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Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

30 septembre 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1b, randomisée, à l'aveugle du sujet et de l'investigateur, ouverte au promoteur, contrôlée par placebo, d'efficacité croisée, d'innocuité et de tolérabilité de l'administration d'une dose orale unique fractionnée de PF-06412562 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

L'étude B7441003 évaluera le bénéfice moteur du PF-06412562 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson. L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06412562 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Baco Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins avec un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique.
  • Dose quotidienne de L-dopa entre 300 et 1200 mg.
  • Score MBRS> 1.

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale pour la maladie de Parkinson.
  • Antécédents de dyskinésies gênantes.
  • Toute maladie psychiatrique significative de l'AXE I.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: PF-06412562
dose fractionnée orale unique 30+20 mg QD
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
comprimé, placebo correspondant, QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de tapotement des doigts
Délai: 12 heures
amélioration maximale en pourcentage par rapport à la ligne de base de la vitesse de tapotement des doigts, telle que mesurée par la technologie Kinesia
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 heures
0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures
Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 24 heures
Le C-SSRS a évalué si le participant a vécu ce qui suit : suicide réussi (1), tentative de suicide (2) (réponse "Oui" à "tentative réelle"), actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (3)("Oui" à "actes préparatoires ou comportement"), idées suicidaires (4) ("Oui" sur "souhait d'être mort", "pensées suicidaires actives non spécifiques", "idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan et une intention spécifiques), tout comportement ou idée suicidaire, comportement d'automutilation (7) ("Oui" sur "Le sujet s'est-il engagé dans un comportement d'automutilation non suicidaire").
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7441003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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