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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

30. September 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, probanden- und untersucherverblindete, Sponsor-offene, placebokontrollierte Cross-Over-Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 1b zur Verabreichung einer einzelnen oralen Teildosis von PF-06412562 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

In der Studie B7441003 wird der motorische Nutzen von PF-06412562 bei Parkinson-Patienten untersucht. Sicherheit, Verträglichkeit und PK von PF-06412562 bei Parkinson-Patienten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Baco Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit der Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit.
  • Tägliche L-Dopa-Dosis zwischen 300 und 1200 mg.
  • MBRS-Score >1.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff bei Parkinson.
  • Vorgeschichte problematischer Dyskinesien.
  • Jede signifikante psychiatrische AXIS-I-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PF-06412562
einzelne orale Teildosis 30+20 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Tablette, passendes Placebo, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingertippgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Stunden
maximale prozentuale Verbesserung der Fingertippgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Kinesia-Technologie
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 Stunden
0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Bewertungen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeten Suizid (1), Suizidversuch (2) (Antwort „Ja“ auf „tatsächlicher Versuch“), vorbereitende Handlungen für ein bevorstehendes suizidales Verhalten (3) („Ja“ auf „vorbereitende Handlungen“) oder Verhalten“), Suizidgedanken (4) („Ja“ zu „Totsein wünschen“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan). oder mit spezifischem Plan und Absicht), jedes suizidale Verhalten oder Selbstmordgedanken, selbstverletzendes Verhalten (7) („Ja“ bei „Hat sich das Subjekt an nicht-suizidalem, selbstverletzendem Verhalten beteiligt“).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7441003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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