Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos personer med Parkinsons sjukdom
30 september 2015 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1b, randomiserad, försöksperson och utredare-blindad, sponsoröppen, placebokontrollerad, cross-over effektivitet, säkerhet och tolerabilitetsstudie av enstaka oral delad dosadministration av PF-06412562 hos patienter med Parkinsons sjukdom
B7441003-studien kommer att bedöma PF-06412562 för motorisk nytta hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Säkerhet, tolerabilitet och PK för PF-06412562 hos patienter med Parkinsons sjukdom kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Baco Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom.
- Daglig L-dopa dos mellan 300 och 1200 mg.
- MBRS-poäng >1.
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk intervention för Parkinsons sjukdom.
- Historia av besvärliga dyskinesier.
- Någon betydande AXIS I psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
enkel oral delad dos 30+20 mg QD
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
tablett, matchande placebo, QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fingerknackhastighet
Tidsram: 12 timmar
|
maximal procentuell förbättring från baslinjen i fingertappningshastighet mätt med Kinesia Technology
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 timmar
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 timmar
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar
|
|
Antal deltagare med kategoriska poäng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 24 timmar
|
C-SSRS bedömde om deltagaren upplevde följande: fullbordat självmord (1), självmordsförsök (2) (svaret "Ja" på "faktiskt försök"), förberedande handlingar mot överhängande självmordsbeteende (3) ("Ja" på "förberedande handlingar" eller beteende"), självmordstankar (4) ("Ja" på "vill vara död", "icke-specifika aktiva självmordstankar", "aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt), något självmordsbeteende eller självmordstankar, självskadebeteende (7)("Ja" på "Har ämnet engagerat sig i icke-suicidalt självskadebeteende").
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7441003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .