Estudio observacional del sistema de denervación renal EnligHTN en Europa
14 de octubre de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio observacional europeo EnligHTN
El propósito de este estudio observacional es evaluar más a fondo la seguridad y el rendimiento del sistema de denervación renal EnligHTN™ en el tratamiento de participantes con hipertensión no controlada en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio observacional europeo EnligHTN está diseñado para recopilar más datos, críticos para el beneficio de la terapia, dentro de un entorno de rutina clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Bélgica, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
-
Badajoz, España, 06010
- Hopspital Infanta Cristina
-
Valencia, España, 46206
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, España, 36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
-
-
Andalucia
-
Huelva, Andalucia, España, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Harjuma
-
Tallinn, Harjuma, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
Lombardia
-
Alzano Lombardo, Lombardia, Italia, 24068
- Dr. Gianluigi Patelli
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20131
- Instituto Clinico Citta Studi
-
Osio Sotto, Lombardy, Italia, 24040
- Policlinico San Marco
-
-
Peimonte
-
Novara, Peimonte, Italia, 28100
- Clinica San Gaudenzio
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2795-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipertensión no controlada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está previsto que el sujeto se someta a un procedimiento de denervación renal para el tratamiento de la hipertensión.
- El sujeto tiene ≥18 años de edad en el momento del consentimiento
- El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido
- El sujeto tiene PAS en consultorio ≥ 140 mmHg
- El sujeto tiene hipertensión establecida (diagnosticada ≥ 12 meses antes de la línea de base) y está en un régimen farmacológico basado en las pautas a una dosis estable (≥ 14 días) y totalmente tolerada que consta de ≥ 3 medicamentos antihipertensivos (incluido 1 diurético)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene anomalías renovasculares conocidas, como estenosis de la arteria renal > 30 %
- El sujeto se ha sometido a angioplastia renal previa, denervación renal, stents renales permanentes y/o injertos de stent aórtico abdominal
- El sujeto tiene antecedentes de cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa
- El sujeto tiene anomalías en la coagulación de la sangre.
- La esperanza de vida del sujeto es < 12 meses, según lo determinado por el investigador del estudio
- El sujeto está participando en otro estudio clínico que tiene el potencial de afectar su control de la hipertensión (farmacéutico/dispositivo/homeopático)
- El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados
- El sujeto tiene una infección sistémica activa
- El sujeto tiene arterias renales conocidas con diámetro(s) < 4 mm
- El sujeto tiene una TFG estimada
- El sujeto tuvo un trasplante renal o está esperando un trasplante renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con hipertensión no controlada
El estudio reclutará a 500 pacientes que se someterán a un procedimiento de denervación renal (con el 'Sistema de denervación renal EnligHTN™') para el tratamiento de su hipertensión no controlada.
|
El sistema de denervación renal EnligHTN™ está diseñado para administrar energía de radiofrecuencia (RF) a los nervios renales para lograr una denervación específica.
El sistema consta del generador de ablación RF EnligHTN™ (generador), el catéter de ablación de la arteria renal EnligHTN™ (catéter de ablación) y el catéter guía EnligHTN™ (opcional).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio en la presión arterial sistólica en el consultorio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos periprocedimiento hasta 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Cambio medio en la presión arterial sistólica en el consultorio al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
|
|
|
Cambio medio en la presión arterial diastólica en el consultorio al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
|
|
|
Cambio medio en la presión arterial sistólica ambulatoria al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
|
|
|
Cambio medio en la presión arterial diastólica ambulatoria al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
|
Línea de base y 1 mes
|
|
|
Porcentaje de sujetos que lograron una presión arterial sistólica en el consultorio < 140 mmHg en 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Cambio de función renal basado en eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
|
Cambio de función renal basado en eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
|
|
Seguridad Renovascular a los 6 Meses (Estenosis de la Arteria Renal)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la seguridad renovascular medida por estenosis nueva de la arteria renal o aneurisma en el sitio de la ablación.
|
6 meses
|
|
Cambio medio en la presión arterial sistólica en el consultorio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
|
|
Cambio medio en la presión arterial diastólica en el consultorio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
|
Cambio medio en la presión arterial diastólica en el consultorio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
|
|
Cambio medio en la presión arterial sistólica ambulatoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
|
Cambio medio en la presión arterial sistólica ambulatoria a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
|
|
Cambio medio en la presión arterial diastólica ambulatoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
|
Cambio medio en la presión arterial diastólica ambulatoria a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una presión arterial sistólica en el consultorio < 140 mmHg a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una presión arterial sistólica en el consultorio < 140 mmHg a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-12-064-EU-HT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .