Badanie obserwacyjne systemu odnerwiania nerek EnligHTN w Europie
14 października 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Europejskie badanie obserwacyjne EnligHTN
Celem tego badania obserwacyjnego jest dalsza ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu odnerwiania nerek EnligHTN™ w leczeniu uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Europejskie badanie obserwacyjne EnligHTN ma na celu zebranie większej ilości danych, krytycznych dla korzyści terapii, w rutynowych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
Harjuma
-
Tallinn, Harjuma, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06010
- Hopspital Infanta Cristina
-
Valencia, Hiszpania, 46206
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Hiszpania, 36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
-
-
Andalucia
-
Huelva, Andalucia, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugalia, 2795-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
Lombardia
-
Alzano Lombardo, Lombardia, Włochy, 24068
- Dr. Gianluigi Patelli
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Włochy, 20131
- Instituto Clinico Citta Studi
-
Osio Sotto, Lombardy, Włochy, 24040
- Policlinico San Marco
-
-
Peimonte
-
Novara, Peimonte, Włochy, 28100
- Clinica San Gaudenzio
-
-
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma przejść zabieg odnerwienia nerek w celu leczenia nadciśnienia
- Uczestnik ma ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiot musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu działań następczych
- Pacjent ma SBP w gabinecie ≥ 140 mmHg
- Pacjent ma ustalone nadciśnienie (zdiagnozowane ≥12 miesięcy przed wartością wyjściową) i stosuje schemat leczenia oparty na wytycznych w stabilnej (≥14 dni) iw pełni tolerowanej dawce składającej się z ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych (w tym 1 leku moczopędnego)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znane istotne nieprawidłowości naczyniowo-nerkowe, takie jak zwężenie tętnicy nerkowej > 30%
- Pacjent przeszedł wcześniej angioplastykę nerek, odnerwienie nerek, stenty nerkowe na stałe i/lub stentgrafty aorty brzusznej
- Podmiot ma historię istotnej hemodynamicznie wady zastawkowej serca
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia krwi
- Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi < 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na leczenie nadciśnienia tętniczego (farmaceutyczne/wyrobowe/homeopatyczne)
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji
- Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
- Podmiot ma znane tętnice nerkowe o średnicy < 4 mm
- Podmiot ma szacunkowy GFR
- Podmiot miał przeszczep nerki lub oczekuje na przeszczep nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Do badania zostanie włączonych 500 pacjentów, u których zaplanowano zabieg odnerwienia nerek (za pomocą „EnligHTN™ Renal Denervation System”) w celu leczenia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
|
System odnerwiania nerek EnligHTN™ został zaprojektowany w celu dostarczania energii o częstotliwości radiowej (RF) do nerwów nerkowych w celu uzyskania docelowego odnerwienia.
System składa się z generatora ablacyjnego EnligHTN™ RF (generator), cewnika ablacyjnego tętnicy nerkowej EnligHTN™ (cewnika ablacyjnego) oraz cewnika prowadzącego EnligHTN™ (opcjonalnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
|
Średnia zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
|
Średnia zmiana ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie < 140 mmHg po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zmiana funkcji nerek na podstawie eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana czynności nerek w oparciu o eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo nerkowo-naczyniowe po 6 miesiącach (zwężenie tętnicy nerkowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa nerkowo-naczyniowego mierzona nowym zwężeniem tętnicy nerkowej lub tętniakiem w miejscu ablacji.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie < 140 mmHg po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie < 140 mmHg po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-12-064-EU-HT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .