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Studio osservazionale del sistema di denervazione renale EnligHTN in Europa

14 ottobre 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio osservazionale europeo EnligHTN

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare ulteriormente la sicurezza e le prestazioni del sistema di denervazione renale EnligHTN™ nel trattamento dei partecipanti con ipertensione incontrollata nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale europeo EnligHTN è progettato per raccogliere più dati, fondamentali per il beneficio della terapia, all'interno di un contesto clinico di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgio, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Estonia
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Italia
    • Lombardia
      • Alzano Lombardo, Lombardia, Italia, 24068
        • Dr. Gianluigi Patelli
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20131
        • Instituto Clinico Citta Studi
      • Osio Sotto, Lombardy, Italia, 24040
        • Policlinico San Marco
    • Peimonte
      • Novara, Peimonte, Italia, 28100
        • Clinica San Gaudenzio
  • Portogallo
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portogallo, 2795-523
        • Hospital de Santa Cruz
  • Regno Unito
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06010
        • Hopspital Infanta Cristina
      • Valencia, Spagna, 46206
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Vigo, Spagna, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione non controllata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve sottoporsi a una procedura di denervazione renale per il trattamento dell'ipertensione
  • Il soggetto ha ≥18 anni di età al momento del consenso
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
  • Il soggetto ha SBP in ufficio ≥ 140 mmHg
  • Il soggetto ha stabilito l'ipertensione (diagnosticata ≥12 mesi prima del basale) ed è in un regime farmacologico basato sulle linee guida a una dose stabile (≥ 14 giorni) e completamente tollerata composta da ≥3 farmaci antipertensivi (incluso 1 diuretico)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha anomalie renovascolari note come stenosi dell'arteria renale > 30%
  • Il soggetto ha subito in precedenza angioplastica renale, denervazione renale, stent renali a permanenza e/o innesti di stent dell'aorta addominale
  • Il soggetto ha una storia di cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
  • Il soggetto ha anomalie della coagulazione del sangue
  • L'aspettativa di vita del soggetto è <12 mesi, come determinato dallo sperimentatore dello studio
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico che ha il potenziale per influenzare la sua gestione dell'ipertensione (farmaceutico/dispositivo/omeopatico)
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva
  • Il soggetto ha arterie renali note con diametro(i) < 4 mm
  • Il soggetto ha una GFR stimata
  • Il soggetto ha avuto un trapianto renale o è in attesa di trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ipertensione non controllata
Lo studio arruolerà 500 pazienti destinati a sottoporsi a una procedura di denervazione renale (con il "Sistema di denervazione renale EnligHTN™") per il trattamento della loro ipertensione incontrollata.
Dispositivo: Sistema di denervazione renale EnligHTN™
Il sistema di denervazione renale EnligHTN™ è progettato per fornire energia a radiofrequenza (RF) ai nervi renali per ottenere una denervazione mirata. Il sistema è costituito dal generatore di ablazione RF EnligHTN™ (generatore), dal catetere per ablazione dell'arteria renale EnligHTN™ (catetere per ablazione) e dal catetere guida EnligHTN™ (opzionale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi peri-procedurali fino a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Variazione media della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Variazione media della pressione arteriosa diastolica in ufficio a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Variazione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Variazione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale < 140 mmHg a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Modifica della funzione renale basata su eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione della funzione renale basata su eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Sicurezza nefrovascolare a 6 mesi (stenosi dell'arteria renale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sicurezza nefrovascolare misurata dalla nuova stenosi dell'arteria renale o aneurisma nel sito di ablazione.
6 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione media della pressione arteriosa diastolica in ufficio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione media della pressione arteriosa diastolica in ufficio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una pressione arteriosa sistolica in ufficio <140 mmHg a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale < 140 mmHg a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-12-064-EU-HT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di denervazione renale EnligHTN™

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