Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot- og mulighetsstudie for sykkeltog

12. april 2016 oppdatert av: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Pilotstudie om sykkeltog for å forbedre barns fysiske aktivitet

Amerikanske barns aktive pendling til skolen (ACS; gå eller sykle til skolen), tidligere vanlig (48 % i 1969) er nå uvanlig (13 % i 2009). Denne nedgangen falt sammen med fedmeepidemien, som uforholdsmessig rammer barn med lav inntekt og etniske minoriteter. Programmer for å øke barns moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og redusere fedme og relatert kronisk sykdomsrisiko er nødvendig. Sykkeltoget er et innovativt program der barn sykler til og fra skolen ledet av voksne. Sykkeltog gir et annet alternativ for ACS, spesielt for barn som bor for langt til å gå til skolen. Ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) har evaluert sykkeltog og barns ACS eller MVPA. Å øke prosentandelen av barn som sykler til skolen er delmål PA-14 i US Healthy People 2020.

De primære målene er å (a) gjennomføre en pilotklynge RCT av et sykkeltogprogram blant lavinntektsbarn, etniske minoritetsbarn i 4. og 5. klasse og (b) samle inn samtidige akselerometer- og GPS-data og validere algoritmer for å identifisere og måle fysisk aktivitetsintensitet og varighet for barns sykling sammenlignet med pulsklokker.

Våre spesifikke mål vil være å:

SA1) evaluere blant 80 etniske minoritetsbarn i 4. og 5. klasse gjennomførbarheten av en pilotklynge RCT for et sykkeltogprogram for (a) rekruttering av deltakere til en planlagt fullskala klynge RCT (b) fremme deres deltakelse, og (c) identifisere barrierer/tilretteleggere for deres deltakelse; og SA2) validerer algoritmer som undersøker samtidige akselerometri og global posisjoneringssystem (GPS) data for å identifisere og måle barns fysiske aktivitetsintensitet og varighet mens de sykler sammenlignet med kriteriestandardene for hjertefrekvensovervåking og direkte observasjon

Gjennomførbarhetskriterier (FC): Som anbefalt for pilotstudier, der hovedmålet er å teste gjennomførbarheten av en forskningsprotokoll, vil en fulldrevet R01-finansiert klynge RCT bli bestemt å være gjennomførbar hvis:

FC 1) Vi lykkes med å rekruttere 80 lavinntektsbarn i 4. og 5. klasse til piloten Bicycle Train cluster RCT FC 2) Intervensjonsbarna deltar i sykkeltogprogrammet i gjennomsnitt to ganger/uke eller mer FC 3) Algoritmer som analyserer samtidig GPS og akselerometer data har høy samsvar, dvs. >90 % samsvar, med pulsdata/direkte observasjon for å skille barns syklingrelaterte fysiske aktivitetsvarighet og intensitet fra andre fysiske aktiviteter og kjøring i motorkjøretøy

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitet reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 og flere kreftformer, og er viktig for å forebygge fedme. Amerikanske barns aktive pendling til skolen (ACS; gå eller sykle til skolen), tidligere vanlig (48 % i 1969) er nå uvanlig (13 % i 2009). Denne nedgangen falt sammen med fedmeepidemien, som uforholdsmessig rammer barn med lav inntekt og etniske minoriteter. Programmer for å øke barns moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og lavere fedmerisiko er nødvendig. Sykkeltoget er et innovativt program der barn sykler til og fra skolen ledet av voksne. Sykkeltog gir et annet alternativ for ACS, spesielt for barn som bor for langt til å gå til skolen. Ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) har evaluert sykkeltog og barns ACS eller MVPA. Å øke prosentandelen av barn som sykler til skolen er delmål PA-14 i US Healthy People 2020.

De primære målene er å (a) gjennomføre en pilotklynge RCT av et sykkeltogprogram blant lavinntektsbarn, etniske minoritetsbarn i 4. og 5. klasse og (b) samle inn samtidige akselerometer- og GPS-data og validere algoritmer for å identifisere og måle fysisk aktivitetsintensitet og varighet for barns sykling sammenlignet med pulsklokker. Denne pilotstudien vil gi gjennomførbarhetsdata og utvide gyldigheten av å kvantifisere sykkelrelatert MVPA for en fremtidig fulldrevet R01-finansiert sykkeltogklynge RCT.

Våre spesifikke mål vil være å:

SA1) evaluere blant 80 etniske minoritetsbarn i 4. og 5. klasse gjennomførbarheten av en pilotklynge RCT for et sykkeltogprogram for (a) rekruttering av deltakere til en planlagt fullskala klynge RCT (b) fremme deres deltakelse, og (c) identifisere barrierer/tilretteleggere for deres deltakelse; og SA2) validerer algoritmer som undersøker samtidige akselerometri og global posisjoneringssystem (GPS) data for å identifisere og måle barns fysiske aktivitetsintensitet og varighet mens de sykler sammenlignet med kriteriestandardene for hjertefrekvensovervåking og direkte observasjon

Gjennomførbarhetskriterier (FC): Som anbefalt for pilotstudier, der hovedmålet er å teste gjennomførbarheten av en forskningsprotokoll, vil en fulldrevet R01-finansiert klynge RCT bli bestemt å være gjennomførbar hvis:

FC 1) Vi lykkes med å rekruttere 80 lavinntektsbarn i 4. og 5. klasse til piloten Bicycle Train cluster RCT FC 2) Intervensjonsbarna deltar i sykkeltogprogrammet i gjennomsnitt to ganger/uke eller mer FC 3) Algoritmer som analyserer samtidig GPS og akselerometer data har høy samsvar, dvs. >90 % samsvar, med pulsdata/direkte observasjon for å skille barns syklingrelaterte fysiske aktivitetsvarighet og intensitet fra andre fysiske aktiviteter og kjøring i motorkjøretøy

Denne R21-applikasjonen vil gi viktig planlegging og metodevalidering rettet mot etniske minoritetsbarn, befolkningen med høyest risiko for fedme hos barn i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • går på en studieskole og går i 4. eller 5. klasse,
  • fysisk i stand til å sykle til og fra skolen
  • bor innenfor omtrent 2 mil fra en studieskole
  • har plass hjemme for å trygt oppbevare en sykkel.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i 4. eller 5. klasse på en studieskole
  • ute av stand til å sykle til og fra skolen
  • bor utover omtrent 2 mil fra en studieskole
  • har ikke plass hjemme til å trygt oppbevare en sykkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykkeltog Intervensjon
Sykkeltogintervensjonen består av forskningsmedarbeidere som sykler til og fra skolen med påmeldte deltakere. Alle deltakere, uansett gruppeoppdrag, får hver sin sykkel, sikkerhetsutstyr, og går på sykkelsikkerhetskurs.
Sykkeltogintervensjonen består av forskningsmedarbeidere som sykler til og fra skolen med påmeldte deltakere
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen mottar ingen inngrep. Alle deltakere, uansett gruppeoppdrag, får hver sin sykkel, sikkerhetsutstyr, og går på sykkelsikkerhetskurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykling til skolen etter intervensjon
Tidsramme: I løpet av uke 3-5 av intervensjonen
Transportmåte til skolen
I løpet av uke 3-5 av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før intervensjon Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Grunnlinje
MVPA målt objektivt ved en kombinasjon av akselerometri og GPS-data.
Grunnlinje
Post-intervensjon Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: I løpet av uke 3-5 av intervensjonen
MVPA målt objektivt ved en kombinasjon av akselerometri og GPS-data.
I løpet av uke 3-5 av intervensjonen
Sykling til skolen før intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
Transportmåte til skolen
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R21HL113810 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere