Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos personer med Parkinsons sygdom

30. september 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 1b, randomiseret, forsøgsperson og efterforsker-blindet, sponsoråben, placebokontrolleret, cross-over effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af enkelt oral splitdosis administration af PF-06412562 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

B7441003-undersøgelsen vil vurdere PF-06412562 for motorisk fordel hos personer med Parkinsons sygdom. Sikkerhed, tolerabilitet og PK af PF-06412562 hos personer med Parkinsons sygdom vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Baco Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • Daglig L-dopa dosis mellem 300 og 1200 mg.
  • MBRS-score >1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom.
  • Historie om generende dyskinesier.
  • Enhver betydelig AXIS I psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PF-06412562
enkelt oral splitdosis 30+20 mg QD
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
tablet, matchende placebo, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fingertrykhastighed
Tidsramme: 12 timer
maksimal procentvis forbedring fra baseline i fingertapningshastighed målt med Kinesia-teknologien
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 4, 5,8,12, 24 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer
Antal deltagere med kategorisk score på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 24 timer
C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede følgende: fuldført selvmord (1), selvmordsforsøg (2) (svar af "Ja" på "faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (3) ("Ja" på "forberedende handlinger") eller adfærd"), selvmordstanker (4) ("Ja" på "ønsker at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt), enhver selvmordsadfærd eller -forestilling, selvskadende adfærd (7)("Ja" på "Har subjekt engageret i ikke-suicidal selvskadende adfærd").
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7441003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06412562

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner