Исследование эффективности, безопасности и переносимости у пациентов с болезнью Паркинсона
30 сентября 2015 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1b, рандомизированное, слепое для субъектов и исследователей, открытое спонсором, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование эффективности, безопасности и переносимости однократного перорального введения разделенной дозы PF-06412562 у субъектов с болезнью Паркинсона
В исследовании B7441003 будет оцениваться PF-06412562 в отношении улучшения моторики у субъектов с болезнью Паркинсона.
Также будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика PF-06412562 у субъектов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Baco Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона.
- Суточная доза леводопы от 300 до 1200 мг.
- Оценка MBRS> 1.
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство при болезни Паркинсона.
- История неприятных дискинезий.
- Любое значительное психическое заболевание по оси AXIS I.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
разовая пероральная разделенная доза 30 + 20 мг QD
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
таблетка, соответствующее плацебо, QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость постукивания пальцем
Временное ограничение: 12 часов
|
максимальное процентное улучшение скорости постукивания пальцем по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью технологии Kinesia.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 часа
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 часа
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
|
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа
|
|
Количество участников с категориальными баллами по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
C-SSRS оценивал, испытал ли участник следующее: завершенное самоубийство (1), попытку самоубийства (2) (ответ «Да» на «фактическая попытка»), подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению (3) («Да» на «подготовительные действия» или поведение»), суицидальные мысли (4) («Да» на «желание умереть», «неспецифические активные суицидальные мысли», «активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с конкретным планом и намерением), любое суицидальное поведение или мысли, самоповреждающее поведение (7) («Да» в вопросе «Вовлечен ли субъект в несуицидальное самоповреждающее поведение»).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7441003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .