パーキンソン病患者における有効性、安全性、忍容性の研究
2015年9月30日 更新者：Pfizer
パーキンソン病患者におけるPF-06412562の単回経口分割用量投与の第1b相、無作為化、被験者および研究者盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、クロスオーバー有効性、安全性および忍容性研究
B7441003 研究では、パーキンソン病被験者における運動効果について PF-06412562 を評価します。
パーキンソン病被験者におけるPF-06412562の安全性、忍容性、PKも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Pfizer Investigational Site
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Baco Raton、Florida、アメリカ、33486
- Pfizer Investigational Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病と診断された男性または女性の対象。
- 1日のL-ドーパ投与量は300〜1200 mgです。
- MBRS スコア >1。
除外基準:
- パーキンソン病に対する外科的介入。
- 厄介なジスキネジアの病歴。
- 重大なAXIS I精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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単回経口分割用量 30+20 mg QD
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プラセボコンパレーター：2
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タブレット、一致するプラセボ、QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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指のタップ速度
時間枠：12時間
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キネシアテクノロジーによって測定された、指のタッピング速度のベースラインからの最大改善率
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0、0.5、1、2、4、5、8、12、24時間
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0、0.5、1、2、4、5、8、12、24時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠：0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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0、0.5、1、2、4、8、12、24時間
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のカテゴリースコアを持つ参加者の数
時間枠：24時間
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C-SSRSは、参加者が以下を経験したかどうかを評価した：自殺の完了（1）、自殺未遂（2）（「実際の未遂」について「はい」と回答）、切迫した自殺行動に向けた準備行為（3）（「準備的行為」について「はい」と回答）または行動」）、自殺念慮（4）（「死にたい」、「非特定の積極的な自殺念慮」、「特定の計画のない、行為の意図または何らかの行為の意図を伴わない方法による積極的な自殺念慮」について「はい」または特定の計画と意図を伴う）、自殺行動または自殺念慮、自傷行為（7）（「被験者は非自殺的自傷行為を行っていた」で「はい」）。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。