Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos personer med Parkinsons sykdom
30. september 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 1b, randomisert, emne- og etterforsker-blind, sponsoråpen, placebokontrollert, cross-over-effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet-studie av enkelt oral splittdoseadministrasjon av PF-06412562 hos personer med Parkinsons sykdom
B7441003-studien vil vurdere PF-06412562 for motorisk fordel hos personer med Parkinsons sykdom.
Sikkerhet, tolerabilitet og PK av PF-06412562 hos personer med Parkinsons sykdom vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Baco Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom.
- Daglig L-dopa dose mellom 300 og 1200 mg.
- MBRS-score >1.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk inngrep for Parkinsons sykdom.
- Historie med plagsomme dyskinesier.
- Enhver betydelig AXIS I psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
enkelt oral delt dose 30+20 mg QD
|
|
Placebo komparator: 2
|
tablett, matchende placebo, QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingertrykkhastighet
Tidsramme: 12 timer
|
maksimal prosentvis forbedring fra baseline i fingertappingshastigheten målt med Kinesia-teknologien
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 timer
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
|
|
Antall deltakere med kategorisk poengsum på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 24 timer
|
C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: fullført selvmord (1), selvmordsforsøk (2) (svar av "Ja" på "faktisk forsøk"), forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (3) ("Ja" på "forberedende handlinger") eller atferd"), selvmordstanker (4) ("Ja" på "ønske å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikke planer og hensikter), enhver selvmordsatferd eller -ideasjon, selvskadende atferd (7)("Ja" på "Har subjekt engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd").
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7441003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .