- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02006186
파일럿 및 타당성 자전거 열차 연구
어린이 신체활동 향상을 위한 자전거열차 시범연구
미국 아동의 능동적 통학(ACS; 도보 또는 자전거 등하교)은 이전에는 흔했지만(1969년 48%) 현재는 흔하지 않습니다(2009년 13%). 이러한 감소는 저소득 및 소수 민족 어린이에게 불균형적으로 영향을 미치는 비만 전염병과 동시에 발생했습니다. 어린이의 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)을 늘리고 비만 및 관련 만성 질환 위험을 낮추는 프로그램이 필요합니다. 바이시클 트레인은 아이들이 자전거를 타고 등하교하는 혁신적인 프로그램입니다. 자전거 열차는 ACS를 위한 또 다른 옵션을 제공합니다. 특히 너무 멀리 떨어져 학교에 갈 수 없는 어린이들에게는 더욱 그렇습니다. RCT(무작위 대조 시험)에서 자전거 열차와 아동용 ACS 또는 MVPA를 평가하지 않았습니다. 자전거를 타고 등교하는 아동의 비율을 늘리는 것은 US Healthy People 2020의 하위 목표 PA-14입니다.
주요 목표는 (a) 저소득 소수민족 4학년 및 5학년 어린이들 사이에서 자전거 훈련 프로그램의 파일럿 클러스터 RCT를 수행하고 (b) 동시 가속도계 및 GPS 데이터를 수집하고 알고리즘을 검증하여 신체 활동 강도를 식별하고 측정하는 것입니다. 심박수 모니터와 비교한 어린이 사이클링의 지속 시간.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
SA1) 80명의 4학년 및 5학년 소수 민족 어린이 중에서 (a) 계획된 전체 규모의 클러스터 RCT에 대한 참가자 모집 (b) 그들의 참여 촉진 및 (c) 식별을 위한 자전거 기차 프로그램의 파일럿 클러스터 RCT의 타당성을 평가합니다. 그들의 참여에 대한 장벽/촉진자; SA2) 심박수 모니터링 및 직접 관찰의 기준 표준과 비교하여 자전거를 타는 동안 어린이의 신체 활동 강도 및 기간을 식별하고 측정하기 위해 동시 가속도계 및 GPS(Global Positioning System) 데이터를 검사하는 알고리즘을 검증합니다.
타당성 기준(FC): 주요 목표가 연구 프로토콜의 타당성을 테스트하는 파일럿 연구에 권장되는 바와 같이, 완전 전원 R01 자금 지원 클러스터 RCT는 다음과 같은 경우 실현 가능한 것으로 결정됩니다.
FC 1) 저소득층 4~5학년 80명의 자전거열차 시범 클러스터 RCT 모집에 성공 FC 2) 개입아동들이 평균 주 2회 이상 자전거열차 프로그램에 참여 FC 3) GPS와 가속도계 동시 분석 알고리즘 데이터는 어린이의 자전거 타기 관련 신체 활동 기간 및 강도를 다른 신체 활동 및 자동차 타기와 구별하는 심박수 데이터/직접 관찰과 높은 일치, 즉 >90% 일치를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
신체 활동은 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 및 여러 암의 위험을 감소시키며 비만 예방에 중요합니다. 미국 아동의 능동적 통학(ACS; 도보 또는 자전거 등하교)은 이전에는 흔했지만(1969년 48%) 현재는 흔하지 않습니다(2009년 13%). 이러한 감소는 저소득 및 소수 민족 어린이에게 불균형적으로 영향을 미치는 비만 전염병과 동시에 발생했습니다. 어린이의 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)을 늘리고 비만 위험을 낮추는 프로그램이 필요합니다. 바이시클 트레인은 아이들이 자전거를 타고 등하교하는 혁신적인 프로그램입니다. 자전거 열차는 ACS를 위한 또 다른 옵션을 제공합니다. 특히 너무 멀리 떨어져 학교에 갈 수 없는 어린이들에게는 더욱 그렇습니다. RCT(무작위 대조 시험)에서 자전거 열차와 아동용 ACS 또는 MVPA를 평가하지 않았습니다. 자전거를 타고 등교하는 아동의 비율을 늘리는 것은 US Healthy People 2020의 하위 목표 PA-14입니다.
주요 목표는 (a) 저소득 소수민족 4학년 및 5학년 어린이들 사이에서 자전거 훈련 프로그램의 파일럿 클러스터 RCT를 수행하고 (b) 동시 가속도계 및 GPS 데이터를 수집하고 알고리즘을 검증하여 신체 활동 강도를 식별하고 측정하는 것입니다. 심박수 모니터와 비교한 어린이 사이클링의 지속 시간. 이 파일럿 연구는 타당성 데이터를 제공하고 미래의 완전 전원 R01 자금 지원 자전거 열차 클러스터 RCT에 대한 사이클링 관련 MVPA 정량화의 유효성을 확장합니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
SA1) 80명의 4학년 및 5학년 소수 민족 어린이 중에서 (a) 계획된 전체 규모의 클러스터 RCT에 대한 참가자 모집 (b) 그들의 참여 촉진 및 (c) 식별을 위한 자전거 기차 프로그램의 파일럿 클러스터 RCT의 타당성을 평가합니다. 그들의 참여에 대한 장벽/촉진자; SA2) 심박수 모니터링 및 직접 관찰의 기준 표준과 비교하여 자전거를 타는 동안 어린이의 신체 활동 강도 및 기간을 식별하고 측정하기 위해 동시 가속도계 및 GPS(Global Positioning System) 데이터를 검사하는 알고리즘을 검증합니다.
타당성 기준(FC): 주요 목표가 연구 프로토콜의 타당성을 테스트하는 파일럿 연구에 권장되는 바와 같이, 완전 전원 R01 자금 지원 클러스터 RCT는 다음과 같은 경우 실현 가능한 것으로 결정됩니다.
FC 1) 저소득층 4~5학년 80명의 자전거열차 시범 클러스터 RCT 모집에 성공 FC 2) 개입아동들이 평균 주 2회 이상 자전거열차 프로그램에 참여 FC 3) GPS와 가속도계 동시 분석 알고리즘 데이터는 어린이의 자전거 타기 관련 신체 활동 기간 및 강도를 다른 신체 활동 및 자동차 타기와 구별하는 심박수 데이터/직접 관찰과 높은 일치, 즉 >90% 일치를 나타냅니다.
이 R21 애플리케이션은 미국에서 아동 비만 위험이 가장 높은 집단인 소수 민족 아동을 대상으로 하는 중요한 계획 및 방법 검증을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스터디 스쿨에 다니고 있으며 4학년 또는 5학년이며,
- 자전거를 타고 등하교할 수 있는 신체적 능력
- 학습 학교에서 약 2마일 이내에 거주
- 집에 자전거를 안전하게 보관할 수 있는 공간이 있습니다.
제외 기준:
- 스터디 스쿨의 4학년 또는 5학년이 아닌
- 자전거를 타고 등하교할 수 없는
- 스터디 스쿨에서 약 2마일 떨어진 곳에 거주
- 집에 자전거를 안전하게 보관할 공간이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자전거 열차 개입
자전거 열차 개입은 등록된 참가자와 함께 자전거를 타고 학교를 오가는 연구원으로 구성됩니다.
모든 참가자는 조 배정과 관계없이 각자 자전거와 안전장비를 지급받고 자전거 안전강좌를 수강한다.
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자전거 열차 개입은 등록된 참가자와 함께 자전거를 타고 학교를 오가는 연구 직원으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 어떠한 개입도 받지 않습니다.
모든 참가자는 조 배정과 관계없이 각자 자전거와 안전장비를 지급받고 자전거 안전강좌를 수강한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 학교까지 자전거 타기
기간: 개입 3-5주 동안
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학교까지의 교통수단
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개입 3-5주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)
기간: 기준선
|
가속도계와 GPS 데이터를 조합하여 객관적으로 측정한 MVPA입니다.
|
기준선
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개입 후 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)
기간: 개입 3-5주 동안
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가속도계와 GPS 데이터를 조합하여 객관적으로 측정한 MVPA입니다.
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개입 3-5주 동안
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개입 전 학교까지 자전거 타기
기간: 기준선
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학교까지의 교통수단
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R21HL113810 (미국 NIH 보조금/계약)
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