viikoilla 3-5
Kulkutapa kouluun
Intervention viikoilla 3-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen interventiota kohtalaisesta voimakkaaseen fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Perustaso
MVPA mitataan objektiivisesti kiihtyvyysmittarin ja GPS-tietojen yhdistelmällä.
Perustaso
Toimenpiteen jälkeinen kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Intervention viikoilla 3-5
MVPA mitataan objektiivisesti kiihtyvyysmittarin ja GPS-tietojen yhdistelmällä.
Intervention viikoilla 3-5
Ennen interventiota pyöräily kouluun
Aikaikkuna: Perustaso
Kulkutapa kouluun
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21HL113810 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Pyöräjuna

3
Tilaa