Observationsstudie av EnligHTN Renal Denervation System i Europa
14 oktober 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
EnlightTN European Observational Study
Syftet med denna observationsstudie är att ytterligare utvärdera säkerheten och prestandan hos EnligHTN™ Renal Denervation System vid behandling av deltagare med okontrollerad hypertoni i klinisk rutinpraxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den europeiska observationsstudien EnligHTN är utformad för att samla in mer data, avgörande för terapins fördel, inom en klinisk rutinmiljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
68
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
Harjuma
-
Tallinn, Harjuma, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
Lombardia
-
Alzano Lombardo, Lombardia, Italien, 24068
- Dr. Gianluigi Patelli
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italien, 20131
- Instituto Clinico Citta Studi
-
Osio Sotto, Lombardy, Italien, 24040
- Policlinico San Marco
-
-
Peimonte
-
Novara, Peimonte, Italien, 28100
- Clinica San Gaudenzio
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2795-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06010
- Hopspital Infanta Cristina
-
Valencia, Spanien, 46206
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Spanien, 36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
-
-
Andalucia
-
Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Storbritannien, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med okontrollerad hypertoni
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är planerad att genomgå en renal denerveringsprocedur för behandling av hypertoni
- Försökspersonen är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
- Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen måste kunna och vilja följa det uppföljningsschema som krävs
- Försökspersonen har kontor SBP ≥ 140 mmHg
- Försökspersonen har konstaterat hypertoni (diagnostiserat ≥12 månader före baslinjen) och är på en riktlinjebaserad läkemedelsregim vid en stabil (≥ 14 dagar) och en fullt tolererad dos bestående av ≥3 antihypertensiva läkemedel (inklusive 1 diuretikum)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har känt till betydande renovaskulära abnormiteter såsom njurartärstenos > 30 %
- Försökspersonen har tidigare genomgått njurangioplastik, njurdenervering, inneboende njurstentar och/eller abdominala aorta stenttransplantat
- Personen har en historia av hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- Försökspersonen har avvikelser i blodkoagulationen
- Försökspersonens förväntade livslängd är < 12 månader, vilket fastställts av studieutredaren
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie som har potential att påverka hans/hennes hypertonihantering (läkemedel/apparat/homeopatisk)
- Försökspersonen är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte adekvata preventivmetoder
- Personen har aktiv systemisk infektion
- Personen har kända njurartärer med diameter(er) < 4 mm
- Försökspersonen har en uppskattad GFR
- Personen genomgick en njurtransplantation eller väntar på en njurtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med okontrollerad hypertoni
Studien kommer att inkludera 500 patienter som är planerade att genomgå en renal denerveringsprocedur (med 'EnligHTN™ Renal Denervation System') för behandling av deras okontrollerade hypertoni.
|
EnligHTN™ Renal Denervation System är designat för att leverera radiofrekvensenergi (RF) till njurnerverna för att uppnå målinriktad denervering.
Systemet består av EnligHTN™ RF-ablationsgenerator (generator), EnligHTN™ njurartärablationskateter (ablationskateter) och EnligHTN™ guidande kateter (tillval).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i kontorssystoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av peri-procedurella biverkningar fram till 30 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Genomsnittlig förändring i kontorssystoliskt blodtryck efter 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Genomsnittlig förändring i kontorsdiastoliskt blodtryck efter 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Genomsnittlig förändring av ambulatoriskt systoliskt blodtryck efter 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Genomsnittlig förändring i ambulatoriskt diastoliskt blodtryck efter 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår kontorssystoliskt blodtryck < 140 mmHg vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Förändring av njurfunktion baserat på eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Njurfunktionsförändring baserat på eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Renovaskulär säkerhet vid 6 månader (njurartärstenos)
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av renovaskulär säkerhet mätt med ny njurartärstenos eller aneurysm på platsen för ablation.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i kontorssystoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i kontorsdiastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i kontorsdiastoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring av ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring i ambulatoriskt diastoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Andel deltagare som uppnår kontorssystoliskt blodtryck < 140 mmHg vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Andel deltagare som uppnår kontorssystoliskt blodtryck < 140 mmHg vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-12-064-EU-HT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .