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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità in soggetti con malattia di Parkinson

30 settembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, aperto dallo sponsor, controllato con placebo, cross-over di efficacia, sicurezza e tollerabilità della somministrazione di una singola dose orale divisa di PF-06412562 in soggetti con malattia di Parkinson

Lo studio B7441003 valuterà il beneficio motorio di PF-06412562 nei soggetti con malattia di Parkinson. Saranno valutate anche la sicurezza, la tollerabilità e la PK di PF-06412562 nei soggetti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Baco Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico.
  • Dose giornaliera di L-dopa compresa tra 300 e 1200 mg.
  • Punteggio MBRS >1.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico per la malattia di Parkinson.
  • Storia di discinesie fastidiose.
  • Qualsiasi malattia psichiatrica significativa dell'ASSE I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PF-06412562
singola dose orale frazionata 30+20 mg QD
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
compressa, placebo corrispondente, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di tocco delle dita
Lasso di tempo: 12 ore
miglioramento percentuale massimo rispetto al basale nella velocità di tocco delle dita misurata dalla tecnologia Kinesia
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 ore
0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
Numero di partecipanti con punteggi categorici sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 24 ore
C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (1), tentativo di suicidio (2) (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario (3) ("Sì" su "atti preparatori o comportamento"), ideazione suicidaria (4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "ideazione suicidaria attiva non specifica", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria, comportamento autolesivo (7) ("Sì" su "Il soggetto ha avuto un comportamento autolesionistico non suicidario").
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7441003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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