Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z chorobą Parkinsona

30 września 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1b, randomizowane, zaślepione przez badanego i badacza, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego doustnego podania dawki podzielonej PF-06412562 pacjentom z chorobą Parkinsona

Badanie B7441003 oceni PF-06412562 pod kątem korzyści motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo, tolerancja i PK PF-06412562 u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Baco Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona.
  • Dzienna dawka L-dopy od 300 do 1200 mg.
  • Wynik MBRS >1.

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja chirurgiczna w chorobie Parkinsona.
  • Historia uciążliwych dyskinez.
  • Każda istotna choroba psychiczna z OSI I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PF-06412562
pojedyncza dawka doustna podzielona 30+20 mg QD
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
tabletka, pasujące placebo, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość stukania palcem
Ramy czasowe: 12 godzin
maksymalna procentowa poprawa szybkości stukania palcami w stosunku do linii bazowej, mierzona za pomocą technologii Kinesia
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 godziny
0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny
Liczba uczestników z wynikami kategorycznymi w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
C-SSRS oceniła, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (1), próby samobójczej (2) (odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działań przygotowawczych do zbliżającego się zachowania samobójczego (3) („Tak” na „czynach przygotowawczych lub zachowanie”), myśli samobójcze (4) („Tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), wszelkie zachowania lub myśli samobójcze, zachowania samookaleczające (7)("Tak" na "Czy osoba badana zaangażowała się w zachowania nie samobójcze prowadzące do samookaleczenia").
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7441003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na PF-06412562

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj