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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad en sujetos con enfermedad de Parkinson

30 de septiembre de 2015 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1b, aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, abierto al patrocinador, controlado con placebo, de eficacia cruzada, seguridad y tolerabilidad de la administración de una dosis dividida oral única de PF-06412562 en sujetos con enfermedad de Parkinson

El estudio B7441003 evaluará el beneficio motor de PF-06412562 en sujetos con enfermedad de Parkinson. También se evaluarán la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PF-06412562 en sujetos con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Baco Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática.
  • Dosis diaria de L-dopa entre 300 y 1200 mg.
  • Puntaje MBRS >1.

Criterio de exclusión:

  • Intervención quirúrgica para la enfermedad de Parkinson.
  • Historia de discinesias molestas.
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa del EJE I.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: PF-06412562
dosis dividida oral única 30+20 mg QD
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
tableta, placebo correspondiente, QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de golpeteo con los dedos
Periodo de tiempo: 12 horas
porcentaje máximo de mejora con respecto a la línea de base en la velocidad de golpeteo con los dedos medida por la tecnología Kinesia
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 horas
0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 horas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Volumen de Distribución Aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (FC) poblacional. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas
Número de participantes con puntajes categóricos en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
C-SSRS evaluó si el participante experimentó lo siguiente: suicidio consumado (1), intento de suicidio (2) (respuesta de "Sí" en "intento real"), actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente (3) ("Sí" en "actos preparatorios o comportamiento"), ideación suicida (4) ("Sí" a "deseo de estar muerto", "pensamientos suicidas activos no específicos", "ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con un plan e intención específicos), cualquier conducta o ideación suicida, conducta autolesiva (7)("Sí" en "Ha participado el sujeto en una conducta autolesiva no suicida").
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7441003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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