Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u subjektů s Parkinsonovou chorobou

30. září 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1b, randomizovaná, zaslepená subjektem a zkoušejícím, otevřená pro sponzora, kontrolovaná placebem, zkřížená studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jedné perorální rozdělené dávky PF-06412562 u subjektů s Parkinsonovou chorobou

Studie B7441003 bude hodnotit motorický přínos PF-06412562 u subjektů s Parkinsonovou chorobou. Bude také hodnocena bezpečnost, snášenlivost a PK PF-06412562 u subjektů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Baco Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby.
  • Denní dávka L-dopa mezi 300 a 1200 mg.
  • MBRS skóre >1.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická intervence u Parkinsonovy choroby.
  • Obtížné dyskineze v anamnéze.
  • Jakékoli významné psychiatrické onemocnění osy I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PF-06412562
jedna perorální rozdělená dávka 30+20 mg QD
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
tableta, odpovídající placebo, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost klepání prstem
Časové okno: 12 hodin
maximální procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě v rychlosti poklepávání prstem měřené technologií Kinesia
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 8, 12, 24 hodin
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 8, 12, 24 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
Počet účastníků s kategorickým skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 24 hodin
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (1), pokus o sebevraždu (2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (3) („Ano“ na „přípravné akty“) nebo chování"), sebevražedné myšlenky (4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez konkrétního plánu" nebo se specifickým plánem a záměrem), jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky, sebepoškozující chování (7)("Ano" v části "Má subjekt zapojený do nesuicidálního sebepoškozujícího chování").
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7441003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06412562

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit