Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson
30 september 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1b, gerandomiseerd, proefpersoon- en onderzoeker-geblindeerd, sponsor-open, placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van een enkele orale gesplitste dosis van PF-06412562 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson
De B7441003-studie zal PF-06412562 beoordelen op motorisch voordeel bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De veiligheid, verdraagbaarheid en PK van PF-06412562 bij patiënten met de ziekte van Parkinson zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Baco Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson.
- Dagelijkse dosis L-dopa tussen 300 en 1200 mg.
- MBRS-score >1.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische ingreep voor de ziekte van Parkinson.
- Geschiedenis van lastige dyskinesieën.
- Elke significante AXIS I psychiatrische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
enkele orale gesplitste dosis 30+20 mg QD
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
tablet, bijpassende placebo, QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vinger tikken snelheid
Tijdsspanne: 12 uren
|
maximale procentuele verbetering ten opzichte van de basislijn in vingertiksnelheid zoals gemeten door de Kinesia-technologie
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 uur
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 uur
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur
|
|
Aantal deelnemers met categorische scores op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (1), zelfmoordpoging (2) (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (3) ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag"), zelfmoordgedachten (4) ("Ja" op "dood willen zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en bedoeling), elk suïcidaal gedrag of suïcidaal gedrag, zelfbeschadigend gedrag (7) ("Ja" op "Heeft de proefpersoon zich schuldig gemaakt aan niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7441003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .