EnligHTN去肾神经系统在欧洲的观察研究
2019年10月14日 更新者：Abbott Medical Devices
EnligHTN 欧洲观察研究
这项观察性研究的目的是进一步评估 EnligHTN ™去肾神经系统在临床常规实践中治疗未控制的高血压参与者的安全性和性能。
研究概览
详细说明
EnligHTN 欧洲观察研究旨在收集更多数据，在临床常规环境中对治疗的益处至关重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lombardia
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Alzano Lombardo、Lombardia、意大利、24068
- Dr. Gianluigi Patelli
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Lombardy
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Milano、Lombardy、意大利、20131
- Instituto Clinico Citta Studi
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Osio Sotto、Lombardy、意大利、24040
- Policlinico San Marco
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Peimonte
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Novara、Peimonte、意大利、28100
- Clinica San Gaudenzio
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Hainaut
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Lodelinsart、Hainaut、比利时、6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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Harjuma
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Tallinn、Harjuma、爱沙尼亚、13419
- North Estonia Medical Centre
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Nirelnd
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Portadown、Nirelnd、英国、BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Lisbon
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Carnaxide、Lisbon、葡萄牙、2795-523
- Hospital de Santa Cruz
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Badajoz、西班牙、06010
- Hopspital Infanta Cristina
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Valencia、西班牙、46206
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vigo、西班牙、36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
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Andalucia
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Huelva、Andalucia、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
未控制的高血压患者
描述
纳入标准：
- 受试者计划接受去肾神经手术以治疗高血压
- 受试者在同意时年满 18 岁
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书
- 受试者必须能够并愿意遵守要求的随访时间表
- 受试者办公室 SBP ≥ 140 mmHg
- 受试者已确诊高血压（在基线前 ≥ 12 个月诊断）并且正在接受稳定（≥ 14 天）的基于指南的药物治疗方案和由 ≥ 3 种抗高血压药物（包括 1 种利尿剂）组成的完全耐受剂量
排除标准：
- 受试者已知有显着的肾血管异常，例如肾动脉狭窄 > 30%
- 受试者曾接受过肾血管成形术、去肾神经术、留置肾支架和/或腹主动脉支架移植术
- 受试者有血流动力学显着的瓣膜性心脏病病史
- 受试者有凝血异常
- 受试者的预期寿命小于 12 个月，由研究调查员确定
- 受试者正在参加另一项可能影响他/她的高血压管理（药物/设备/顺势疗法）的临床研究
- 受试者怀孕、哺乳或有生育能力，但未使用适当的避孕方法
- 受试者有活动性全身感染
- 受试者已知肾动脉直径 < 4 mm
- 受试者具有估计的 GFR
- 受试者接受过肾移植或正在等待肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未控制的高血压患者
该研究将招募 500 名计划接受肾脏去神经手术（使用“EnligHTN™ 肾脏去神经系统”）以治疗未控制的高血压的患者。
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EnligHTN™ 肾去神经系统旨在向肾神经提供射频 (RF) 能量，以实现靶向去神经。
该系统由 EnligHTN™ 射频消融发生器（发生器）、EnligHTN™ 肾动脉消融导管（消融导管）和 EnligHTN™ 引导导管（可选）组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月办公室收缩压的平均变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直至术后 30 天的围手术期不良事件评估
大体时间：30天
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30天
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1 个月办公室收缩压的平均变化
大体时间：基线和1个月
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基线和1个月
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1 个月办公室舒张压的平均变化
大体时间：基线和1个月
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基线和1个月
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1 个月时动态收缩压的平均变化
大体时间：基线和1个月
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基线和1个月
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1 个月时动态舒张压的平均变化
大体时间：基线和1个月
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基线和1个月
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1 个月时办公室收缩压 < 140 mmHg 的受试者百分比
大体时间：1个月
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1个月
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6 个月时基于 eGFR（估计肾小球滤过率）的肾功能变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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12 个月时基于 eGFR（估计肾小球滤过率）的肾功能变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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6 个月时的肾血管安全性（肾动脉狭窄）
大体时间：6个月
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通过消融部位新的肾动脉狭窄或动脉瘤测量来评估肾血管安全性。
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6个月
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12 个月办公室收缩压的平均变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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6 个月办公室舒张压的平均变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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12 个月办公室舒张压的平均变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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6 个月时动态收缩压的平均变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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12 个月时动态收缩压的平均变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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6 个月时动态舒张压的平均变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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12 个月时动态舒张压的平均变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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6 个月时办公室收缩压 < 140 mmHg 的参与者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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12 个月时办公室收缩压 < 140 mmHg 的参与者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Diaz, MD、Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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