- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02006186
Pilot- og mulighetsstudie for sykkeltog
Pilotstudie om sykkeltog for å forbedre barns fysiske aktivitet
Amerikanske barns aktive pendling til skolen (ACS; gå eller sykle til skolen), tidligere vanlig (48 % i 1969) er nå uvanlig (13 % i 2009). Denne nedgangen falt sammen med fedmeepidemien, som uforholdsmessig rammer barn med lav inntekt og etniske minoriteter. Programmer for å øke barns moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og redusere fedme og relatert kronisk sykdomsrisiko er nødvendig. Sykkeltoget er et innovativt program der barn sykler til og fra skolen ledet av voksne. Sykkeltog gir et annet alternativ for ACS, spesielt for barn som bor for langt til å gå til skolen. Ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) har evaluert sykkeltog og barns ACS eller MVPA. Å øke prosentandelen av barn som sykler til skolen er delmål PA-14 i US Healthy People 2020.
De primære målene er å (a) gjennomføre en pilotklynge RCT av et sykkeltogprogram blant lavinntektsbarn, etniske minoritetsbarn i 4. og 5. klasse og (b) samle inn samtidige akselerometer- og GPS-data og validere algoritmer for å identifisere og måle fysisk aktivitetsintensitet og varighet for barns sykling sammenlignet med pulsklokker.
Våre spesifikke mål vil være å:
SA1) evaluere blant 80 etniske minoritetsbarn i 4. og 5. klasse gjennomførbarheten av en pilotklynge RCT for et sykkeltogprogram for (a) rekruttering av deltakere til en planlagt fullskala klynge RCT (b) fremme deres deltakelse, og (c) identifisere barrierer/tilretteleggere for deres deltakelse; og SA2) validerer algoritmer som undersøker samtidige akselerometri og global posisjoneringssystem (GPS) data for å identifisere og måle barns fysiske aktivitetsintensitet og varighet mens de sykler sammenlignet med kriteriestandardene for hjertefrekvensovervåking og direkte observasjon
Gjennomførbarhetskriterier (FC): Som anbefalt for pilotstudier, der hovedmålet er å teste gjennomførbarheten av en forskningsprotokoll, vil en fulldrevet R01-finansiert klynge RCT bli bestemt å være gjennomførbar hvis:
FC 1) Vi lykkes med å rekruttere 80 lavinntektsbarn i 4. og 5. klasse til piloten Bicycle Train cluster RCT FC 2) Intervensjonsbarna deltar i sykkeltogprogrammet i gjennomsnitt to ganger/uke eller mer FC 3) Algoritmer som analyserer samtidig GPS og akselerometer data har høy samsvar, dvs. >90 % samsvar, med pulsdata/direkte observasjon for å skille barns syklingrelaterte fysiske aktivitetsvarighet og intensitet fra andre fysiske aktiviteter og kjøring i motorkjøretøy
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 og flere kreftformer, og er viktig for å forebygge fedme. Amerikanske barns aktive pendling til skolen (ACS; gå eller sykle til skolen), tidligere vanlig (48 % i 1969) er nå uvanlig (13 % i 2009). Denne nedgangen falt sammen med fedmeepidemien, som uforholdsmessig rammer barn med lav inntekt og etniske minoriteter. Programmer for å øke barns moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og lavere fedmerisiko er nødvendig. Sykkeltoget er et innovativt program der barn sykler til og fra skolen ledet av voksne. Sykkeltog gir et annet alternativ for ACS, spesielt for barn som bor for langt til å gå til skolen. Ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) har evaluert sykkeltog og barns ACS eller MVPA. Å øke prosentandelen av barn som sykler til skolen er delmål PA-14 i US Healthy People 2020.
De primære målene er å (a) gjennomføre en pilotklynge RCT av et sykkeltogprogram blant lavinntektsbarn, etniske minoritetsbarn i 4. og 5. klasse og (b) samle inn samtidige akselerometer- og GPS-data og validere algoritmer for å identifisere og måle fysisk aktivitetsintensitet og varighet for barns sykling sammenlignet med pulsklokker. Denne pilotstudien vil gi gjennomførbarhetsdata og utvide gyldigheten av å kvantifisere sykkelrelatert MVPA for en fremtidig fulldrevet R01-finansiert sykkeltogklynge RCT.
Våre spesifikke mål vil være å:
SA1) evaluere blant 80 etniske minoritetsbarn i 4. og 5. klasse gjennomførbarheten av en pilotklynge RCT for et sykkeltogprogram for (a) rekruttering av deltakere til en planlagt fullskala klynge RCT (b) fremme deres deltakelse, og (c) identifisere barrierer/tilretteleggere for deres deltakelse; og SA2) validerer algoritmer som undersøker samtidige akselerometri og global posisjoneringssystem (GPS) data for å identifisere og måle barns fysiske aktivitetsintensitet og varighet mens de sykler sammenlignet med kriteriestandardene for hjertefrekvensovervåking og direkte observasjon
Gjennomførbarhetskriterier (FC): Som anbefalt for pilotstudier, der hovedmålet er å teste gjennomførbarheten av en forskningsprotokoll, vil en fulldrevet R01-finansiert klynge RCT bli bestemt å være gjennomførbar hvis:
FC 1) Vi lykkes med å rekruttere 80 lavinntektsbarn i 4. og 5. klasse til piloten Bicycle Train cluster RCT FC 2) Intervensjonsbarna deltar i sykkeltogprogrammet i gjennomsnitt to ganger/uke eller mer FC 3) Algoritmer som analyserer samtidig GPS og akselerometer data har høy samsvar, dvs. >90 % samsvar, med pulsdata/direkte observasjon for å skille barns syklingrelaterte fysiske aktivitetsvarighet og intensitet fra andre fysiske aktiviteter og kjøring i motorkjøretøy
Denne R21-applikasjonen vil gi viktig planlegging og metodevalidering rettet mot etniske minoritetsbarn, befolkningen med høyest risiko for fedme hos barn i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- går på en studieskole og går i 4. eller 5. klasse,
- fysisk i stand til å sykle til og fra skolen
- bor innenfor omtrent 2 mil fra en studieskole
- har plass hjemme for å trygt oppbevare en sykkel.
Ekskluderingskriterier:
- ikke i 4. eller 5. klasse på en studieskole
- ute av stand til å sykle til og fra skolen
- bor utover omtrent 2 mil fra en studieskole
- har ikke plass hjemme til å trygt oppbevare en sykkel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykkeltog Intervensjon
Sykkeltogintervensjonen består av forskningsmedarbeidere som sykler til og fra skolen med påmeldte deltakere.
Alle deltakere, uansett gruppeoppdrag, får hver sin sykkel, sikkerhetsutstyr, og går på sykkelsikkerhetskurs.
|
Sykkeltogintervensjonen består av forskningsmedarbeidere som sykler til og fra skolen med påmeldte deltakere
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen mottar ingen inngrep.
Alle deltakere, uansett gruppeoppdrag, får hver sin sykkel, sikkerhetsutstyr, og går på sykkelsikkerhetskurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykling til skolen etter intervensjon
Tidsramme: I løpet av uke 3-5 av intervensjonen
|
Transportmåte til skolen
|
I løpet av uke 3-5 av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før intervensjon Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MVPA målt objektivt ved en kombinasjon av akselerometri og GPS-data.
|
Grunnlinje
|
|
Post-intervensjon Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: I løpet av uke 3-5 av intervensjonen
|
MVPA målt objektivt ved en kombinasjon av akselerometri og GPS-data.
|
I løpet av uke 3-5 av intervensjonen
|
|
Sykling til skolen før intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Transportmåte til skolen
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R21HL113810 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .