ヨーロッパにおける EnligHTN 腎除神経システムの観察研究
2019年10月14日 更新者：Abbott Medical Devices
EnligHTN 欧州観察研究
この観察研究の目的は、日常診療において管理されていない高血圧症の参加者の治療における EnligHTN™ 腎除神経システムの安全性と性能をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
EnligHTN European Observational study は、日常的な臨床設定の中で、治療の利益に不可欠なより多くのデータを収集するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nirelnd
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Portadown、Nirelnd、イギリス、BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Lombardia
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Alzano Lombardo、Lombardia、イタリア、24068
- Dr. Gianluigi Patelli
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Lombardy
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Milano、Lombardy、イタリア、20131
- Instituto Clinico Citta Studi
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Osio Sotto、Lombardy、イタリア、24040
- Policlinico San Marco
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Peimonte
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Novara、Peimonte、イタリア、28100
- Clinica San Gaudenzio
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Harjuma
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Tallinn、Harjuma、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre
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Badajoz、スペイン、06010
- Hopspital Infanta Cristina
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Valencia、スペイン、46206
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vigo、スペイン、36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
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Andalucia
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Huelva、Andalucia、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Hainaut
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Lodelinsart、Hainaut、ベルギー、6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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Lisbon
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Carnaxide、Lisbon、ポルトガル、2795-523
- Hospital de Santa Cruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コントロール不良の高血圧患者
説明
包含基準:
- -被験者は高血圧の治療のために腎除神経手術を受ける予定です
- -被験者は同意時の年齢が18歳以上です
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
- -被験者は、必要なフォローアップスケジュールを順守でき、順守する意思がある必要があります
- -被験者はオフィスSBP≧140 mmHgを持っています
- -被験者は高血圧を確立しており（ベースラインの12か月以上前に診断されています）、安定した（14日以上）および3つ以上の抗高血圧薬（1つの利尿薬を含む）からなる完全に許容される用量でガイドラインに基づく薬物療法を受けています
除外基準:
- -被験者は、腎動脈狭窄などの重大な腎血管異常を知っている> 30％
- -被験者は以前に腎血管形成術、腎除神経、留置腎ステント、および/または腹部大動脈ステントグラフトを受けています
- -被験者は血行力学的に重大な心臓弁膜症の病歴があります
- 被験者に血液凝固異常がある
- -被験者の平均余命は12か月未満であり、調査担当者によって決定されます
- -被験者は、彼/彼女の高血圧管理に影響を与える可能性がある別の臨床研究に参加しています（医薬品/デバイス/ホメオパシー）
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していません
- 被験者は活動性の全身感染症を患っています
- -被験者は、直径が4 mm未満の既知の腎動脈を持っています
- 被験者は推定GFRを持っています
- -被験者は腎移植を受けたか、腎移植を待っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール不良の高血圧患者
この研究では、管理されていない高血圧症の治療のために腎除神経処置を受ける予定の 500 人の患者を登録します (「EnligHTN™ 腎除神経システム」を使用)。
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EnligHTN™ 腎除神経システムは、腎神経に高周波 (RF) エネルギーを供給して、標的を絞った除神経を実現するように設計されています。
このシステムは、EnligHTN™ RF アブレーション ジェネレーター (ジェネレーター)、EnligHTN™ 腎動脈アブレーション カテーテル (アブレーション カテーテル)、および EnligHTN™ ガイディング カテーテル (オプション) で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月のオフィス収縮期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後30日までの周術期の有害事象の評価
時間枠：30日
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30日
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1 か月のオフィス収縮期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインと 1 か月
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1 か月のオフィス拡張期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインと 1 か月
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1 か月の外来収縮期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインと 1 か月
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1 か月の外来拡張期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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ベースラインと 1 か月
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1 か月でオフィス収縮期血圧 < 140 mmHg を達成した被験者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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6か月のeGFR（推定糸球体濾過率）に基づく腎機能の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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12か月のeGFR（推定糸球体濾過率）に基づく腎機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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6ヶ月の腎血管安全性（腎動脈狭窄）
時間枠：6ヵ月
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アブレーション部位の新しい腎動脈狭窄または動脈瘤によって測定される腎血管の安全性の評価。
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6ヵ月
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12 か月のオフィス収縮期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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6ヶ月でのオフィス拡張期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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12ヶ月でのオフィス拡張期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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6 か月の外来収縮期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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12 か月の外来収縮期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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6ヶ月での外来拡張期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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12 か月の外来拡張期血圧の平均変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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6 か月で 140 mmHg 未満のオフィス収縮期血圧を達成した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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12 か月で 140 mmHg 未満のオフィス収縮期血圧を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：José Diaz, MD、Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。