Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot en haalbaarheidsstudie fietstrein

12 april 2016 bijgewerkt door: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Pilotstudie over fietstreinen om de fysieke activiteit van kinderen te verbeteren

Het actieve woon-werkverkeer van Amerikaanse kinderen naar school (ACS; wandelen of fietsen naar school), voorheen gebruikelijk (48% in 1969), is nu ongebruikelijk (13% in 2009). Deze daling viel samen met de obesitas-epidemie, die onevenredig veel kinderen met een laag inkomen en etnische minderheden treft. Programma's om de matige tot krachtige lichamelijke activiteit van kinderen (MVPA) te verhogen en het risico op obesitas en gerelateerde chronische ziekten te verlagen, zijn noodzakelijk. De Fietstrein is een vernieuwend programma waarbij kinderen onder leiding van volwassenen van en naar school fietsen. Fietstreinen bieden een andere optie voor ACS, vooral voor kinderen die te ver wonen om naar school te lopen. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die Fietstreinen en ACS of MVPA voor kinderen hebben geëvalueerd. Het verhogen van het percentage kinderen dat naar school fietst, is subdoelstelling PA-14 van US Healthy People 2020.

De primaire doelen zijn (a) het uitvoeren van een proefcluster-RCT van een Fietstrein-programma onder kinderen uit de 4e en 5e klas met lage inkomens, etnische minderheden en (b) gelijktijdige versnellingsmeter- en GPS-gegevens verzamelen en algoritmen valideren om de intensiteit van fysieke activiteit te identificeren en te meten en duur voor kinderfietsen in vergelijking met hartslagmeters.

Onze specifieke doelstellingen zijn:

SA1) onder 80 allochtone kinderen uit de 4e en 5e klas de haalbaarheid evalueren van een proefcluster-RCT van een Fietstrein-programma voor (a) het werven van deelnemers voor een geplande grootschalige cluster-RCT (b) het bevorderen van hun deelname, en (c) het identificeren belemmeringen/facilitators voor hun deelname; en SA2) algoritmen valideren die gelijktijdige accelerometrie en global positioning system (GPS) gegevens onderzoeken om de intensiteit en duur van fysieke activiteit van kinderen tijdens het fietsen te identificeren en te meten in vergelijking met de criteriumstandaarden van hartslagmonitoring en directe observatie

Haalbaarheidscriteria (FC): Zoals aanbevolen voor pilootstudies, waarbij het hoofddoel is om de haalbaarheid van een onderzoeksprotocol te testen, zal een volledig door R01 gefinancierde cluster-RCT als haalbaar worden beschouwd als:

FC 1) We rekruteren met succes 80 kinderen uit de 4e en 5e klas met een laag inkomen voor de pilot Bicycle Train cluster RCT FC 2) De interventiekinderen nemen gemiddeld twee keer per week of meer deel aan het Bicycle Train-programma FC 3) Algoritmen die gelijktijdige GPS en versnellingsmeter analyseren gegevens hebben een hoge mate van overeenstemming, d.w.z. >90% overeenstemming, met hartslaggegevens/directe observatie bij het onderscheiden van de duur en intensiteit van aan fietsen gerelateerde fysieke activiteit van kinderen van andere fysieke activiteiten en het rijden in een motorvoertuig

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit vermindert het risico op hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en meerdere vormen van kanker, en is belangrijk voor de preventie van obesitas. Het actieve woon-werkverkeer van Amerikaanse kinderen naar school (ACS; wandelen of fietsen naar school), voorheen gebruikelijk (48% in 1969), is nu ongebruikelijk (13% in 2009). Deze daling viel samen met de obesitas-epidemie, die onevenredig veel kinderen met een laag inkomen en etnische minderheden treft. Programma's om de matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA) van kinderen te verhogen en het risico op obesitas te verlagen, zijn noodzakelijk. De Fietstrein is een vernieuwend programma waarbij kinderen onder leiding van volwassenen van en naar school fietsen. Fietstreinen bieden een andere optie voor ACS, vooral voor kinderen die te ver wonen om naar school te lopen. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die Fietstreinen en ACS of MVPA voor kinderen hebben geëvalueerd. Het verhogen van het percentage kinderen dat naar school fietst, is subdoelstelling PA-14 van US Healthy People 2020.

De primaire doelen zijn (a) het uitvoeren van een proefcluster-RCT van een Fietstrein-programma onder kinderen uit de 4e en 5e klas met lage inkomens, etnische minderheden en (b) gelijktijdige versnellingsmeter- en GPS-gegevens verzamelen en algoritmen valideren om de intensiteit van fysieke activiteit te identificeren en te meten en duur voor kinderfietsen in vergelijking met hartslagmeters. Deze pilotstudie zal haalbaarheidsgegevens opleveren en de validiteit van het kwantificeren van fietsgerelateerde MVPA voor een toekomstige volledig aangedreven R01-gefinancierde Bicycle Train cluster RCT uitbreiden.

Onze specifieke doelstellingen zijn:

SA1) onder 80 allochtone kinderen uit de 4e en 5e klas de haalbaarheid evalueren van een proefcluster-RCT van een Fietstrein-programma voor (a) het werven van deelnemers voor een geplande grootschalige cluster-RCT (b) het bevorderen van hun deelname, en (c) het identificeren belemmeringen/facilitators voor hun deelname; en SA2) algoritmen valideren die gelijktijdige accelerometrie en global positioning system (GPS) gegevens onderzoeken om de intensiteit en duur van fysieke activiteit van kinderen tijdens het fietsen te identificeren en te meten in vergelijking met de criteriumstandaarden van hartslagmonitoring en directe observatie

Haalbaarheidscriteria (FC): Zoals aanbevolen voor pilootstudies, waarbij het hoofddoel is om de haalbaarheid van een onderzoeksprotocol te testen, zal een volledig door R01 gefinancierde cluster-RCT als haalbaar worden beschouwd als:

FC 1) We rekruteren met succes 80 kinderen uit de 4e en 5e klas met een laag inkomen voor de pilot Bicycle Train cluster RCT FC 2) De interventiekinderen nemen gemiddeld twee keer per week of meer deel aan het Bicycle Train-programma FC 3) Algoritmen die gelijktijdige GPS en versnellingsmeter analyseren gegevens hebben een hoge mate van overeenstemming, d.w.z. >90% overeenstemming, met hartslaggegevens/directe observatie bij het onderscheiden van de duur en intensiteit van aan fietsen gerelateerde fysieke activiteit van kinderen van andere fysieke activiteiten en het rijden in een motorvoertuig

Deze R21-toepassing biedt belangrijke validatie van planning en methoden gericht op kinderen van etnische minderheden, de bevolking met het grootste risico op obesitas bij kinderen in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • naar een studieschool gaat en in de 4e of 5e klas zit,
  • fysiek in staat om met de fiets van en naar school te komen
  • woont binnen ongeveer 2 mijl van een studieschool
  • heeft ruimte aan huis om een ​​fiets veilig te stallen.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in de 4e of 5e klas van een studieschool
  • niet in staat om met de fiets van en naar school te komen
  • woont verder dan ongeveer 2 mijl van een studieschool
  • thuis geen ruimte heeft om een ​​fiets veilig te stallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie fietstrein
De Interventie Fietstrein bestaat uit onderzoeksmedewerkers die met ingeschreven deelnemers op de fiets van en naar school gaan. Alle deelnemers, ongeacht de groepsopdracht, krijgen elk een fiets, veiligheidsuitrusting en volgen een cursus fietsveiligheid.
De Interventie Fietstrein bestaat uit onderzoeksmedewerkers die met ingeschreven deelnemers op de fiets van en naar school gaan
Geen tussenkomst: Controle
De bedieningsarm krijgt geen enkele ingreep. Alle deelnemers, ongeacht de groepsopdracht, krijgen elk een fiets, veiligheidsuitrusting en volgen een cursus fietsveiligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-interventie fietsen naar school
Tijdsspanne: Gedurende week 3-5 van de interventie
Wijze van vervoer naar school
Gedurende week 3-5 van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-interventie Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Basislijn
MVPA objectief gemeten door een combinatie van accelerometrie en GPS-gegevens.
Basislijn
Post-interventie Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Gedurende week 3-5 van de interventie
MVPA objectief gemeten door een combinatie van accelerometrie en GPS-gegevens.
Gedurende week 3-5 van de interventie
Pre-interventie fietsen naar school
Tijdsspanne: Basislijn
Wijze van vervoer naar school
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R21HL113810 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren