帕金森病患者的疗效、安全性和耐受性研究
2015年9月30日 更新者：Pfizer
一项 1b 期、随机、受试者和研究者不知情、申办者开放、安慰剂对照、交叉功效、安全性和耐受性研究，在帕金森氏病受试者中单次口服分次给药 PF-06412562
B7441003 研究将评估 PF-06412562 对帕金森病受试者的运动益处。
还将评估 PF-06412562 在帕金森病受试者中的安全性、耐受性和 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Pfizer Investigational Site
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Baco Raton、Florida、美国、33486
- Pfizer Investigational Site
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South Miami、Florida、美国、33143
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为特发性帕金森病的男性或女性受试者。
- 每日左旋多巴剂量在 300 至 1200 毫克之间。
- MBRS 评分>1。
排除标准：
- 帕金森病的手术干预。
- 麻烦的运动障碍史。
- 任何严重的 AXIS I 精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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单次口服分剂量 30+20 mg QD
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安慰剂比较：2个
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片剂，匹配安慰剂，QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手指敲击速度
大体时间：12小时
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通过 Kinesia Technology 测量的手指敲击速度相对于基线的最大百分比改进
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0、0.5、1、2、4、5、8、12、24 小时
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0、0.5、1、2、4、5、8、12、24 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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0、0.5、1、2、4、0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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0、0.5、1、2、4、8、12、24 小时
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在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 上获得分类分数的参与者人数
大体时间：24小时
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C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀 (1)、自杀未遂 (2)（对“实际尝试”的回答是“是”）、对即将发生的自杀行为的准备行为 (3)（“准备行为是”或行为”），自杀意念（4）（“想死”上的“是”，“非特定的主动自杀念头”，“主动自杀意念与方法无意行动或某种意向行动，无具体计划或有特定的计划和意图），任何自杀行为或想法，自伤行为（7）（“是”在“有受试者从事非自杀性自伤行为”）。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月30日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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