Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie systému EnligHTN Renální denervace v Evropě

14. října 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Evropská observační studie EnligHTN

Účelem této observační studie je dále vyhodnotit bezpečnost a výkon systému EnligHTN™ Renal Denervation System při léčbě účastníků s nekontrolovanou hypertenzí v klinické rutinní praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropská observační studie EnligHTN je navržena tak, aby shromáždila více dat, která jsou kritická pro přínos terapie, v rámci klinického rutinního prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgie, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Estonsko
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Itálie
    • Lombardia
      • Alzano Lombardo, Lombardia, Itálie, 24068
        • Dr. Gianluigi Patelli
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itálie, 20131
        • Instituto Clinico Citta Studi
      • Osio Sotto, Lombardy, Itálie, 24040
        • Policlinico San Marco
    • Peimonte
      • Novara, Peimonte, Itálie, 28100
        • Clinica San Gaudenzio
  • Portugalsko
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugalsko, 2795-523
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spojené království
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Spojené království, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06010
        • Hopspital Infanta Cristina
      • Valencia, Španělsko, 46206
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes de Vigo
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je plánován podstoupit proceduru renální denervace pro léčbu hypertenze
  • Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
  • Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat požadovaný plán sledování
  • Subjekt má kancelářský SBP ≥ 140 mmHg
  • Subjekt má prokázanou hypertenzi (diagnostikovanou ≥ 12 měsíců před výchozím stavem) a je na doporučeném lékovém režimu při stabilní (≥ 14 dní) a plně tolerované dávce sestávající z ≥ 3 antihypertenzních léků (včetně 1 diuretika)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známé významné renovaskulární abnormality, jako je stenóza renální arterie > 30 %
  • Subjekt podstoupil předchozí renální angioplastiku, renální denervaci, zavedené renální stenty a/nebo abdominální aortální stentgrafty
  • Subjekt má v anamnéze hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • Subjekt má abnormality srážení krve
  • Očekávaná délka života subjektu je < 12 měsíců, jak určil řešitel studie
  • Subjekt se účastní jiné klinické studie, která má potenciál ovlivnit jeho/její léčbu hypertenze (farmaceutické/přístrojové/homeopatické)
  • Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
  • Subjekt má aktivní systémovou infekci
  • Subjekt má známé renální tepny s průměrem (průměry) < 4 mm
  • Subjekt má odhadovanou GFR
  • Subjekt měl transplantaci ledviny nebo na transplantaci ledvin čeká

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
Do studie bude zařazeno 500 pacientů, u kterých je plánováno podstoupit proceduru renální denervace (se systémem 'EnligHTN™ Renal Denervation System') k léčbě jejich nekontrolované hypertenze.
Přístroj: EnligHTN™ Renální denervační systém
Renální denervační systém EnligHTN™ je navržen tak, aby dodával radiofrekvenční (RF) energii do ledvinových nervů za účelem dosažení cílené denervace. Systém se skládá z EnligHTN™ RF ablačního generátoru (generátor), EnligHTN™ ablačního katétru renální artérie (ablační katétr) a zaváděcího katétru EnligHTN™ (volitelný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku v kanceláři za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení periprocedurálních nežádoucích příhod až do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průměrná změna systolického krevního tlaku v kanceláři za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Průměrná změna diastolického krevního tlaku v kanceláři za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Průměrná změna ambulantního systolického krevního tlaku za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Průměrná změna ambulantního diastolického krevního tlaku za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Procento subjektů, které dosáhly systolického krevního tlaku v kanceláři < 140 mmHg za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna funkce ledvin na základě eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna funkce ledvin na základě eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Renovaskulární bezpečnost po 6 měsících (renální arteriální stenóza)
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení renovaskulární bezpečnosti měřené novou stenózou renální arterie nebo aneuryzmatem v místě ablace.
6 měsíců
Průměrná změna systolického krevního tlaku v kanceláři za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna diastolického krevního tlaku v kanceláři za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna diastolického krevního tlaku v kanceláři za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna ambulantního systolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna ambulantního systolického krevního tlaku ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna ambulantního diastolického krevního tlaku za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna ambulantního diastolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli systolického krevního tlaku v kanceláři < 140 mmHg za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli systolického krevního tlaku v kanceláři < 140 mmHg za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-12-064-EU-HT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EnligHTN™ Renální denervační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit