파킨슨병 환자의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2015년 9월 30일 업데이트: Pfizer
파킨슨병이 있는 대상체에서 PF-06412562의 단일 경구 분할 투여에 대한 1b상, 무작위, 대상 및 조사자 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 교차 효능, 안전성 및 내약성 연구
B7441003 연구는 파킨슨병 환자의 운동 효과에 대해 PF-06412562를 평가할 것입니다.
파킨슨병 대상체에서 PF-06412562의 안전성, 내약성 및 PK도 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Pfizer Investigational Site
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Baco Raton, Florida, 미국, 33486
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자.
- 일일 L-도파 용량은 300~1200mg입니다.
- MBRS 점수 >1.
제외 기준:
- 파킨슨병에 대한 외과적 개입.
- 골칫거리 운동 이상증의 병력.
- 모든 중요한 AXIS I 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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단일 경구 분할 용량 30+20 mg QD
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위약 비교기: 2
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태블릿, 매칭 위약, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 두드리는 속도
기간: 12 시간
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Kinesia 기술로 측정한 손가락 두드리기 속도의 기준선 대비 최대 백분율 향상
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24시간
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0, 0.5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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0, 0.5, 1, 2, 4, 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0, 0.5, 1, 2, 4, 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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0, 0.5, 1, 2, 4, 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 24 시간
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C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다: 자살 완료(1), 자살 시도(2)("실제 시도"에 "예" 응답), 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(3)("예비 행위"에 "예") 또는 행동"), 자살 생각 (4) ("죽고 싶다"에 "예", "비특이적인 적극적인 자살 생각", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 구체적인 계획 없이 적극적인 자살 생각" 또는 특정 계획 및 의도가 있는 경우), 자살 행위 또는 생각, 자해 행위(7)("피험자가 자살하지 않는 자해 행위에 관여함"에서 "예").
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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