Tehokkuus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1b, satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokkoutettu, sponsoroimaton, lumelääkekontrolloitu, ristikkäinen teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus PF-06412562:n kerta-annoksesta jaetun annoksen antamisesta Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille
B7441003-tutkimuksessa arvioidaan PF-06412562:n motorista hyötyä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Myös PF-06412562:n turvallisuus, siedettävyys ja PK Parkinsonin taudissa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Baco Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti.
- Päivittäinen L-dopan annos 300-1200 mg.
- MBRS-pisteet >1.
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin taudin kirurginen toimenpide.
- Haitallisten dyskinesioiden historia.
- Mikä tahansa merkittävä AXIS I -psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
kerta-annos suun kautta 30+20 mg QD
|
|
Placebo Comparator: 2
|
tabletti, vastaava lumelääke, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormen napautuksen nopeus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
suurin prosentuaalinen parannus perustasosta sormen napautuksen nopeudessa Kinesia-tekniikalla mitattuna
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 8, 12, 24 tuntia
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 5, 8, 12, 24 tuntia
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategoriset pisteet Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (1), itsemurhayritys (2) (vastaus "Kyllä" "todelliseen yritykseen"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (3) ("Kyllä" "valmistelutoimiin" tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (4) ("Kyllä" sanoille "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jonkinlaista aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella), mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itseään vahingoittava käytös (7) ("Kyllä" kohdassa "On aihetta harjoittanut ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä").
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7441003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .