Наблюдательное исследование системы почечной денервации EnlightHTN в Европе
14 октября 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Европейское обсервационное исследование EnlightHTN
Целью этого обсервационного исследования является дальнейшая оценка безопасности и эффективности системы почечной денервации EnligHTN™ при лечении участников с неконтролируемой артериальной гипертензией в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Европейское обсервационное исследование EnligHTN предназначено для сбора большего количества данных, важных для пользы терапии, в обычных клинических условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Бельгия, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06010
- Hopspital Infanta Cristina
-
Valencia, Испания, 46206
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Испания, 36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
-
-
Andalucia
-
Huelva, Andalucia, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Lombardia
-
Alzano Lombardo, Lombardia, Италия, 24068
- Dr. Gianluigi Patelli
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Италия, 20131
- Instituto Clinico Citta Studi
-
Osio Sotto, Lombardy, Италия, 24040
- Policlinico San Marco
-
-
Peimonte
-
Novara, Peimonte, Италия, 28100
- Clinica San Gaudenzio
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Португалия, 2795-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
-
-
Harjuma
-
Tallinn, Harjuma, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
Описание
Критерии включения:
- Субъекту планируется провести процедуру денервации почек для лечения гипертонии.
- Субъекту ≥18 лет на момент согласия
- Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие
- Субъект должен быть в состоянии и готов соблюдать требуемый график последующего наблюдения.
- У субъекта офисное САД ≥ 140 мм рт.ст.
- У субъекта установлена артериальная гипертензия (диагностирована за ≥12 месяцев до исходного уровня), и он находится на основанной на рекомендациях схеме приема лекарств в стабильной (≥14 дней) и полностью переносимой дозе, состоящей из ≥3 антигипертензивных препаратов (включая 1 диуретик)
Критерий исключения:
- Субъект имеет известные значительные реноваскулярные аномалии, такие как стеноз почечной артерии > 30%.
- Субъект ранее перенес почечную ангиопластику, почечную денервацию, постоянные почечные стенты и/или стент-графты брюшной аорты.
- Субъект имеет в анамнезе гемодинамически значимый порок сердца.
- Субъект имеет нарушения свертывания крови
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет < 12 месяцев, как определено исследователем исследования.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на его/ее лечение гипертонии (фармацевтическое/устройство/гомеопатическое)
- Субъект беременна, кормит грудью или способна к деторождению и не использует адекватные методы контрацепции.
- У субъекта активная системная инфекция
- Субъект имеет известные почечные артерии диаметром < 4 мм.
- Субъект имеет расчетную СКФ
- Субъекту была пересажена почка или он ожидает пересадки почки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
В исследование будут включены 500 пациентов, которым планируется провести процедуру почечной денервации (с помощью системы почечной денервации EnligHTN™) для лечения неконтролируемой гипертензии.
|
Система почечной денервации EnligHTN™ предназначена для доставки радиочастотной (РЧ) энергии к почечным нервам для достижения целенаправленной денервации.
Система состоит из генератора РЧ-абляции EnligHTN™ (генератор), катетера для абляции почечной артерии EnligHTN™ (катетер для абляции) и проводникового катетера EnligHTN™ (дополнительно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение офисного систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка перипроцедурных нежелательных явлений в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Среднее изменение офисного систолического артериального давления через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
|
Среднее изменение офисного диастолического артериального давления через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
|
Среднее изменение амбулаторного систолического артериального давления через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
|
Среднее изменение амбулаторного диастолического артериального давления через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
|
Процент субъектов, достигших офисного систолического артериального давления <140 мм рт.ст. через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Изменение функции почек на основе рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Изменение функции почек на основе рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Реноваскулярная безопасность через 6 месяцев (стеноз почечной артерии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка реноваскулярной безопасности, измеряемая новым стенозом почечной артерии или аневризмой в месте абляции.
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение офисного систолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Среднее изменение офисного диастолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Среднее изменение офисного диастолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Среднее изменение амбулаторного систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Среднее изменение амбулаторного систолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Среднее изменение амбулаторного диастолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Среднее изменение амбулаторного диастолического артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Процент участников, достигших офисного систолического артериального давления <140 мм рт.ст. через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент участников, достигших офисного систолического артериального давления <140 мм рт.ст. через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-12-064-EU-HT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .