Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade em Indivíduos com Doença de Parkinson
30 de setembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1b, randomizado, cego para o sujeito e para o investigador, aberto ao patrocinador, controlado por placebo, estudo cruzado de eficácia, segurança e tolerabilidade da administração de dose fracionada oral única de PF-06412562 em indivíduos com doença de Parkinson
O estudo B7441003 avaliará PF-06412562 para benefício motor em indivíduos com doença de Parkinson.
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-06412562 em indivíduos com doença de Parkinson também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pfizer Investigational Site
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Baco Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática.
- Dose diária de L-dopa entre 300 e 1200 mg.
- Pontuação MBRS >1.
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica na doença de Parkinson.
- História de discinesias problemáticas.
- Qualquer doença psiquiátrica significativa do EIXO I.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dose oral única fracionada 30+20 mg QD
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Comparador de Placebo: 2
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comprimido, placebo correspondente, QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de toque do dedo
Prazo: 12 horas
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melhoria percentual máxima da linha de base na velocidade de toque do dedo conforme medido pela Kinesia Technology
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
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Número de participantes com pontuações categóricas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 24 horas
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C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: suicídio completo (1), tentativa de suicídio (2) (resposta de "Sim" em "tentativa real"), atos preparatórios para comportamento suicida iminente (3) ("Sim" em "atos preparatórios ou comportamento"), ideação suicida (4) ("Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos), qualquer comportamento ou ideação suicida, comportamento autolesivo (7)("Sim" em "O sujeito se envolveu em comportamento autolesivo não suicida").
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7441003
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