Estudo Observacional do Sistema de Denervação Renal EnligHTN na Europa
14 de outubro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo Observacional Europeu EnligHTN
O objetivo deste estudo observacional é avaliar ainda mais a segurança e o desempenho do Sistema de Denervação Renal EnligHTN™ no tratamento de participantes com hipertensão não controlada na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EnligHTN European Observational foi projetado para coletar mais dados, críticos para o benefício da terapia, dentro de um ambiente de rotina clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, Bélgica, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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Badajoz, Espanha, 06010
- Hopspital Infanta Cristina
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Valencia, Espanha, 46206
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vigo, Espanha, 36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
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Andalucia
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Huelva, Andalucia, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Harjuma
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Tallinn, Harjuma, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Lombardia
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Alzano Lombardo, Lombardia, Itália, 24068
- Dr. Gianluigi Patelli
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Itália, 20131
- Instituto Clinico Citta Studi
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Osio Sotto, Lombardy, Itália, 24040
- Policlinico San Marco
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Peimonte
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Novara, Peimonte, Itália, 28100
- Clinica San Gaudenzio
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Lisbon
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Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2795-523
- Hospital de Santa Cruz
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Nirelnd
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Portadown, Nirelnd, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hipertensão não controlada
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está planejado para passar por um procedimento de denervação renal para o tratamento da hipertensão
- O sujeito tem ≥18 anos de idade no momento do consentimento
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
- O indivíduo tem PAS no escritório ≥ 140 mmHg
- O indivíduo estabeleceu hipertensão (diagnosticada ≥12 meses antes da linha de base) e está em um regime medicamentoso baseado em diretrizes em uma dose estável (≥ 14 dias) e totalmente tolerada consistindo em ≥3 medicamentos anti-hipertensivos (incluindo 1 diurético)
Critério de exclusão:
- O sujeito conhece anormalidades renovasculares significativas, como estenose da artéria renal > 30%
- O sujeito foi submetido a angioplastia renal anterior, denervação renal, stents renais internos e/ou enxertos de stent aórtico abdominal
- O sujeito tem um histórico de doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa
- Sujeito tem anormalidades de coagulação do sangue
- A expectativa de vida do sujeito é < 12 meses, conforme determinado pelo Investigador do Estudo
- O sujeito está participando de outro estudo clínico que tem o potencial de impactar seu gerenciamento de hipertensão (farmacêutico/dispositivo/homeopático)
- O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados
- Sujeito tem infecção sistêmica ativa
- O sujeito tem artérias renais conhecidas com diâmetro(s) < 4 mm
- O sujeito tem uma TFG estimada
- Sujeito teve um transplante renal ou está aguardando um transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hipertensos não controlados
O estudo incluirá 500 pacientes planejados para serem submetidos a um procedimento de denervação renal (com o 'Sistema de Denervação Renal EnligHTN™') para o tratamento de sua hipertensão não controlada.
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O Sistema de Denervação Renal EnligHTN™ foi projetado para fornecer energia de radiofrequência (RF) aos nervos renais para atingir a denervação direcionada.
O sistema consiste no EnligHTN™ RF Ablation Generator (gerador), no EnligHTN™ Renal Artery Ablation Catheter (cateter de ablação) e no EnligHTN™ Guiding Catheter (opcional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na pressão arterial sistólica de consultório em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos periprocedimento até 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mudança média na pressão arterial sistólica no consultório em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Alteração média na pressão arterial diastólica de consultório em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Mudança média na pressão arterial sistólica ambulatorial em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Mudança média na pressão arterial diastólica ambulatorial em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Porcentagem de indivíduos que atingiram pressão arterial sistólica no consultório < 140 mmHg em 1 mês
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Alteração da função renal com base na eGFR (taxa estimada de filtração glomerular) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da função renal com base na eGFR (taxa estimada de filtração glomerular) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Segurança Renovascular em 6 Meses (Estenose da Artéria Renal)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da segurança renovascular medida por nova estenose da artéria renal ou aneurisma no local da ablação.
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6 meses
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Mudança média na pressão arterial sistólica no consultório em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança média na pressão arterial diastólica de consultório em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança média na pressão arterial diastólica de consultório em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança média na pressão arterial sistólica ambulatorial em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança média na pressão arterial sistólica ambulatorial em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança média na pressão arterial diastólica ambulatorial em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança média na pressão arterial diastólica ambulatorial em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram pressão arterial sistólica no consultório < 140 mmHg em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram pressão arterial sistólica no consultório < 140 mmHg em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-12-064-EU-HT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .