- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02006186
Pilot en haalbaarheidsstudie fietstrein
Pilotstudie over fietstreinen om de fysieke activiteit van kinderen te verbeteren
Het actieve woon-werkverkeer van Amerikaanse kinderen naar school (ACS; wandelen of fietsen naar school), voorheen gebruikelijk (48% in 1969), is nu ongebruikelijk (13% in 2009). Deze daling viel samen met de obesitas-epidemie, die onevenredig veel kinderen met een laag inkomen en etnische minderheden treft. Programma's om de matige tot krachtige lichamelijke activiteit van kinderen (MVPA) te verhogen en het risico op obesitas en gerelateerde chronische ziekten te verlagen, zijn noodzakelijk. De Fietstrein is een vernieuwend programma waarbij kinderen onder leiding van volwassenen van en naar school fietsen. Fietstreinen bieden een andere optie voor ACS, vooral voor kinderen die te ver wonen om naar school te lopen. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die Fietstreinen en ACS of MVPA voor kinderen hebben geëvalueerd. Het verhogen van het percentage kinderen dat naar school fietst, is subdoelstelling PA-14 van US Healthy People 2020.
De primaire doelen zijn (a) het uitvoeren van een proefcluster-RCT van een Fietstrein-programma onder kinderen uit de 4e en 5e klas met lage inkomens, etnische minderheden en (b) gelijktijdige versnellingsmeter- en GPS-gegevens verzamelen en algoritmen valideren om de intensiteit van fysieke activiteit te identificeren en te meten en duur voor kinderfietsen in vergelijking met hartslagmeters.
Onze specifieke doelstellingen zijn:
SA1) onder 80 allochtone kinderen uit de 4e en 5e klas de haalbaarheid evalueren van een proefcluster-RCT van een Fietstrein-programma voor (a) het werven van deelnemers voor een geplande grootschalige cluster-RCT (b) het bevorderen van hun deelname, en (c) het identificeren belemmeringen/facilitators voor hun deelname; en SA2) algoritmen valideren die gelijktijdige accelerometrie en global positioning system (GPS) gegevens onderzoeken om de intensiteit en duur van fysieke activiteit van kinderen tijdens het fietsen te identificeren en te meten in vergelijking met de criteriumstandaarden van hartslagmonitoring en directe observatie
Haalbaarheidscriteria (FC): Zoals aanbevolen voor pilootstudies, waarbij het hoofddoel is om de haalbaarheid van een onderzoeksprotocol te testen, zal een volledig door R01 gefinancierde cluster-RCT als haalbaar worden beschouwd als:
FC 1) We rekruteren met succes 80 kinderen uit de 4e en 5e klas met een laag inkomen voor de pilot Bicycle Train cluster RCT FC 2) De interventiekinderen nemen gemiddeld twee keer per week of meer deel aan het Bicycle Train-programma FC 3) Algoritmen die gelijktijdige GPS en versnellingsmeter analyseren gegevens hebben een hoge mate van overeenstemming, d.w.z. >90% overeenstemming, met hartslaggegevens/directe observatie bij het onderscheiden van de duur en intensiteit van aan fietsen gerelateerde fysieke activiteit van kinderen van andere fysieke activiteiten en het rijden in een motorvoertuig
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit vermindert het risico op hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en meerdere vormen van kanker, en is belangrijk voor de preventie van obesitas. Het actieve woon-werkverkeer van Amerikaanse kinderen naar school (ACS; wandelen of fietsen naar school), voorheen gebruikelijk (48% in 1969), is nu ongebruikelijk (13% in 2009). Deze daling viel samen met de obesitas-epidemie, die onevenredig veel kinderen met een laag inkomen en etnische minderheden treft. Programma's om de matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA) van kinderen te verhogen en het risico op obesitas te verlagen, zijn noodzakelijk. De Fietstrein is een vernieuwend programma waarbij kinderen onder leiding van volwassenen van en naar school fietsen. Fietstreinen bieden een andere optie voor ACS, vooral voor kinderen die te ver wonen om naar school te lopen. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die Fietstreinen en ACS of MVPA voor kinderen hebben geëvalueerd. Het verhogen van het percentage kinderen dat naar school fietst, is subdoelstelling PA-14 van US Healthy People 2020.
De primaire doelen zijn (a) het uitvoeren van een proefcluster-RCT van een Fietstrein-programma onder kinderen uit de 4e en 5e klas met lage inkomens, etnische minderheden en (b) gelijktijdige versnellingsmeter- en GPS-gegevens verzamelen en algoritmen valideren om de intensiteit van fysieke activiteit te identificeren en te meten en duur voor kinderfietsen in vergelijking met hartslagmeters. Deze pilotstudie zal haalbaarheidsgegevens opleveren en de validiteit van het kwantificeren van fietsgerelateerde MVPA voor een toekomstige volledig aangedreven R01-gefinancierde Bicycle Train cluster RCT uitbreiden.
Onze specifieke doelstellingen zijn:
SA1) onder 80 allochtone kinderen uit de 4e en 5e klas de haalbaarheid evalueren van een proefcluster-RCT van een Fietstrein-programma voor (a) het werven van deelnemers voor een geplande grootschalige cluster-RCT (b) het bevorderen van hun deelname, en (c) het identificeren belemmeringen/facilitators voor hun deelname; en SA2) algoritmen valideren die gelijktijdige accelerometrie en global positioning system (GPS) gegevens onderzoeken om de intensiteit en duur van fysieke activiteit van kinderen tijdens het fietsen te identificeren en te meten in vergelijking met de criteriumstandaarden van hartslagmonitoring en directe observatie
Haalbaarheidscriteria (FC): Zoals aanbevolen voor pilootstudies, waarbij het hoofddoel is om de haalbaarheid van een onderzoeksprotocol te testen, zal een volledig door R01 gefinancierde cluster-RCT als haalbaar worden beschouwd als:
FC 1) We rekruteren met succes 80 kinderen uit de 4e en 5e klas met een laag inkomen voor de pilot Bicycle Train cluster RCT FC 2) De interventiekinderen nemen gemiddeld twee keer per week of meer deel aan het Bicycle Train-programma FC 3) Algoritmen die gelijktijdige GPS en versnellingsmeter analyseren gegevens hebben een hoge mate van overeenstemming, d.w.z. >90% overeenstemming, met hartslaggegevens/directe observatie bij het onderscheiden van de duur en intensiteit van aan fietsen gerelateerde fysieke activiteit van kinderen van andere fysieke activiteiten en het rijden in een motorvoertuig
Deze R21-toepassing biedt belangrijke validatie van planning en methoden gericht op kinderen van etnische minderheden, de bevolking met het grootste risico op obesitas bij kinderen in de VS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- naar een studieschool gaat en in de 4e of 5e klas zit,
- fysiek in staat om met de fiets van en naar school te komen
- woont binnen ongeveer 2 mijl van een studieschool
- heeft ruimte aan huis om een fiets veilig te stallen.
Uitsluitingscriteria:
- niet in de 4e of 5e klas van een studieschool
- niet in staat om met de fiets van en naar school te komen
- woont verder dan ongeveer 2 mijl van een studieschool
- thuis geen ruimte heeft om een fiets veilig te stallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie fietstrein
De Interventie Fietstrein bestaat uit onderzoeksmedewerkers die met ingeschreven deelnemers op de fiets van en naar school gaan.
Alle deelnemers, ongeacht de groepsopdracht, krijgen elk een fiets, veiligheidsuitrusting en volgen een cursus fietsveiligheid.
|
De Interventie Fietstrein bestaat uit onderzoeksmedewerkers die met ingeschreven deelnemers op de fiets van en naar school gaan
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De bedieningsarm krijgt geen enkele ingreep.
Alle deelnemers, ongeacht de groepsopdracht, krijgen elk een fiets, veiligheidsuitrusting en volgen een cursus fietsveiligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-interventie fietsen naar school
Tijdsspanne: Gedurende week 3-5 van de interventie
|
Wijze van vervoer naar school
|
Gedurende week 3-5 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-interventie Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
MVPA objectief gemeten door een combinatie van accelerometrie en GPS-gegevens.
|
Basislijn
|
|
Post-interventie Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Gedurende week 3-5 van de interventie
|
MVPA objectief gemeten door een combinatie van accelerometrie en GPS-gegevens.
|
Gedurende week 3-5 van de interventie
|
|
Pre-interventie fietsen naar school
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wijze van vervoer naar school
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R21HL113810 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .