Efficacy, Safety And Tolerability Study In Subjects With Parkinson's Disease

A Phase 1b, Randomized, Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Placebo Controlled, Cross-Over Efficacy, Safety And Tolerability Study Of Single Oral Split Dose Administration Of PF-06412562 In Subjects With Parkinson's Disease

Patrocinadores

Patrocinador principal: Pfizer

Fuente Pfizer
Resumen breve

The B7441003 study will assess PF-06412562 for motor benefit in Parkinson's disease subjects. Safety, tolerability and PK of PF-06412562 in Parkinson's disease subjects will also be evaluated.

Estado general Completed
Fecha de inicio March 2014
Fecha de Terminación August 2014
Fecha de finalización primaria August 2014
Fase Phase 1
Tipo de estudio Interventional
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Finger tapping speed 12 hours
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) 0, 0.5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 hours
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) 0, 0.5, 1, 2, 4, 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) 0, 0.5, 1, 2, 4, 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours
Apparent Oral Clearance (CL/F) 0, 0.5, 1, 2, 4, 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours
Plasma Decay Half-Life (t1/2) 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours
Mean Residence Time (MRT) 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hours
Number of Participants with categorical scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 24 hours
Inscripción 19
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: PF-06412562

Descripción: single oral split dose 30+20 mg QD

Etiqueta de grupo de brazo: 1

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: tablet, matching placebo, QD

Etiqueta de grupo de brazo: 2

Elegibilidad

Criterios:

Inclusion Criteria:

- Male or female subjects with a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease.

- Daily L-dopa dose between 300 and 1200 mg.

- MBRS score >1.

Exclusion Criteria:

- Surgical intervention for Parkinson's disease.

- History of troublesome dyskinesias.

- Any significant AXIS I psychiatric disease.

Género: All

Edad mínima: 30 Years

Edad máxima: 75 Years

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Pfizer CT.gov Call Center Study Director Pfizer
Ubicación
Instalaciones:
Pfizer Investigational Site | Aventura, Florida, 33180, United States
Pfizer Investigational Site | Baco Raton, Florida, 33486, United States
Pfizer Investigational Site | South Miami, Florida, 33143, United States
Pfizer Investigational Site | Bingham Farms, Michigan, 48025, United States
Pfizer Investigational Site | Raleigh, North Carolina, 27612, United States
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

September 2015

Fiesta responsable

Tipo: Sponsor

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: 1

Tipo: Experimental

Etiqueta: 2

Tipo: Placebo Comparator

Información de diseño del estudio

Asignación: Randomized

Modelo de intervención: Crossover Assignment

Propósito primario: Basic Science

Enmascaramiento: Double (Participant, Investigator)

Fuente: ClinicalTrials.gov